Un ensayo clínico de COVAC-2 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Adultos sanos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más;
2. Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección no más de 30 días antes de la inmunización;
3. Si es mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, práctica de anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la inyección, prueba de embarazo negativa el día de la inyección y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la segunda inyección y;
4. Consentimiento informado por escrito, después de revisar el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de cualquier vacunación;
2. Cualquier hallazgo físico que sugiera una enfermedad aguda o crónica;
3. Cualquier inmunodeficiencia (congénita o adquirida);
4. Recibir terapia inmunosupresora sistémica o antecedentes de recibir quimioterapia en los últimos 5 años que no sean agentes tópicos;
5. Recepción de glucocorticoides sistémicos (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante 14 días) en el plazo de 1 mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en el plazo de 6 meses;
6. Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma basocelular y escamoso de piel, que están permitidos;
7. Presencia de enfermedad autoinmune;
8. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses;
9. Recibir cualquier vacuna no autorizada contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización del estudio;
10. Recepción de cualquier vacuna COVID-19 autorizada antes de la inscripción en el estudio;
11. Recibir cualquier otra vacuna experimental contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra(s) vacuna(s) experimental(es) contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio;
12. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina (IVIg o IMIg) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial;
13. Terapia antituberculosa actual;
14. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio;
15. Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas (sangre u orina), definidas por los rangos normales de laboratorio. Para excluir anormalidades transitorias, el investigador puede repetir una prueba una vez, y si la repetición de la prueba es normal de acuerdo con los rangos de referencia locales, se puede inscribir al participante. Las anomalías de grado 1 de los valores de laboratorio no serán excluyentes si el investigador no las considera clínicamente significativas y;
16. Infección por SARS-CoV-1 O SARS-CoV-2 conocida actual o previa confirmada por laboratorio, según lo documentado por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de un hisopo nasal O una serología positiva conocida o confirmada por laboratorio.