Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVAC-2:n kliininen tutkimus terveillä aikuisilla

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Volker Gerdts, University of Saskatchewan

Satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen suurennusvaiheen 1 kliininen COVAC-2-tutkimus terveillä aikuisilla

VIDO on kehittänyt rokotteen nimeltä COVAC-2.

Tutkimusrokote sisältää osan SARS-CoV-2-piikkiproteiinista, nimeltään S1. Piikkiproteiini on viruksen osa, joka on vastuussa kiinnittymisestä isäntäsolujen pintaan. COVAC-2 sisältää SWE-adjuvantin. Adjuvantti on yhdiste, joka lisätään rokotteeseen auttamaan rokotetta tuottamaan paremman immuunivasteen. SWE-adjuvantti kuuluu öljypohjaisten apuaineiden perheeseen, jota on annettu miljoonille ihmisille ympäri maailmaa osana influenssarokotteita. COVAC-2-rokotteen odotetaan stimuloivan kehoa tuottamaan vasta-aineita S1-proteiinia vastaan. Vasta-aineet tunnistavat viruksen piikkiproteiinin, jos keho altistuu virukselle, ja estävät COVID-19-taudin tai vähentävät sen vakavuutta. Eläintutkimuksissa COVAC-2-rokotteen synnyttämä immuunivaste kykeni suojaamaan rokotettuja eläimiä vakavalta SARS-CoV-2-infektiolta.

Vaihe 1 on COVAC-2-rokotteen monikeskuskoe, joka valmistuu Kanadassa. Se on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen annostason (25, 50 ja 100 µg proteiinia) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan kahdesti (4 viikon välein) terveille 18–54-vuotiaille aikuisille. ikä (vaihe 1a) ja 55-vuotias ja sitä vanhempi (vaihe 1b).

Osallistujien ilmoittautuminen ja rokotukset porrastetaan ajan myötä osallistujien iän ja rokoteannoksen mukaan. Tietoturvallisuuden valvontalautakunnalta (DSMB) haetaan hyväksyntä toisen annoksen jatkamiseksi kussakin ryhmässä, ilmoittautumiseksi jokaiselle annostasolle ja ilmoittautumiseksi vanhemmalle ikäryhmälle kullekin annostasolle.

Samassa ikäryhmässä 8 pienimmän annoksen saavaa osallistujaa satunnaistetaan ja 4 osallistujaa saavat lumelääkettä; keskiannoksen saaneet 8 osallistujaa satunnaistetaan siten, että 4 osallistujaa saavat lumelääkettä; ja 8 suurimman annoksen saavaa osallistujaa satunnaistetaan ja 4 osallistujaa saavat lumelääkettä.

Kullakin 12 osallistujan annostasolla ehdotetaan immunisoitavaksi ensimmäinen 3 osallistujan kohortti (mukaan lukien vähintään 2 aktiivista rokotteen osallistujaa) ja odotettaessa, että säilytyssääntöä ei täyty 48 tunnin kuluttua, loput 9 osallistujaa rokotetaan kyseisellä annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet terveet miehet ja naiset;
  2. Hyvä yleinen terveydentila määritettynä seulontaarvioinnissa enintään 30 päivää ennen immunisointia;
  3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, käytä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, negatiivinen raskaustesti injektiopäivänä ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivään toisen injektion jälkeen ja
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen ja riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Minkä tahansa kuumeisen sairauden tai tunnetun tai epäillyn akuutin sairauden olemassaolo rokotuspäivänä;
  2. Kaikki fyysiset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen;
  3. Mikä tahansa immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu);
  4. systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana muita kuin paikallisia aineita;
  5. systeemisten glukokortikoidien (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän ajan) vastaanotto 1 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä;
  6. Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja;
  7. autoimmuunisairauden esiintyminen;
  8. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä;
  9. Kaikki ei-COVID-19-valtuutetut rokotteet 2 viikon sisällä tutkimusimmunisoinnista;
  10. Kaikki hyväksytyt COVID-19-rokotteet ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  11. minkä tahansa muun kokeellisen SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana;
  12. Verituotteiden tai immunoglobuliinin (IVIg tai IMIg) vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista;
  13. Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
  14. Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
  15. Hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriossa (veri tai virtsa), jotka on määritelty laboratorion normaaliarvoissa. Ohimenevien poikkeavuuksien sulkemiseksi pois tutkija voi toistaa testin kerran, ja jos uusintatesti on normaali paikallisten vertailualueiden mukaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Laboratorioarvojen 1. asteen poikkeamat eivät ole poissulkevia, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä ja
  16. Tunnettu nykyinen tai aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-1 TAI SARS-CoV-2 -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) nenäpyyhkäisestä TAI tunnettu tai laboratoriossa vahvistettu positiivinen serologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A-2
COVAC-2 25 µg: 8 tervettä 18–54-vuotiasta aikuista saavat rokotteen päivänä 0, jota seuraa toinen annos päivänä 28.
Biologinen: COVAC-2
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä B-2
Lumekontrolli: 4 tervettä aikuista, 18–54-vuotiasta, saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jonka jälkeen annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 28.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä C-2
COVAC-2 50 µg: 8 tervettä 18–54-vuotiasta aikuista saavat rokotteen päivänä 0, minkä jälkeen toisen annoksen päivänä 28.
Biologinen: COVAC-2
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä D-2
Lumekontrolli: 4 tervettä aikuista, 18–54-vuotiasta, saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jonka jälkeen annoksen suolaliuosta lumelääkettä päivänä 28.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä E-2
COVAC-2 100 µg: 8 tervettä aikuista 18–54-vuotiasta saa rokotteen päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos päivänä 28.
Biologinen: COVAC-2
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä F-2
Lumekontrolli: 4 tervettä aikuista, 18–54-vuotiasta, saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jonka jälkeen annoksen suolaliuosta lumelääkettä päivänä 28.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä G-2
COVAC-2 25 µg: 8 tai 9 tervettä aikuista, joiden ikä on ≥ 55 vuotta, saa rokotteen päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos päivänä 28.
Biologinen: COVAC-2
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä H-2
Lumekontrolli: 4 tai 5 tervettä ≥ 55-vuotiasta aikuista saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jota seuraa annos normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 28.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä I-2
COVAC-2 50 µg: 8 tervettä aikuista ≥ 55-vuotiasta saa rokotteen päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos päivänä 28.
Biologinen: COVAC-2
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä J-2
Lumekontrolli: 4 tervettä aikuista ≥ 55-vuotiasta saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jota seuraa annos suolaliuosta lumelääkettä päivänä 28.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ensimmäisestä injektiosta päivään 28, kaikilla osallistujilla, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
  • kunkin pyydetyn paikallisen ja yleisen AE:n esiintyminen jokaisen 7 päivän seurantajakson aikana injektion jälkeen (esim. injektiopäivä ja 6 seuraavana päivänä);
  • Mahdollisten ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana;
  • Kaikkien hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (ALT, AST, BUN ja Cr) kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen päivään 28 asti ja;
  • Vakavien haittavaikutusten (SAE), lääketieteellisten tapahtumien (MAE) tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyminen.
Päivä 0-28
AE-tapahtumien esiintyminen toisesta injektiosta päivään 56 (28 päivää injektion jälkeen) kaikilla osallistujilla, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28-56
  • Pyydettyjen paikallisten ja yleisten AE:n esiintyminen jokaisen 7 päivän seurantajakson aikana toisen injektion jälkeen (esim. 2. injektion päivä ja 6 seuraavana päivänä);
  • Mahdollisten ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
Päivä 28-56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttama spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Immuunivaste tutkimusrokotteelle vasta-aineella mitattuna (esim. IgG ja muut isotyypit), jotka on suunnattu Wuhanin piikkiantigeeniin tai neutraloiviin vasta-aineisiin ennen injektiota (päivä 0) ja injektion tai injektion jälkeen
Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Rokotteen SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​aiheuttama spesifinen soluvälitteinen immuniteetti (CMI)
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 120 ja 365
o Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna solujen immuunivastemarkkereilla PBMC-soluissa, jotka on kerätty ennen injektiota (päivä 0) ja injektion (injektion jälkeen)
Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 120 ja 365

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttama spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2 RBD-proteiinia vastaan ​​ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
• Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna vasta-aineella, joka on suunnattu RBD-antigeenille ennen injektiota (päivä 0) ja injektion tai injektion jälkeen
Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Rokotteen aiheuttama spesifinen neutraloiva vasta-ainevaste B.1.1.7-varianttia vastaan, mitattuna neutralointimäärityksellä.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla Variant of Concern B.1.1.7:tä vastaan ​​ennen injektiota (päivä 0) ja injektion tai injektion jälkeen.
Päivät 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Government of Canada
Vaccine Formulation Institute (VFI)
Government of Saskatchewan
Seppic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVAC-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa