Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 při použití během fakoemulzifikace ve srovnání s Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 49 let
• Diagnostika katarakty související s věkem, která vyžaduje fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky
• Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
• Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
• Ochota podrobit se fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky.
• Hloubka přední komory ≥ 2,8 mm měřená pomocí IOL Master®.
• Předoperační kardiologické hodnocení, které ověřuje způsobilost pacienta k chirurgickému zákroku, včetně podpůrných studií: biometrie krve, biochemie krve, čas srážení a elektrokardiogram. Toto hodnocení nesmí přesáhnout 45 dní před datem podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza jakéhokoli systémového zdravotního postižení, které brání tomu, aby byl pacient považován za způsobilého pro chirurgický zákrok v sedaci a topické anestezii.
• Diabetes Mellitus v anamnéze s A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo hladinami glukózy (po žádném kalorickém příjmu po dobu ≥ 8 hodin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
• Špatně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze, definovaná jako hodnota ≥ 140/90 navzdory použití tří antihypertenziv (jedno z nich diuretika) v maximální dávce.
• Předchozí oční onemocnění, která mohou omezit BCVA nebo která se mohou reaktivovat nebo zhoršit v důsledku chirurgického zákroku nebo v důsledku použití topických steroidů (např. odchlípení sítnice, makulární degenerace, degenerativní myopie, proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém optická neuritida, uveitida nebo jakýkoli jiný druh očního zánětu, glaukom, nitrooční hypertenze, rohovkové dystrofie nebo ektázie, oční herpes nebo zoster v anamnéze).
• Aktivní oční infekce
• Pseudoexfoliační syndrom v oku, aby vydržel operaci nebo jakýkoli jiný takový zonulární kompromis.
• Farmakologická mydriáza < 6 mm.
• Jakékoli vrozené anomálie v oku vydržet operaci.
• Jakákoli změna, která brání spolehlivé Goldmannově tonometrii v oku, aby vydržela operaci.
• NOT >21 mmHg v oku, aby vydržel operaci, nebo předchozí anamnéza NOT > 21 mmHg po lokálním použití steroidů.
• Počet endoteliálních buněk rohovky < 1500 buněk/mm2 v oku, aby vydržel operaci.
• Předchozí anamnéza rohovkové nebo nitrooční chirurgie.
• Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu (například trabekulektomie, keratotomie atd.)
• Předchozí anamnéza očního traumatu v oku, aby vydržel chirurgický zákrok (včetně chirurgických zákroků)
• Mít jedno funkční oko.
• Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
• Po předchozí účasti na této studii.
• Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
• Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
• Absolvování jakéhokoli druhu naprogramované operace během období této studie.
• Být nebo mít nějaké nejbližší rodinné příslušníky (manžel/manželku, rodiče/zákonného učitele, sourozence nebo dítě), kteří pracují buď ve vyšetřovacím centru, nebo pro zadavatele této studie.