Um ensaio clínico de COVAC-2 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos;
2. Boa saúde geral conforme determinado por avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da imunização;
3. Se mulher em idade fértil e heterossexualmente ativa, prática de contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordância em continuar contracepção adequada até 180 dias após a segunda injeção e;
4. Consentimento informado por escrito, após revisão do formulário de consentimento e oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

Será excluído o participante com qualquer um dos seguintes critérios:

1. Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia de qualquer imunização;
2. Quaisquer achados físicos sugestivos de doença aguda ou crônica;
3. Qualquer imunodeficiência (congênita ou adquirida);
4. Receber terapia imunossupressora sistêmica ou história de receber quimioterapia nos últimos 5 anos, exceto agentes tópicos;
5. Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por 14 dias) em 1 mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora em 6 meses;
6. Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos;
7. Presença de doença autoimune;
8. Recebimento de qualquer medicamento experimental em até 6 meses;
9. Recebimento de quaisquer vacinas não autorizadas para COVID-19 dentro de 2 semanas após a imunização do estudo;
10. Recebimento de qualquer vacina COVID-19 autorizada antes da inscrição no estudo;
11. Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra(s) vacina(s) experimental(is) contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo;
12. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina (IVIg ou IMIg) dentro de 3 meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial;
13. Terapia antituberculose atual;
14. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo;
15. Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas (sangue ou urina), conforme definido pelos intervalos normais de laboratório. Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste uma vez e, se a repetição do teste for normal de acordo com os intervalos de referência locais, o participante pode ser inscrito. Anormalidades de grau 1 de valores laboratoriais não serão excludentes se consideradas não clinicamente significativas pelo investigador e;
16. Infecção SARS-CoV-1 OU SARS-CoV-2 conhecida ou anterior confirmada em laboratório, documentada por um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) de um swab nasal OU sorologia positiva conhecida ou confirmada em laboratório.