Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til det viskoelastiske stoffet PRO-149 når det brukes under Phacoemulsification, sammenlignet med Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 49 år gammel
• Aldersrelatert kataraktdiagnose som krever fakoemulsifisering og monofokal intraokulær linseimplantasjon
• Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
• Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Vilje til å bli utsatt for fakoemulsifisering og monofokal intraokulær linseimplantasjon.
• En fremre kammerdybde på ≥ 2,8 mm målt gjennom IOL Master®.
• Pre-kirurgisk kardiologisk evaluering som validerer pasientens berettigelse til kirurgisk prosedyre, inkludert støttestudier: blodbiometri, blodkjemi, koaguleringstid og elektrokardiogram. Denne evalueringen må ikke overstige 45 dager før datoen for signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med systemisk medisinsk lidelse som hindrer en pasient i å bli vurdert som kvalifisert for den kirurgiske prosedyren under sedasjon og lokalbedøvelse.
• Tidligere diabetes mellitus med A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller glukosenivåer (etter ingen kaloriinntak i ≥ 8 timer) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
• Dårlig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon, definert som en verdi ≥ 140/90 til tross for bruk av tre antihypertensiva (ett av dem et vanndrivende middel) ved maksimal dose.
• Tidligere øyesykdommer som kan begrense BCVA, eller som kan reaktiveres eller forverres på grunn av den kirurgiske prosedyren eller på grunn av bruk av topikale steroider (f.eks. netthinneløsning, makuladegenerasjon, degenerativ nærsynthet, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem , optisk nevritt, uveitt eller annen form for øyebetennelse, glaukom, intraokulær hypertensjon, hornhinnedystrofier eller ektasier, historie med okulær herpes eller zoster).
• Aktiv øyeinfeksjon
• Pseudoeksfoliasjonssyndrom i øyet for å tåle kirurgi, eller andre slike sonekompromitteringer.
• Farmakologisk mydriasis < 6 mm.
• Eventuelle medfødte anomalier i øyet for å tåle kirurgi.
• Enhver endring som forhindrer at en pålitelig Goldmann-tonometri i øyet tåler kirurgi.
• IOP >21 mmHg i øyet for å tåle kirurgi, eller tidligere IOP > 21 mmHg etter lokal steroidbruk.
• Hornhinneendotelcelleantall < 1500 celler/mm2 i øyet for å tåle kirurgi.
• Tidligere historie med hornhinne- eller intraokulær kirurgi.
• Planlagt flere prosedyrer under kataraktkirurgi (for eksempel trabekulektomi, keratotomier, etc)
• Tidligere okulær traume i øyet for å tåle kirurgi (inkludert kirurgiske prosedyrer)
• Å ha ett funksjonelt øye.
• Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
• Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
• Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
• Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk prosedyre, innen de siste 3 månedene før signeringsdatoen for informert samtykke.
• Å ha noen form for programmert kirurgi i løpet av denne studien.
• Å være eller ha noen nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder/rettslig veileder, søsken eller barn) som jobber enten i etterforskningssenteret eller for sponsoren av denne studien.