Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 při použití během fakoemulzifikace ve srovnání s Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15. prosince 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 při použití jako zařízení během fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky u pacientů s kataraktou související s věkem ve srovnání s Healon® EndoCoat.

Pilotní, kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti viskoelastické látky PRO-149 (hyaluronát sodný 3 %) po transchirurgickém podání jako zařízení při provádění fakoemulzifikace a implantaci nitrooční čočky u 36 pacientů s věkem- související katarakta ve srovnání s Healon® EndoCoat (hyaluronát sodný 3 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 49 let
  • Diagnostika katarakty související s věkem, která vyžaduje fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Ochota podrobit se fakoemulzifikaci a implantaci monofokální nitrooční čočky.
  • Hloubka přední komory ≥ 2,8 mm měřená pomocí IOL Master®.
  • Předoperační kardiologické hodnocení, které ověřuje způsobilost pacienta k chirurgickému zákroku, včetně podpůrných studií: biometrie krve, biochemie krve, čas srážení a elektrokardiogram. Toto hodnocení nesmí přesáhnout 45 dní před datem podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakéhokoli systémového zdravotního postižení, které brání tomu, aby byl pacient považován za způsobilého pro chirurgický zákrok v sedaci a topické anestezii.
  • Diabetes Mellitus v anamnéze s A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo hladinami glukózy (po žádném kalorickém příjmu po dobu ≥ 8 hodin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Špatně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze, definovaná jako hodnota ≥ 140/90 navzdory použití tří antihypertenziv (jedno z nich diuretika) v maximální dávce.
  • Předchozí oční onemocnění, která mohou omezit BCVA nebo která se mohou reaktivovat nebo zhoršit v důsledku chirurgického zákroku nebo v důsledku použití topických steroidů (např. odchlípení sítnice, makulární degenerace, degenerativní myopie, proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém optická neuritida, uveitida nebo jakýkoli jiný druh očního zánětu, glaukom, nitrooční hypertenze, rohovkové dystrofie nebo ektázie, oční herpes nebo zoster v anamnéze).
  • Aktivní oční infekce
  • Pseudoexfoliační syndrom v oku, aby vydržel operaci nebo jakýkoli jiný takový zonulární kompromis.
  • Farmakologická mydriáza < 6 mm.
  • Jakékoli vrozené anomálie v oku vydržet operaci.
  • Jakákoli změna, která brání spolehlivé Goldmannově tonometrii v oku, aby vydržela operaci.
  • NOT >21 mmHg v oku, aby vydržel operaci, nebo předchozí anamnéza NOT > 21 mmHg po lokálním použití steroidů.
  • Počet endoteliálních buněk rohovky < 1500 buněk/mm2 v oku, aby vydržel operaci.
  • Předchozí anamnéza rohovkové nebo nitrooční chirurgie.
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu (například trabekulektomie, keratotomie atd.)
  • Předchozí anamnéza očního traumatu v oku, aby vydržel chirurgický zákrok (včetně chirurgických zákroků)
  • Mít jedno funkční oko.
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Absolvování jakéhokoli druhu naprogramované operace během období této studie.
  • Být nebo mít nějaké nejbližší rodinné příslušníky (manžel/manželku, rodiče/zákonného učitele, sourozence nebo dítě), kteří pracují buď ve vyšetřovacím centru, nebo pro zadavatele této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1; PRO-149
Viskoelastická látka PRO-149 (hyaluronát sodný 3%) v předplněné injekční stříkačce k aplikaci do přední oční komory během fakoemulzifikační operace v množství dostatečném k vytvoření požadovaného nitroočního prostoru a umožnění technických manévrů potřebných pro výkon.
Přístroj: Hyaluronát sodný 3%
Během nitrooční operace fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky budou pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem vystaveni injekci viskoelastického zařízení do přední komory, což umožní provedení zákroku.
Ostatní jména:
  • Healon® EndoCoat
Aktivní komparátor: Rameno 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastická látka Healon® EndoCoat (hyaluronát sodný 3%) v předplněné injekční stříkačce k aplikaci do přední oční komory během fakoemulzifikační operace v množství dostatečném k vytvoření požadovaného nitroočního prostoru a umožnění technických manévrů potřebných pro výkon.
Přístroj: Hyaluronát sodný 3%
Během nitrooční operace fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky budou pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem vystaveni injekci viskoelastického zařízení do přední komory, což umožní provedení zákroku.
Ostatní jména:
  • Healon® EndoCoat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu endotelových buněk rohovky
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie) a 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Pomocí speculární mikroskopie bude provedeno počítání endoteliálních buněk. Hustota vyjádřená v buňkách/mm2 bude zaznamenána. Normální hustota se liší podle věku, ale byl popsán průměr 1500 - 3500 buněk/mm2 (věk 40 až 90 let).
Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie) a 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Měření pomocí Goldmanova tonometru v milimetrech rtuti (mmHg). Po instalaci lokálního anestetika (tetrakain 0,5%) a fluoresceinového barviva se nitrooční tlak vyhodnotí dvakrát, aby se získal průměr, který se zaznamená. Normální hodnoty se považují mezi 10 a 21 mmHg.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro vyhodnocení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od dne -15 (±2) (návštěva pro určení způsobilosti) do dne 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích událostí, definovaných jako výskyt jakékoli nepříznivé reakce u pacienta účastnícího se klinického hodnocení, ve kterém je podáván jakýkoli farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Od dne -15 (±2) (návštěva pro určení způsobilosti) do dne 29 (±2) (závěrečná návštěva)
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Dny: -15 (±2) (eligibility visit [EV]), a 29 (±2) (final visit [FV])
Pomocí zrcadlové mikroskopie bude hodnocena tloušťka rohovky, uvedeno v μm.
Dny: -15 (±2) (eligibility visit [EV]), a 29 (±2) (final visit [FV])
Změna celularity přední komory
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro posouzení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro posouzení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při vyšetření štěrbinovou lampou, s nastavením světelného paprsku na rozměry 0,2 mm × 0,2 mm, bude paprsek směrován šikmo do přední komory oční. Pro hodnocení této proměnné byl použit systém Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) podle počtu pozorovaných buněk: stupeň 0 (žádné), stupeň ½+ (1–5 buněk), stupeň 1+ (6–15 buněk), stupeň 2+ (16–25 buněk), stupeň 3+ (26–60 buněk), stupeň 4+ (>60 buněk). Vyšší skóre představuje horší výsledek.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro posouzení způsobilosti [EV]), 1 (první návštěva pro posouzení bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá návštěva pro posouzení bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Změna zánětlivé reakce v přední komoře
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie [EV]), 1 (první kontrolní návštěva bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá kontrolní návštěva bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při vyšetření štěrbinovou lampou, s nastavením světelného paprsku na rozměry 0,2 mm × 0,2 mm, bude paprsek šikmo nasměrován do přední komory. Pro hodnocení této proměnné byl použit systém Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN): stupeň 0 (Žádný zákal), stupeň 1+ (Mírný), stupeň 2+ (Střední; duhovka a čočka jsou jasně viditelné), stupeň 3+ (Výrazný; mírně rozmazaná duhovka a čočka), stupeň 4+ (>60 buněk; fibrin). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny: -15 (±2) (návštěva pro zařazení do studie [EV]), 1 (první kontrolní návštěva bezpečnosti [V1]), 8 (±2) (druhá kontrolní návštěva bezpečnosti [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny: -15 (±2) (návštěva způsobilosti [EV]), 1 (první bezpečnostní kontrolní návštěva [V1]), 8 (±2) (druhá bezpečnostní kontrolní návštěva [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])
Při nejlepší možné korekci refrakce pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenovy optotypové tabulky. Její zápis (zlomek nebo desetinné číslo) je popsán jako vzdálenost od tabulky, ve které se test provádí, děleno vzdáleností, ve které písmeno odpovídá vertikálně 5 úhlovým minutám.
Dny: -15 (±2) (návštěva způsobilosti [EV]), 1 (první bezpečnostní kontrolní návštěva [V1]), 8 (±2) (druhá bezpečnostní kontrolní návštěva [V2]) a 29 (±2) (závěrečná návštěva [FV])

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans-chirurgické hodnocení
Časové okno: Dny: 0 (operace)
Během fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky chirurg vyhodnotí výkonnost viskoelastické látky použitelné během zákroku prostřednictvím dotazníku, který bude zjišťovat následující: Schopnost udržet vytvořenou přední komoru během kontinuální cirkulární kapsulorhexy a implantace nitrooční čočky, retenci během fakoemulzifikace, uživatelskou přívětivost, ergonomii, snadnost použití během kapsulorhexy, transparentnost během operace a snadnost použití během extrakce. Škála: 0 (velmi špatné), 1 (špatné), 2 (přijatelné), 3 (dobré), 4 (velmi dobré).
Dny: 0 (operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH149-0220/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Hyaluronát sodný 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit