Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit der viskoelastischen Substanz PRO-149 bei Verwendung während der Phakoemulsifikation im Vergleich zu Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 49 Jahre alt
• Altersbedingte Kataraktdiagnose, die eine Phakoemulsifikation und die Implantation einer monofokalen Intraokularlinse erfordert
• In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
• Bereitschaft, sich einer Phakoemulsifikation und einer monofokalen intraokularen Linsenimplantation zu unterziehen.
• Eine Vorderkammertiefe von ≥ 2,8 mm gemessen durch IOL Master®.
• Präoperative kardiologische Untersuchung, die die Eignung des Patienten für einen chirurgischen Eingriff validiert, einschließlich unterstützender Studien: Blutbiometrie, Blutchemie, Gerinnungszeit und Elektrokardiogramm. Diese Bewertung darf 45 Tage vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines systemischen medizinischen Leidens, das verhindert, dass ein Patient für den chirurgischen Eingriff unter Sedierung und topischer Anästhesie in Frage kommt.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) oder Glukosewerten (nach keiner Kalorienaufnahme für ≥ 8 Stunden) von ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
• Schlecht kontrollierte systemische arterielle Hypertonie, definiert als ein Wert ≥ 140/90 trotz Anwendung von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln (eines davon ein Diuretikum) in maximaler Dosis.
• Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die BCVA einschränken können oder die sich aufgrund des chirurgischen Eingriffs oder aufgrund der Verwendung von topischen Steroiden reaktivieren oder verschlechtern können (z. B. Netzhautablösung, Makuladegeneration, degenerative Myopie, proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem). , Optikusneuritis, Uveitis oder jede andere Art von Augenentzündung, Glaukom, intraokularer Hypertonie, Hornhautdystrophien oder -ektasie, Augenherpes oder Zoster in der Vorgeschichte).
• Aktive Augeninfektion
• Pseudoexfoliationssyndrom im Auge, um einer Operation oder einer anderen zonulären Beeinträchtigung zu widerstehen.
• Pharmakologische Mydriasis < 6 mm.
• Alle angeborenen Anomalien im Auge, die einer Operation standhalten.
• Jede Veränderung, die eine zuverlässige Goldmann-Tonometrie im Auge verhindert, um einer Operation standzuhalten.
• IOD > 21 mmHg im Auge, um einer Operation standzuhalten, oder früherer IOD > 21 mmHg nach topischer Steroidanwendung.
• Hornhautendothelzellzahl < 1500 Zellen/mm2 im Auge, um einer Operation standzuhalten.
• Vorgeschichte einer Hornhaut- oder intraokularen Operation.
• Geplante mehrere Eingriffe während einer Kataraktoperation (z. B. Trabekulektomie, Keratotomien usw.)
• Vorgeschichte von Augenverletzungen im Auge, um einer Operation standzuhalten (einschließlich chirurgischer Eingriffe)
• Ein funktionierendes Auge haben.
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Jegliche Art von programmierter Operation während des Zeitraums dieser Studie.
• Unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Eltern/Erziehungsberechtigte, Geschwister oder Kinder) zu sein oder zu haben, die entweder im Untersuchungszentrum oder für den Sponsor dieser Studie arbeiten.