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与 Healon® EndoCoat 相比,评估粘弹性物质 PRO-149 在超声乳化期间使用时的安全性的临床研究。 (PRO-149)

2025年12月15日 更新者:Laboratorios Sophia S.A de C.V.

与 Healon® EndoCoat 相比,评估粘弹性物质 PRO-149 在年龄相关性白内障患者超声乳化和人工晶状体植入期间用作装置时的安全性的临床研究。

在 36 名年龄为相关白内障,与 Healon® EndoCoat(透明质酸钠 3%)相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

49年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥49岁
  • 需要超声乳化和单焦点人工晶状体植入术的年龄相关性白内障诊断
  • 能够自愿签署知情同意书。
  • 愿意并能够满足研究的要求,例如参加计划的访问、治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意接受超声乳化和单焦点人工晶状体植入术。
  • 通过 IOL Master® 测量的前房深度 ≥ 2.8 mm。
  • 验证患者是否适合手术的术前心脏病学评估,包括支持性研究:血液生物测定、血液化学、凝血时间和心电图。 该评估不得超过签署知情同意书之日之前的 45 天。

排除标准:

  • 任何系统性医学病痛的既往病史会阻止患者被认为有资格在镇静和局部麻醉下进行外科手术。
  • 既往有 A1C ≥ 6.5% (48 mmol/mol) 或葡萄糖水平(无热量摄入 ≥ 8 小时后)≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 的糖尿病史。
  • 全身性动脉高血压控制不佳,定义为尽管使用了最大剂量的三种抗高血压药物(其中一种是利尿剂),该值仍≥ 140/90。
  • 可能限制 BCVA 的既往眼病史,或可能由于外科手术或使用局部类固醇而重新激活或恶化(例如,视网膜脱离、黄斑变性、退行性近视、增殖性糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、视神经炎、葡萄膜炎或任何其他类型的眼部炎症、青光眼、高眼压、角膜营养不良或扩张、眼部疱疹或带状疱疹病史)。
  • 活动性眼部感染
  • 眼睛中的假性剥脱综合症可以承受手术或任何其他此类小带妥协。
  • 药理散瞳 < 6 mm。
  • 眼睛中的任何先天性异常都无法承受手术。
  • 任何阻止眼睛中可靠的 Goldmann 眼压计承受手术的改变。
  • 眼睛的 IOP >21mmHg 可承受手术,或既往使用局部类固醇后 IOP >21mmHg 的病史。
  • 眼内角膜内皮细胞计数 < 1500 个细胞/mm2 才能承受手术。
  • 既往有角膜或眼内手术史。
  • 在白内障手术期间计划的多个程序(例如,小梁切除术、角膜切开术等)
  • 眼睛有过眼外伤史以承受手术(包括外科手术)
  • 拥有一只功能性眼睛。
  • 在签署本研究的知情同意书前 30 天内参加过临床试验。
  • 以前参加过这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的过去 2 年内既往吸毒史。
  • 在签署知情同意书日期前的最后 3 个月内,有过任何眼科手术史。
  • 在本研究期间进行任何类型的程序化手术。
  • 是或有任何直系亲属(配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女)在调查中心或为本研究的发起人工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1; PRO-149
预装注射器中的粘弹性物质 PRO-149(透明质酸钠 3%)在超声乳化手术期间应用于眼前房,其用量足以形成所需的眼内空间并允许手术所需的技术操作。
在眼内手术超声乳化和人工晶状体植入术中,年龄相关性白内障患者将暴露于前房注射粘弹性装置,从而使手术得以进行。
其他名称:
  • Healon® EndoCoat
有源比较器:手臂 2; Healon® EndoCoat
粘弹性物质 Healon® EndoCoat(透明质酸钠 3%)装在预装注射器中,在超声乳化手术期间以足以形成所需眼内空间并允许手术所需的技术操作的量应用于眼前房。
在眼内手术超声乳化和人工晶状体植入术中,年龄相关性白内障患者将暴露于前房注射粘弹性装置,从而使手术得以进行。
其他名称:
  • Healon® EndoCoat

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜内皮细胞计数变化
大体时间:天数:-15(±2)(资格访视),和 29(±2)(最终访视)
通过镜面显微镜进行内皮细胞计数。 将记录以细胞/mm²表示的密度。 正常密度随年龄变化,但已有描述平均为1500 - 3500细胞/mm²(年龄40至90岁)。
天数:-15(±2)(资格访视),和 29(±2)(最终访视)
眼内压变化
大体时间:天数:-15(±2)(资格访视[EV])、1(首次安全性评估访视[V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视[V2])和29(±2)(最终访视[FV])
通过Goldman眼压计以毫米汞柱(mmHg)测量。 在滴注表面麻醉剂(丁卡因0.5%)和荧光素染色后,眼内压(IOP)被评估两次以获得平均值并记录。 正常值被认为在10至21 mmHg之间。
天数:-15(±2)(资格访视[EV])、1(首次安全性评估访视[V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视[V2])和29(±2)(最终访视[FV])

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者数量
大体时间:从第 -15 天(±2 天)(资格访视)至第 29 天(±2 天)(最终访视)
不良事件的有无,定义为患者参与任何药品正在进行的临床研究中出现的任何不良反应,无论其因果归因如何。
从第 -15 天(±2 天)(资格访视)至第 29 天(±2 天)(最终访视)
中央角膜厚度变化
大体时间:天数:-15(±2)(资格访视 [EV]),和 29(±2)(最终访视 [FV])
通过镜面显微镜,将评估角膜厚度,并以微米(μm)为单位报告。
天数:-15(±2)(资格访视 [EV]),和 29(±2)(最终访视 [FV])
前房细胞增多性变化
大体时间:天数:-15(±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29(±2)(最终访视 [FV])
使用裂隙灯评估时,将光束尺寸设置为0.2毫米×0.2毫米,并以倾斜角度对准前房。 该变量根据观察到的细胞数量,采用葡萄膜炎命名标准化(SUN)系统进行分级:0级(无细胞)、½+级(1-5个细胞)、1+级(6-15个细胞)、2+级(16-25个细胞)、3+级(26-60个细胞)、4+级(>60个细胞)。 评分越高代表结果越差。
天数:-15(±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29(±2)(最终访视 [FV])
前房闪辉变化
大体时间:天数:-15 (±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8 (±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29 (±2)(最终访视 [FV])
在裂隙灯检查期间,将光束尺寸设置为0.2毫米×0.2毫米,并斜向对准前房。 使用葡萄膜炎命名标准化(SUN)系统对此变量进行分级:0级(无闪光)、1+级(轻度)、2+级(中度;虹膜和晶状体清晰可见)、3+级(显著;虹膜和晶状体略有模糊)、4+级(>60个细胞;纤维蛋白)。 评分越高代表结果越差。
天数:-15 (±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8 (±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29 (±2)(最终访视 [FV])
最佳矫正视力(BCVA)变化
大体时间:天数:-15(±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29(±2)(最终访视 [FV])
在患者获得最佳屈光矫正的情况下,将通过斯内伦视力表评估视力。 其表示法(分数或小数)描述为进行测试时距离视力表的距离,除以一个字母垂直对应5弧分视角的距离。
天数:-15(±2)(资格访视 [EV])、1(首次安全性评估访视 [V1])、8(±2)(第二次安全性评估访视 [V2])和 29(±2)(最终访视 [FV])

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术中评估
大体时间:天数:0(手术)
在超声乳化吸除联合人工晶状体植入术过程中,外科医生将通过问卷评估术中使用的黏弹物质性能,问卷将询问以下方面:在连续环形撕囊和人工晶状体植入过程中维持前房形成的能力、超声乳化过程中的保留性、用户友好性、人体工程学设计、撕囊操作便捷性、手术过程中的透明度以及抽吸清除时的易用性。 评分标准:0(极差),1(差),2(可接受),3(好),4(极好)。
天数:0(手术)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Oscar Olvera Montaño, MD、Regional Medical Affairs Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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