Et klinisk forsøg med COVAC-2 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige raske voksne i alderen 18 år eller ældre;
2. Godt generelt helbred som bestemt ved screeningsevaluering ikke mere end 30 dage før immunisering;
3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere passende prævention i 30 dage før injektion, negativ graviditetstest på injektionsdagen og aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter den anden injektion og;
4. Skriftligt informeret samtykke efter gennemgang af samtykkeformularen og tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator eller en kvalificeret udpeget person.

Ekskluderingskriterier:

Deltager med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

1. Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for enhver immunisering;
2. Alle fysiske fund, der tyder på akut eller kronisk sygdom;
3. Enhver immundefekt (medfødt eller erhvervet);
4. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med kemoterapi i de sidste 5 år, bortset fra topiske midler;
5. Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dage) inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder;
6. Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt;
7. Tilstedeværelse af autoimmun sygdom;
8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder;
9. Modtagelse af alle ikke-COVID-19-godkendte vacciner inden for 2 uger efter undersøgelsesvaccination;
10. Modtagelse af enhver godkendt COVID-19-vaccine før tilmelding til studiet;
11. Modtagelse af enhver anden eksperimentel SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirusvaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen;
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start/baseline serologisk evaluering;
13. Nuværende anti-tuberkulose terapi;
14. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen;
15. Hæmatologiske eller biokemiske laboratorieabnormiteter (blod eller urin), som defineret af laboratoriets normalområder. For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test én gang, og hvis den gentagne test er normal i henhold til lokale referenceintervaller, kan deltageren tilmeldes. Grad 1 abnormiteter af laboratorieværdier vil ikke være udelukkende, hvis de anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator og;
16. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-1 ELLER SARS-CoV-2-infektion, som dokumenteret ved en positiv polymerasekædereaktion (PCR) test fra en nasal podning ELLER kendt eller laboratoriebekræftet positiv serologi.