건강한 성인의 COVAC-2 임상 시험
2023년 5월 18일 업데이트: Volker Gerdts, University of Saskatchewan
건강한 성인을 대상으로 한 COVAC-2의 무작위, 관찰자 맹검, 용량 증량 1상 임상 시험
VIDO는 COVAC-2라는 백신을 개발했습니다.
연구 백신에는 S1이라고 하는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 일부가 포함되어 있습니다. 스파이크 단백질은 숙주 세포 표면에 부착하는 역할을 하는 바이러스의 일부입니다. COVAC-2에는 SWE 보조제가 포함되어 있습니다. 보조제는 백신이 더 나은 면역 반응을 생성하도록 돕기 위해 백신에 첨가되는 화합물입니다. SWE 보조제는 인플루엔자 백신의 일부로 전 세계 수백만 명의 사람들에게 제공된 유성 보조제 계열에 속합니다. COVAC-2 백신은 신체를 자극하여 S1 단백질에 대한 항체를 만들 것으로 예상됩니다. 항체는 신체가 바이러스에 노출되면 바이러스 스파이크 단백질을 인식하고 COVID-19 질병의 심각성을 예방하거나 감소시킵니다. 동물 연구에서 COVAC-2 백신에 의해 생성된 면역 반응은 백신 접종 동물을 심각한 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호할 수 있었습니다.
1단계는 캐나다에서 완료될 COVAC-2 백신의 다중 센터 시험입니다. 18세에서 54세 사이의 건강한 성인을 대상으로 2회(4주 간격) 투여된 세 가지 용량 수준(25, 50 및 100µg 단백질)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 연령(1a상) 및 55세 이상(1b상).
참가자의 등록 및 예방 접종은 참가자 연령 및 백신 용량에 따라 시간이 지남에 따라 시차를 두고 진행됩니다. 각 그룹에서 두 번째 용량을 진행하고, 각 용량 수준에 등록하고, 각 용량 수준에 대해 고연령 그룹에 등록하려면 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 승인을 받아야 합니다.
같은 연령대 내에서 가장 낮은 복용량을 받는 8명의 참가자는 위약을 받는 4명의 참가자와 무작위로 배정됩니다. 중간 복용량을 받는 8명의 참가자는 위약을 받는 4명의 참가자와 무작위로 배정됩니다. 가장 높은 복용량을 받는 8명의 참가자는 위약을 받는 4명의 참가자와 무작위로 배정됩니다.
12명의 참가자의 각 용량 수준 내에서 3명의 참가자(적어도 2명의 활성 백신 참가자 포함)의 첫 번째 코호트를 예방접종하고 48시간 후에 보류 규칙이 충족되지 않을 때까지 해당 용량 수준 내에서 나머지 9명의 참가자를 면역화하는 것이 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성;
- 예방접종 전 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강;
- 가임 여성이고 이성애가 활발한 경우, 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이고, 두 번째 주사 후 180일까지 적절한 피임 지속에 동의하고;
- 서면 동의서는 동의서를 검토한 후 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자와 연구에 대해 논의할 적절한 기회를 가집니다.
제외 기준:
다음 기준에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 예방 접종 당일 열병 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질병의 존재;
- 급성 또는 만성 질환을 암시하는 신체 소견
- 모든 면역결핍(선천적 또는 후천적)
- 지난 5년 동안 외용제 이외의 전신 면역억제 요법을 받았거나 화학 요법을 받은 이력;
- 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(14일 동안 ≥ 20mg/일 용량의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 6개월 이내에 기타 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령;
- 최근 5년 이내 암진단이 허용된 피부의 기저세포암 및 편평세포암종을 제외하고;
- 자가면역질환의 존재;
- 6개월 이내에 임상시험용 의약품 수령;
- 연구 예방 접종 2주 이내에 모든 비-COVID-19 승인 백신 수령;
- 연구 등록 전에 승인된 COVID-19 백신 접종
- 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 실험용 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 다른 실험용 코로나바이러스 백신을 수령한 경우
- 연구 시작/기준선 혈청학적 평가 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린(IVIg 또는 IMIg) 수령;
- 현재의 항결핵 요법;
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력;
- 검사실 정상 범위로 정의된 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상(혈액 또는 소변). 일시적인 이상을 배제하기 위해 시험자는 1회 반복 검사를 할 수 있으며, 반복 검사가 국소 참고 범위에 따라 정상인 경우 참가자를 등록할 수 있습니다. 실험실 값의 1등급 이상은 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 배타적이지 않으며;
- 현재 또는 이전에 실험실에서 확인된 알려진 SARS-CoV-1 또는 SARS-CoV-2 감염, 비강 면봉에서 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 알려진 또는 실험실에서 확인된 양성 혈청 검사로 문서화됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-2
COVAC-2 25µg: 18~54세의 건강한 성인 8명이 0일차에 백신을 접종한 후 28일차에 두 번째 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2에 대한 근육주사 백신
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위약 비교기: 그룹 B-2
위약 대조군: 18세에서 54세 사이의 건강한 성인 4명에게 0일에 생리 식염수(위약)를 투여한 후 28일에 생리 식염수(위약)를 투여합니다.
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식염수 위약 근육 주사
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실험적: 그룹 C-2
COVAC-2 50µg: 18~54세의 건강한 성인 8명이 0일차에 백신을 접종한 후 28일차에 두 번째 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2에 대한 근육주사 백신
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위약 비교기: 그룹 D-2
위약 대조군: 18세에서 54세 사이의 건강한 성인 4명에게 0일에 생리식염수(위약)를 투여한 후 28일에 식염수 위약을 투여합니다.
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식염수 위약 근육 주사
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실험적: 그룹 E-2
COVAC-2 100µg: 18~54세의 건강한 성인 8명이 0일차에 백신을 접종한 후 28일차에 두 번째 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2에 대한 근육주사 백신
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위약 비교기: 그룹 F-2
위약 대조군: 18세에서 54세 사이의 건강한 성인 4명에게 0일에 생리식염수(위약)를 투여한 후 28일에 식염수 위약을 투여합니다.
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식염수 위약 근육 주사
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실험적: 그룹 G-2
COVAC-2 25µg: 55세 이상의 건강한 성인 8명 또는 9명이 0일차에 백신을 접종한 후 28일차에 두 번째 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2에 대한 근육주사 백신
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위약 비교기: 그룹 H-2
위약 대조군: 55세 이상의 건강한 성인 4명 또는 5명이 0일에 생리 식염수(위약)를 투여받은 후 28일에 생리 식염수(위약)를 투여합니다.
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식염수 위약 근육 주사
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실험적: 그룹 I-2
COVAC-2 50µg: 55세 이상의 건강한 성인 8명이 0일차에 백신을 접종한 후 28일차에 두 번째 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2에 대한 근육주사 백신
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위약 비교기: 그룹 J-2
위약 대조군: 55세 이상의 건강한 성인 4명에게 0일에 생리식염수(위약)를 투여한 후 28일에 식염수 위약을 투여합니다.
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식염수 위약 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자, 모든 그룹에서 첫 번째 주사부터 28일까지 부작용(AE) 발생
기간: 0일 - 28일
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0일 - 28일
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두 번째 주사부터 56일(주사 후 28일)까지 모든 참가자, 모든 그룹에서 AE 발생
기간: 28일 - 56일
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28일 - 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 백신에 의해 유도된 특이적 항체 반응
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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항체로 측정한 연구 백신에 대한 면역 반응(예:
우한 스파이크 항원 또는 중화 항체에 대한 IgG 및 기타 이소형) 주사 전(0일) 및 주사 후(들)
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0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신에 의해 유도된 특정 세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 0일, 14일, 28일, 35일, 42일, 120일 및 365일
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o 주사 전(0일) 및 주사 후 수집된 PBMC에서 세포 면역 반응 마커에 의해 측정된 연구 백신에 대한 면역 반응
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0일, 14일, 28일, 35일, 42일, 120일 및 365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 단백질에 대한 백신에 의해 유도된 특이적 항체 반응
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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• RBD 항원 주사 전(0일) 및 주사 후(들)에 대한 항체로 측정된 연구 백신에 대한 면역 반응
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0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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중화 분석으로 측정한 B.1.1.7 우려 대상 변종에 대한 백신에 의해 유도된 특이적 중화 항체 반응.
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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연구 백신에 대한 면역 반응, 우려 대상 변이체 B.1.1.7 주사 전(0일) 및 주사 후(들)에 대한 중화 항체에 의해 측정됨.
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0일, 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 120일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVAC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVAC-2에 대한 임상 시험
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University of SaskatchewanGovernment of Canada; Vaccine Formulation Institute (VFI); Government of Saskatchewan; Seppic완전한COVID-19에 대한 이중 백신 접종(연구의 1단계용) | 급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(2상 탐색군 대상)캐나다
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University of SaskatchewanGovernment of Canada; Vaccine Formulation Institute (VFI); Government of Saskatchewan; Seppic완전한
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University Hospital Tuebingen완전한
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University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of Saskatchewan완전한
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University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of Saskatchewan빼는중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병