Een klinische proef van COVAC-2 bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, dosis-escalatie fase 1 klinische studie van COVAC-2 bij gezonde volwassenen
VIDO heeft een vaccin ontwikkeld met de naam COVAC-2.
Het studievaccin bevat een deel van het SARS-CoV-2-spike-eiwit, S1 genaamd. Het spike-eiwit is het deel van het virus dat verantwoordelijk is voor het hechten aan het oppervlak van gastheercellen. COVAC-2 bevat een SWE-adjuvans. Een adjuvans is een verbinding die aan een vaccin wordt toegevoegd om het vaccin te helpen een betere immuunrespons te produceren. Het SWE-adjuvans behoort tot een familie van op olie gebaseerde adjuvantia die aan miljoenen mensen over de hele wereld zijn gegeven als onderdeel van griepvaccins. Van het COVAC-2-vaccin wordt verwacht dat het het lichaam stimuleert om antilichamen tegen het S1-eiwit aan te maken. De antilichamen zullen het virale spike-eiwit herkennen als het lichaam wordt blootgesteld aan het virus en de ernst van COVID-19-ziekte voorkomen of verminderen. In dierstudies kon de door het COVAC-2-vaccin gegenereerde immuunrespons de gevaccineerde dieren beschermen tegen een ernstige SARS-CoV-2-infectie.
Fase 1 is een multicentrisch onderzoek naar het COVAC-2-vaccin dat in Canada moet worden afgerond. Het wordt een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde en placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van drie doseringsniveaus (25, 50 en 100 µg eiwit) tweemaal toegediend (met een tussenpoos van 4 weken) bij gezonde volwassenen van 18 tot en met 54 jaar oud. leeftijd (Fase 1a) en 55 jaar en ouder (Fase 1b).
Inschrijving en vaccinatie van deelnemers zal in de tijd worden gespreid op basis van de leeftijd van de deelnemer en de vaccindosis. Er zal goedkeuring worden gevraagd aan de Data Safety Monitoring Board (DSMB) om door te gaan met de tweede dosis in elke groep, om in te schrijven op elk dosisniveau en om in te schrijven in de oudere leeftijdsgroep voor elk dosisniveau.
Binnen dezelfde leeftijdsgroep worden de 8 deelnemers die de laagste dosis krijgen gerandomiseerd, waarbij 4 deelnemers een placebo krijgen; de 8 deelnemers die de gemiddelde dosis kregen, worden gerandomiseerd met 4 deelnemers die een placebo kregen; en de 8 deelnemers die de hoogste dosis kregen, worden gerandomiseerd waarbij 4 deelnemers een placebo kregen.
Binnen elk dosisniveau van 12 deelnemers wordt voorgesteld om een eerste cohort van 3 deelnemers (inclusief ten minste 2 actieve vaccindeelnemers) te immuniseren en in afwachting dat er na 48 uur niet aan een wachtregel wordt voldaan, om de resterende 9 deelnemers binnen dat dosisniveau te immuniseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeningevaluatie niet meer dan 30 dagen vóór immunisatie;
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie toepassen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie, negatieve zwangerschapstest op de dag van injectie en overeenkomen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 180 dagen na de tweede injectie en;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na bestudering van het toestemmingsformulier en na voldoende gelegenheid om de studie te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer met een van de volgende criteria wordt uitgesloten:
- Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of een bekende of vermoede acute ziekte op de dag van een immunisatie;
- Alle lichamelijke bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte;
- Elke immunodeficiëntie (aangeboren of verworven);
- Systemische immunosuppressieve therapie krijgen of in de afgelopen 5 jaar chemotherapie hebben gehad, behalve lokale middelen;
- Ontvangst van systemische glucocorticoïden (een dosis ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende 14 dagen) binnen 1 maand, of elk ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden;
- Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan;
- Aanwezigheid van auto-immuunziekte;
- Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden;
- Ontvangst van alle niet-COVID-19 geautoriseerde vaccins binnen 2 weken na studie-immunisatie;
- Ontvangst van een geautoriseerd COVID-19-vaccin voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Ontvangst van een ander experimenteel SARS-CoV-2/COVID-19- of ander experimenteel coronavirusvaccin(en) op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline (IVIg of IMIg) binnen 3 maanden na aanvang van de studie/baseline serologische evaluatie;
- Huidige therapie tegen tuberculose;
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
- Hematologische of biochemische laboratoriumafwijkingen (bloed of urine), zoals gedefinieerd door normale laboratoriumwaarden. Om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten, kan de onderzoeker een test eenmaal herhalen, en als de herhaalde test normaal is volgens lokale referentiebereiken, kan de deelnemer worden ingeschreven. Afwijkingen van graad 1 van laboratoriumwaarden zullen niet worden uitgesloten als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd en;
- Bekende huidige of eerdere laboratoriumbevestigde SARS-CoV-1- OF SARS-CoV-2-infectie, zoals gedocumenteerd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test van een neusuitstrijkje OF bekende of laboratoriumbevestigde positieve serologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A-2
COVAC-2 25 µg: 8 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar krijgen het vaccin op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28.
|
Intramusculair vaccin tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B-2
Placebocontrole: 4 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar oud krijgen een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 0, gevolgd door een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 28.
|
Intramusculaire injectie van zoutoplossing placebo
|
|
Experimenteel: Groep C-2
COVAC-2 50 µg: 8 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar krijgen het vaccin op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28.
|
Intramusculair vaccin tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D-2
Placebocontrole: 4 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar oud krijgen een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 0, gevolgd door een dosis zoutoplossing placebo op dag 28.
|
Intramusculaire injectie van zoutoplossing placebo
|
|
Experimenteel: Groep E-2
COVAC-2 100 µg: 8 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar krijgen het vaccin op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28.
|
Intramusculair vaccin tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Groep F-2
Placebocontrole: 4 gezonde volwassenen van 18 tot 54 jaar oud krijgen een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 0, gevolgd door een dosis zoutoplossing placebo op dag 28.
|
Intramusculaire injectie van zoutoplossing placebo
|
|
Experimenteel: Groep G-2
COVAC-2 25 µg: 8 of 9 gezonde volwassenen ≥ 55 jaar krijgen het vaccin op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28.
|
Intramusculair vaccin tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Groep H-2
Placebocontrole: 4 of 5 gezonde volwassenen ≥ 55 jaar krijgen een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 0, gevolgd door een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 28.
|
Intramusculaire injectie van zoutoplossing placebo
|
|
Experimenteel: Groep I-2
COVAC-2 50 µg: 8 gezonde volwassenen ≥ 55 jaar krijgen het vaccin op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28.
|
Intramusculair vaccin tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Groep J-2
Placebocontrole: 4 gezonde volwassenen ≥ 55 jaar oud krijgen een dosis normale zoutoplossing (placebo) op dag 0, gevolgd door een dosis zoutoplossing placebo op dag 28.
|
Intramusculaire injectie van zoutoplossing placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) vanaf de eerste injectie tot dag 28, bij alle deelnemers, in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
|
|
Dag 0 - 28
|
|
Optreden van bijwerkingen vanaf de tweede injectie tot dag 56 (28 dagen na injectie), bij alle deelnemers, in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 28 - 56
|
|
Dag 28 - 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke antilichaamrespons geïnduceerd door het vaccin tegen het SARS-CoV-2 S-eiwit zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
De immuunrespons op het onderzoeksvaccin, zoals gemeten aan de hand van antilichamen (bijv.
IgG en andere isotypen) gericht op Wuhan-spike-antigeen of neutraliserende antilichamen pre-injectie (dag 0) en post-injectie(s)
|
Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
|
Specifieke celgemedieerde immuniteitsreactie (CMI) geïnduceerd door het vaccin tegen het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 28, 35, 42, 120 en 365
|
o De immuunrespons op het studievaccin, zoals gemeten aan de hand van celimmuunresponsmarkers in PBMC's die vóór injectie (dag 0) en na injectie(s) zijn verzameld
|
Dagen 0, 14, 28, 35, 42, 120 en 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke antilichaamrespons geïnduceerd door het vaccin tegen het SARS-CoV-2 RBD-eiwit zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
• De immuunrespons op het onderzoeksvaccin, zoals gemeten door antilichaam gericht tegen RBD-antigeen vóór injectie (dag 0) en na injectie(s)
|
Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
|
Specifieke neutraliserende antilichaamrespons geïnduceerd door het vaccin tegen zorgwekkende variant B.1.1.7, zoals gemeten met een neutralisatietest.
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
De immuunrespons op het onderzoeksvaccin, zoals gemeten door neutraliserende antilichamen tegen zorgwekkende variant B.1.1.7 vóór injectie (dag 0) en na injectie(s).
|
Dagen 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne M Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVAC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .