Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​det viskoelastiske stof PRO-149, når det bruges under Phacoemulsification, sammenlignet med Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 49 år gammel
• Aldersrelateret grå stærdiagnose, som kræver phacoemulsification og monofokal intraokulær linseimplantation
• At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
• At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Vilje til at blive udsat for phacoemulsification og monofokal intraokulær linseimplantation.
• En forkammerdybde på ≥ 2,8 mm målt gennem IOL Master®.
• Præ-kirurgisk kardiologisk evaluering, der validerer patientens berettigelse til kirurgisk indgreb, herunder understøttende undersøgelser: blodbiometri, blodkemi, koagulationstid og elektrokardiogram. Denne evaluering må ikke overstige 45 dage før datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med enhver systemisk medicinsk lidelse, der forhindrer en patient i at blive betragtet som berettiget til det kirurgiske indgreb under sedation og topisk anæstesi.
• Tidligere diabetes mellitus med A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller glucoseniveauer (efter ingen kalorieindtagelse i ≥ 8 timer) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
• Dårligt kontrolleret systemisk arteriel hypertension, defineret som en værdi ≥ 140/90 på trods af brugen af ​​tre antihypertensiva (en af ​​dem et diuretikum) ved maksimal dosis.
• Tidligere øjensygdomme, der kan begrænse BCVA, eller som kan reaktiveres eller forværres på grund af den kirurgiske procedure eller på grund af brugen af ​​topiske steroider (f.eks. nethindeløsning, makuladegeneration, degenerativ nærsynethed, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem , optisk neuritis, uveitis eller enhver anden form for øjenbetændelse, glaukom, intraokulær hypertension, hornhindedystrofier eller ektasier, anamnese med okulær herpes eller zoster).
• Aktiv øjeninfektion
• Pseudoexfoliation syndrom i øjet for at modstå kirurgi, eller ethvert andet sådant zonulært kompromis.
• Farmakologisk mydriasis < 6 mm.
• Eventuelle medfødte anomalier i øjet for at modstå kirurgi.
• Enhver ændring, der forhindrer en pålidelig Goldmann-tonometri i øjet for at modstå kirurgi.
• IOP >21 mmHg i øjet for at modstå operation, eller tidligere IOP > 21 mmHg efter topisk steroidbrug.
• Hornhindeendotelcelleantal < 1500 celler/mm2 i øjet for at modstå kirurgi.
• Tidligere historie med hornhinde- eller intraokulær kirurgi.
• Planlagt flere procedurer under kataraktkirurgi (for eksempel trabekulektomi, keratotomier osv.)
• Tidligere øjentraume i øjet for at modstå kirurgi (inklusive kirurgiske procedurer)
• At have ét funktionelt øje.
• At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
• Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
• At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
• At have nogen form for programmeret operation i løbet af denne undersøgelse.
• At være eller have nogen nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder/juridisk vejleder, søskende eller barn), som enten arbejder i undersøgelsescentret eller for sponsoren af ​​denne undersøgelse.