Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne COVAC-2 u zdrowych osób dorosłych

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Volker Gerdts, University of Saskatchewan

Randomizowane, ślepe na obserwatora badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki COVAC-2 u zdrowych osób dorosłych

Firma VIDO opracowała szczepionkę o nazwie COVAC-2.

Badana szczepionka zawiera część białka szczytowego SARS-CoV-2, zwanego S1. Białko kolca jest częścią wirusa odpowiedzialną za przyczepianie się do powierzchni komórek gospodarza. COVAC-2 zawiera adiuwant SWE. Adiuwant to związek, który jest dodawany do szczepionki, aby pomóc szczepionce wytworzyć lepszą odpowiedź immunologiczną. Adiuwant SWE należy do rodziny adiuwantów na bazie oleju, które zostały podane milionom ludzi na całym świecie jako część szczepionek przeciw grypie. Oczekuje się, że szczepionka COVAC-2 pobudzi organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko białku S1. Przeciwciała rozpoznają wirusowe białko szczytowe, jeśli organizm zostanie wystawiony na działanie wirusa, i zapobiegną lub zmniejszą nasilenie choroby COVID-19. W badaniach na zwierzętach odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką COVAC-2 była w stanie ochronić zaszczepione zwierzęta przed ciężką infekcją SARS-CoV-2.

Faza 1 to wieloośrodkowe badanie szczepionki COVAC-2, które ma zostać zakończone w Kanadzie. Będzie to randomizowane, zaślepione obserwatorem i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech poziomów dawkowania (25, 50 i 100 µg białka) podawanych dwukrotnie (w odstępie 4 tygodni) zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 54 lat. wiek (faza 1a) oraz 55 lat i więcej (faza 1b).

Zapisy i szczepienia uczestników będą rozłożone w czasie w zależności od wieku uczestników i dawki szczepionki. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) uzyska zgodę na podanie drugiej dawki w każdej grupie, włączenie do każdego poziomu dawki oraz włączenie do starszej grupy wiekowej dla każdego poziomu dawki.

W tej samej grupie wiekowej 8 uczestników otrzymujących najniższą dawkę jest losowo przydzielonych do 4 uczestników otrzymujących placebo; 8 uczestników otrzymujących średnią dawkę jest losowo przydzielonych do 4 uczestników otrzymujących placebo; a 8 uczestników otrzymujących najwyższą dawkę jest losowo przydzielonych do 4 uczestników otrzymujących placebo.

W ramach każdego poziomu dawki 12 uczestników proponuje się immunizację pierwszej kohorty 3 uczestników (w tym co najmniej 2 aktywnych uczestników szczepienia) i do czasu spełnienia zasady wstrzymania po 48 godzinach, aby uodpornić pozostałych 9 uczestników w ramach tego poziomu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed immunizacją;
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych heteroseksualnie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed wstrzyknięciem, negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po drugim wstrzyknięciu oraz;
  4. Pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z formularzem zgody i odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu jakiejkolwiek immunizacji;
  2. Wszelkie fizyczne objawy wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę;
  3. Jakikolwiek niedobór odporności (wrodzony lub nabyty);
  4. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapia w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat inna niż leki miejscowe;
  5. Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez 14 dni) w ciągu 1 miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy;
  6. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone;
  7. Obecność choroby autoimmunologicznej;
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy;
  9. Otrzymanie wszelkich niezatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni od immunizacji w ramach badania;
  10. Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania;
  11. Otrzymanie dowolnej innej eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie;
  12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (IVIg lub IMIg) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania/wyjściowej oceny serologicznej;
  13. Obecna terapia przeciwgruźlicza;
  14. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
  15. Hematologiczne lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne (krew lub mocz), określone przez zakresy normy laboratoryjnej. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test jeden raz, a jeśli powtórny test jest prawidłowy zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać włączony. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 1 nie będą wykluczać, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
  16. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-1 LUB SARS-CoV-2, udokumentowana pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wymazu z nosa LUB znana lub potwierdzona laboratoryjnie dodatnia serologia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A-2
COVAC-2 25 µg: 8 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 54 lat otrzymuje szczepionkę w dniu 0, a następnie drugą dawkę w dniu 28.
Biologiczny: COVAC-2
Szczepionka domięśniowa przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Grupa B-2
Grupa kontrolna placebo: 4 zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 54 lat otrzymują dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, a następnie dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 28.
Biologiczny: Sól fizjologiczna Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
Eksperymentalny: Grupa C-2
COVAC-2 50 µg: 8 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 54 lat otrzymuje szczepionkę w dniu 0, a następnie drugą dawkę w dniu 28.
Biologiczny: COVAC-2
Szczepionka domięśniowa przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Grupa D-2
Grupa kontrolna placebo: 4 zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 54 lat otrzymują dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, a następnie dawkę soli fizjologicznej placebo w dniu 28.
Biologiczny: Sól fizjologiczna Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
Eksperymentalny: Grupa E-2
COVAC-2 100 µg: 8 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 54 lat otrzymuje szczepionkę w dniu 0, a następnie drugą dawkę w dniu 28.
Biologiczny: COVAC-2
Szczepionka domięśniowa przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Grupa F-2
Grupa kontrolna placebo: 4 zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 54 lat otrzymują dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, a następnie dawkę soli fizjologicznej placebo w dniu 28.
Biologiczny: Sól fizjologiczna Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
Eksperymentalny: Grupa G-2
COVAC-2 25 µg: 8 lub 9 zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 55 lat otrzymuje szczepionkę w dniu 0, a następnie drugą dawkę w dniu 28.
Biologiczny: COVAC-2
Szczepionka domięśniowa przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Grupa H-2
Grupa kontrolna placebo: 4 lub 5 zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 55 lat otrzymuje dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, a następnie dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 28.
Biologiczny: Sól fizjologiczna Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
Eksperymentalny: Grupa I-2
COVAC-2 50 µg: 8 zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 55 lat otrzymuje szczepionkę w dniu 0, a następnie drugą dawkę w dniu 28.
Biologiczny: COVAC-2
Szczepionka domięśniowa przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Grupa J-2
Grupa kontrolna placebo: 4 zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 55 lat otrzymują dawkę soli fizjologicznej (placebo) w dniu 0, a następnie dawkę soli fizjologicznej placebo w dniu 28.
Biologiczny: Sól fizjologiczna Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 28 u wszystkich uczestników we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
  • Występowanie każdego oczekiwanego miejscowego i ogólnego zdarzenia niepożądanego podczas każdego 7-dniowego okresu obserwacji po wstrzyknięciu (np. w dniu wstrzyknięcia i 6 kolejnych dni);
  • Występowanie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania;
  • Występowanie jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych (poziom hemoglobiny, WBC, limfocytów, neutrofilów, eozynofilów i płytek krwi) i biochemicznych (ALT, AST, BUN i Cr) do dnia 28;
  • Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenia medycznego (MAE) lub zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI).
Dzień 0 - 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych od drugiego wstrzyknięcia do dnia 56 (28 dni po wstrzyknięciu) u wszystkich uczestników we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 28 - 56
  • Występowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnych działań niepożądanych podczas każdego 7-dniowego okresu obserwacji po drugim wstrzyknięciu (np. dzień drugiego wstrzyknięcia i 6 kolejnych dni);
  • Występowanie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania
Dzień 28 - 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź przeciwciał indukowana przez szczepionkę przeciwko białku S SARS-CoV-2, mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365
Odpowiedź immunologiczna na badaną szczepionkę, mierzona za pomocą przeciwciał (np. IgG i inne izotypy) skierowane na antygen kolca Wuhan lub przeciwciała neutralizujące przed iniekcją (dzień 0) i po iniekcji
Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365
Specyficzna odpowiedź odporności komórkowej (CMI) indukowana przez szczepionkę przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 35, 42, 120 i 365
o Odpowiedź immunologiczna na badaną szczepionkę, mierzona za pomocą komórkowych markerów odpowiedzi immunologicznej w komórkach PBMC pobranych przed wstrzyknięciem (dzień 0) i po wstrzyknięciu(ach)
Dni 0, 14, 28, 35, 42, 120 i 365

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź przeciwciał indukowana przez szczepionkę przeciwko białku RBD SARS-CoV-2 mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365
• Odpowiedź immunologiczna na badaną szczepionkę, mierzona za pomocą przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi RBD przed iniekcją (dzień 0) i po iniekcji
Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365
Swoista odpowiedź przeciwciał neutralizujących wywołana przez szczepionkę przeciwko Wariantowi budzącemu obawy B.1.1.7, mierzona w teście neutralizacji.
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365
Odpowiedź immunologiczna na badaną szczepionkę, mierzona przez przeciwciała neutralizujące przeciwko Wariantowi Obawy B.1.1.7 przed iniekcją (Dzień 0) i po iniekcji.
Dni 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Government of Canada
Vaccine Formulation Institute (VFI)
Government of Saskatchewan
Seppic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVAC-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj