Un essai clinique de COVAC-2 chez des adultes en bonne santé
Un essai clinique de phase 1 randomisé, à l'aveugle des observateurs et à dose croissante de COVAC-2 chez des adultes en bonne santé
VIDO a développé un vaccin appelé COVAC-2.
Le vaccin à l'étude contient une partie de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, appelée S1. La protéine de pointe est la partie du virus responsable de la fixation à la surface des cellules hôtes. COVAC-2 contient un adjuvant SWE. Un adjuvant est un composé qui est ajouté à un vaccin pour aider le vaccin à produire une meilleure réponse immunitaire. L'adjuvant SWE appartient à une famille d'adjuvants à base d'huile qui ont été administrés à des millions de personnes dans le monde dans le cadre de vaccins antigrippaux. Le vaccin COVAC-2 devrait stimuler le corps à fabriquer des anticorps contre la protéine S1. Les anticorps reconnaîtront la protéine de pointe virale si le corps est exposé au virus et préviendront ou réduiront la gravité de la maladie COVID-19. Dans les études animales, la réponse immunitaire générée par le vaccin COVAC-2 a pu protéger les animaux vaccinés contre une infection grave par le SRAS-CoV-2.
La phase 1 est un essai multicentrique du vaccin COVAC-2 qui sera terminé au Canada. Il s'agira d'une étude randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois niveaux de dosage (25, 50 et 100 µg de protéines) administrés deux fois (à 4 semaines d'intervalle) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans. âge (Phase 1a) et 55 ans et plus (Phase 1b).
L'inscription et la vaccination des participants seront échelonnées dans le temps en fonction de l'âge des participants et de la dose de vaccin. L'approbation du comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) sera demandée pour procéder à la deuxième dose dans chaque groupe, pour s'inscrire à chaque niveau de dose et pour s'inscrire dans le groupe d'âge plus élevé pour chaque niveau de dose.
Au sein du même groupe d'âge, les 8 participants recevant la dose la plus faible sont randomisés avec 4 participants recevant le placebo ; les 8 participants recevant la dose moyenne sont randomisés avec 4 participants recevant le placebo ; et les 8 participants recevant la dose la plus élevée sont randomisés avec 4 participants recevant un placebo.
Dans chaque niveau de dose de 12 participants, il est proposé d'immuniser une première cohorte de 3 participants (dont au moins 2 participants vaccinés actifs) et en attendant qu'aucune règle de maintien ne soit respectée après 48 heures, d'immuniser les 9 participants restants dans ce niveau de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à l'étude, chaque participant doit satisfaire à tous les critères suivants :
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus ;
- Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage pas plus de 30 jours avant la vaccination ;
- Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, pratique d'une contraception adéquate pendant les 30 jours précédant l'injection, test de grossesse négatif le jour de l'injection et accord pour poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après la deuxième injection et ;
- Consentement éclairé écrit, après examen du formulaire de consentement et avoir eu l'opportunité de discuter de l'étude avec un investigateur ou une personne désignée qualifiée.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Présence de toute maladie fébrile ou de toute maladie aiguë connue ou soupçonnée le jour de toute vaccination ;
- Toute découverte physique évoquant une maladie aiguë ou chronique ;
- Toute immunodéficience (congénitale ou acquise) ;
- Recevoir un traitement immunosuppresseur systémique ou avoir reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années autres que des agents topiques ;
- Réception de glucocorticoïdes systémiques (une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant 14 jours) dans un délai de 1 mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois ;
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés ;
- Présence d'une maladie auto-immune ;
- Réception de tout médicament expérimental dans les 6 mois ;
- Réception de tout vaccin autorisé non COVID-19 dans les 2 semaines suivant l'immunisation à l'étude ;
- Réception de tout vaccin COVID-19 autorisé avant l'inscription à l'étude ;
- Réception de tout autre vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2/COVID-19 ou d'autres vaccins expérimentaux contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude ;
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines (IgIV ou IMIg) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude/l'évaluation sérologique de base ;
- Traitement antituberculeux actuel ;
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude ;
- Anomalies de laboratoire hématologiques ou biochimiques (sang ou urine), telles que définies par les plages normales de laboratoire. Pour exclure les anomalies transitoires, l'investigateur peut répéter un test une fois, et si le test répété est normal selon les plages de référence locales, le participant peut être inscrit. Les anomalies de grade 1 des valeurs de laboratoire ne seront pas exclusives si elles sont considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur et ;
- Infection par le SRAS-CoV-1 OU le SRAS-CoV-2 connue, actuelle ou antérieure, confirmée en laboratoire, documentée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif à partir d'un prélèvement nasal OU une sérologie positive connue ou confirmée en laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A-2
COVAC-2 25 µg : 8 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent le vaccin au jour 0, suivi d'une deuxième dose au jour 28.
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Vaccin intramusculaire contre le SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Groupe B-2
Contrôle placebo : 4 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent une dose de solution saline normale (placebo) au jour 0, suivie d'une dose de solution saline normale (placebo) au jour 28.
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Injection intramusculaire de placebo salin
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Expérimental: Groupe C-2
COVAC-2 50 µg : 8 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent le vaccin au jour 0, suivi d'une deuxième dose au jour 28.
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Vaccin intramusculaire contre le SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Groupe D-2
Contrôle placebo : 4 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent une dose de solution saline normale (placebo) le jour 0, suivie d'une dose de placebo salin le jour 28.
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Injection intramusculaire de placebo salin
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Expérimental: Groupe E-2
COVAC-2 100 µg : 8 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent le vaccin au jour 0, suivi d'une deuxième dose au jour 28.
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Vaccin intramusculaire contre le SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Groupe F-2
Contrôle placebo : 4 adultes en bonne santé âgés de 18 à 54 ans reçoivent une dose de solution saline normale (placebo) le jour 0, suivie d'une dose de placebo salin le jour 28.
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Injection intramusculaire de placebo salin
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Expérimental: Groupe G-2
COVAC-2 25 µg : 8 ou 9 adultes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans reçoivent le vaccin au jour 0, suivi d'une seconde dose au jour 28.
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Vaccin intramusculaire contre le SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Groupe H-2
Contrôle placebo : 4 ou 5 adultes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans reçoivent une dose de solution saline normale (placebo) au jour 0, suivie d'une dose de solution saline normale (placebo) au jour 28.
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Injection intramusculaire de placebo salin
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Expérimental: Groupe I-2
COVAC-2 50 µg : 8 adultes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans reçoivent le vaccin au jour 0, suivi d'une seconde dose au jour 28.
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Vaccin intramusculaire contre le SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Groupe J-2
Contrôle placebo : 4 adultes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans reçoivent une dose de solution saline normale (placebo) le jour 0, suivie d'une dose de placebo salin le jour 28.
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Injection intramusculaire de placebo salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) de la première injection au jour 28, chez tous les participants, dans tous les groupes
Délai: Jour 0 - 28
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Jour 0 - 28
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Apparition d'EI de la deuxième injection au jour 56 (28 jours après l'injection), chez tous les participants, dans tous les groupes
Délai: Jour 28 - 56
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Jour 28 - 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps spécifique induite par le vaccin contre la protéine S du SARS-CoV-2 telle que mesurée par ELISA
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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La réponse immunitaire au vaccin à l'étude, telle que mesurée par les anticorps (par ex.
IgG et autres isotypes) dirigés contre l'antigène de pointe de Wuhan ou les anticorps neutralisants avant l'injection (jour 0) et après l'injection (s)
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Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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Réponse immunitaire spécifique à médiation cellulaire (CMI) induite par le vaccin contre le virus SARS-CoV-2
Délai: Jours 0, 14, 28, 35, 42, 120 et 365
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o La réponse immunitaire au vaccin à l'étude, telle que mesurée par les marqueurs de la réponse immunitaire cellulaire dans les PBMC collectés avant l'injection (jour 0) et après l'injection (s)
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Jours 0, 14, 28, 35, 42, 120 et 365
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps spécifique induite par le vaccin contre la protéine SARS-CoV-2 RBD telle que mesurée par ELISA
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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• La réponse immunitaire au vaccin à l'étude, telle que mesurée par les anticorps dirigés contre l'antigène RBD avant l'injection (jour 0) et après l'injection (s)
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Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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Réponse d'anticorps neutralisants spécifiques induite par le vaccin contre le variant préoccupant B.1.1.7, telle que mesurée par un test de neutralisation.
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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La réponse immunitaire au vaccin à l'étude, mesurée par des anticorps neutralisants contre la variante préoccupante B.1.1.7 avant l'injection (jour 0) et après l'injection (s).
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Jours 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 et 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVAC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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