Estudo Clínico para Avaliar a Segurança da Substância Viscoelástica PRO-149 Quando Utilizada Durante a Facoemulsificação, Comparada ao Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 49 anos
• Diagnóstico de catarata relacionada à idade que requer facoemulsificação e implante de lente intraocular monofocal
• Ser capaz de conceder voluntariamente um consentimento informado assinado.
• Estar disposto e capaz de atender aos requisitos do estudo, como comparecer a consultas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Disponibilidade para ser submetido a facoemulsificação e implante de lente intraocular monofocal.
• Uma profundidade da câmara anterior de ≥ 2,8 mm medida através do IOL Master®.
• Avaliação cardiológica pré-cirúrgica que valida a elegibilidade do paciente para o procedimento cirúrgico, incluindo estudos de apoio: biometria sanguínea, química sanguínea, tempo de coagulação e eletrocardiograma. Esta avaliação não deve exceder 45 dias antes da data de assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História prévia de qualquer problema médico sistêmico que impeça um paciente de ser considerado elegível para o procedimento cirúrgico sob sedação e anestesia tópica.
• História prévia de Diabetes Mellitus com A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol) ou níveis de glicose (após nenhuma ingestão calórica por ≥ 8 horas) de ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
• Hipertensão arterial sistêmica mal controlada, definida como valor ≥ 140/90, apesar do uso de três anti-hipertensivos (um deles diurético) em dose máxima.
• História prévia de doenças oculares que possam limitar o BCVA, ou que possam reativar ou piorar devido ao procedimento cirúrgico ou devido ao uso de esteróides tópicos (por exemplo, descolamento de retina, degeneração macular, miopia degenerativa, retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético , neurite óptica, uveíte ou qualquer outro tipo de inflamação ocular, glaucoma, hipertensão intraocular, distrofias ou ectasias da córnea, história de herpes ocular ou zoster).
• Infecção ocular ativa
• Síndrome de pseudoexfoliação no olho para suportar cirurgia ou qualquer outro comprometimento zonular.
• Midríase farmacológica < 6 mm.
• Quaisquer anomalias congênitas no olho para suportar a cirurgia.
• Qualquer alteração que impeça uma tonometria de Goldmann confiável no olho para resistir à cirurgia.
• PIO > 21 mmHg no olho para resistir à cirurgia ou história prévia de PIO > 21 mmHg após uso de esteroides tópicos.
• Contagem de células endoteliais da córnea < 1500 células/mm2 no olho para resistir à cirurgia.
• História prévia de cirurgia da córnea ou intraocular.
• Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de catarata (por exemplo, trabeculectomia, ceratotomias, etc.)
• História prévia de trauma ocular no olho para suportar cirurgia (incluindo procedimentos cirúrgicos)
• Ter um olho funcional.
• Ter participado de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido deste estudo.
• Tendo participado anteriormente neste estudo.
• História prévia de dependência de drogas nos últimos 2 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
• Ter história prévia de qualquer procedimento cirúrgico oftalmológico, nos últimos 3 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
• Ter realizado algum tipo de cirurgia programada durante o período deste estudo.
• Ser ou ter algum familiar imediato (cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que trabalhe no centro de investigação ou para o patrocinador deste estudo.