A COVAC-2 klinikai vizsgálata egészséges felnőtteknél
A COVAC-2 véletlenszerű, megfigyelő-vak, dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálata egészséges felnőtteken
A VIDO kifejlesztett egy COVAC-2 nevű vakcinát.
A vizsgálati vakcina a SARS-CoV-2 tüskeprotein egy részét, az S1-et tartalmazza. A tüskeprotein a vírus azon része, amely a gazdasejtek felszínéhez való kötődésért felelős. A COVAC-2 SWE adjuvánst tartalmaz. Az adjuváns olyan vegyület, amelyet a vakcinához adnak, hogy elősegítse a vakcina jobb immunválasz kiváltását. Az SWE adjuváns az olajalapú adjuvánsok családjába tartozik, amelyeket emberek milliói kaptak világszerte influenza elleni védőoltások részeként. A COVAC-2 vakcina várhatóan serkenti a szervezetet az S1 fehérje elleni antitestek termelésére. Az antitestek felismerik a vírustüske fehérjét, ha a szervezet ki van téve a vírusnak, és megelőzik vagy csökkentik a COVID-19 betegség súlyosságát. Állatkísérletekben a COVAC-2 vakcina által generált immunválasz képes volt megvédeni a beoltott állatokat egy súlyos SARS-CoV-2 fertőzés ellen.
Az 1. fázis a COVAC-2 vakcina többközpontú vizsgálata, amelyet Kanadában kell befejezni. Ez egy randomizált, megfigyelő-vak és placebo-kontrollos vizsgálat lesz három adagolási szint (25, 50 és 100 µg fehérje) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyeket kétszer (4 hét különbséggel) adtak be egészséges, 18 és 54 év közötti felnőtteknél. életkor (1a fázis) és 55 éves és idősebb (1b fázis).
A résztvevők beiratkozása és oltása a résztvevők kora és a vakcina adagja alapján idővel lépcsőzetesen történik. Jóváhagyást kell kérni az Adatbiztonsági Ellenőrző Testülettől (DSMB) az egyes csoportok második adagjának megkezdéséhez, az egyes dózisszintekhez való felvételhez és az idősebb korcsoportba való felvételhez minden dózisszinthez.
Ugyanazon korcsoporton belül a legalacsonyabb dózist kapó 8 résztvevőt randomizálják, 4 résztvevővel pedig placebót; a közepes adagot kapó 8 résztvevőt randomizálják, 4 placebót kapó résztvevővel; és a legnagyobb dózist kapó 8 résztvevőt randomizálják, 4 placebót kapó résztvevővel.
Minden 12 résztvevőből álló dózisszinten belül javasolt az első 3 résztvevőből álló kohorsz immunizálása (beleértve legalább 2 aktív vakcina résztvevőt), és amíg 48 óra elteltével nem teljesül a tartási szabály, a fennmaradó 9 résztvevőt ezen a dózisszinten belül immunizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtt férfiak és nők;
- Jó általános egészségi állapot, amelyet szűrővizsgálattal állapítottak meg, legfeljebb 30 nappal az immunizálás előtt;
- Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő, az injekció beadása előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, az injekció beadásának napján negatív terhességi tesztet kell végezni, és beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a második injekció beadása után 180 napig, és;
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a beleegyezési űrlap áttekintése után, és megfelelő lehetőség a vizsgálat megvitatására egy vizsgálóval vagy egy minősített megbízottal.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevő kizárásra kerül:
- Bármilyen lázas betegség vagy bármely ismert vagy feltételezett akut betegség jelenléte az immunizálás napján;
- Bármilyen fizikai lelet, amely akut vagy krónikus betegségre utal;
- Bármilyen immunhiány (veleszületett vagy szerzett);
- szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 5 évben, kivéve a helyi szerek használatát;
- Szisztémás glükokortikoidok (14 napon keresztül ≥ 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer 6 hónapon belüli bevétele;
- Rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját, amelyek megengedettek;
- autoimmun betegségek jelenléte;
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele 6 hónapon belül;
- Bármely nem COVID-19 engedélyezett oltóanyag kézhezvétele a vizsgálati immunizálást követő 2 héten belül;
- Bármely engedélyezett COVID-19 vakcina átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- Bármilyen más kísérleti SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus elleni vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor;
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok (IVIg vagy IMIg) átvétele a vizsgálatba való belépéstől/a kiindulási szerológiai értékeléstől számított 3 hónapon belül;
- Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia;
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat;
- Hematológiai vagy biokémiai laboratóriumi eltérések (vér vagy vizelet), a laboratóriumi normál tartományok szerint. Az átmeneti rendellenességek kizárása érdekében a vizsgáló egyszer megismételhet egy tesztet, és ha az ismételt vizsgálat a helyi referenciatartományok szerint normális, a résztvevőt be lehet vonni. A laboratóriumi értékek 1. fokozatú eltérései nem tekinthetők kizáró oknak, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek, és;
- Ismert jelenlegi vagy korábbi laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-1 VAGY SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet az orrváladékból származó pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt VAGY ismert vagy laboratóriumilag megerősített pozitív szerológia dokumentál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-2 csoport
COVAC-2 25 µg: 8 egészséges, 18 és 54 év közötti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon, majd egy második adagot a 28. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: B-2 csoport
Placebokontroll: 4 egészséges, 18 és 54 év közötti felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebo) a 0. napon, majd egy adag normál sóoldatot (placebo) a 28. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
|
Kísérleti: C-2 csoport
COVAC-2 50 µg: 8 egészséges, 18 és 54 év közötti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon, majd egy második adagot a 28. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: D-2 csoport
Placebokontroll: 4 egészséges, 18-54 éves felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebót) a 0. napon, majd egy adag sóoldatot a 28. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
|
Kísérleti: E-2 csoport
COVAC-2 100 µg: 8 egészséges, 18 és 54 év közötti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon, majd egy második adagot a 28. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: F-2 csoport
Placebokontroll: 4 egészséges, 18-54 éves felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebót) a 0. napon, majd egy adag sóoldatot a 28. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
|
Kísérleti: G-2 csoport
COVAC-2 25 µg: 8 vagy 9 egészséges, 55 év feletti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon, majd egy második adagot a 28. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: H-2 csoport
Placebo-kontroll: 4 vagy 5 egészséges, 55 év feletti felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebo) a 0. napon, majd egy adag normál sóoldatot (placebo) a 28. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
|
Kísérleti: I-2 csoport
COVAC-2 50 µg: 8 egészséges, 55 év feletti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon, majd a 28. napon egy második adagot.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: J-2 csoport
Placebokontroll: 4 egészséges, 55 év feletti felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebót) a 0. napon, majd egy adag sóoldatot a 28. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az első injekciótól a 28. napig, minden résztvevőnél, minden csoportban
Időkeret: 0-28 nap
|
|
0-28 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a második injekciótól az 56. napig (28 nappal az injekció után) minden résztvevőnél, minden csoportban
Időkeret: 28. nap - 56
|
|
28. nap - 56
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 S fehérje elleni vakcina által kiváltott specifikus antitest válasz ELISA-val mérve
Időkeret: 0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
A vizsgálati vakcinára adott immunválasz, antitesttel mérve (pl.
IgG és más izotípusok), amelyek a wuhani tüske-antigénre vagy a semlegesítő antitestekre irányulnak az injekció beadása előtt (0. nap) és az injekció(k) után
|
0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni vakcina által kiváltott specifikus sejtközvetített immunitás (CMI)
Időkeret: 0., 14., 28., 35., 42., 120. és 365. nap
|
o A vizsgálati vakcinára adott immunválasz az injekció előtt (0. nap) és az injekció beadása után gyűjtött PBMC-k sejt immunválasz markereivel mérve
|
0., 14., 28., 35., 42., 120. és 365. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 RBD fehérje elleni vakcina által kiváltott specifikus antitest válasz ELISA-val mérve
Időkeret: 0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
• A vizsgálati vakcinára adott immunválasz, az RBD antigén elleni antitesttel mérve az injekció beadása előtt (0. nap) és az injekció(k) után.
|
0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
|
A vakcina által kiváltott specifikus neutralizáló antitest válasz a B.1.1.7 Aggodalom-változat ellen, neutralizációs vizsgálattal mérve.
Időkeret: 0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
A vizsgálati vakcinára adott immunválasz, a B.1.1.7. aggodalomra okot adó variáns elleni neutralizáló antitestek mérésével az injekció beadása előtt (0. nap) és az injekció beadása után.
|
0., 7., 14., 28., 35., 42., 56., 90., 120. és 365.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVAC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .