Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus viskoelastisen aineen PRO-149 turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä fakoemulsifikaation aikana Healon® EndoCoatiin verrattuna. (PRO-149)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus viskoelastisen aineen PRO-149 turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä laitteena fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin istutuksen aikana potilailla, joilla on ikään liittyvä kaihi, verrattuna Healon® EndoCoatiin.

Pilotti, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kliininen koe viskoelastisen aineen PRO-149 (natriumhyaluronaatti 3 %) turvallisuuden arvioimiseksi transkirurgisen annon jälkeen välineenä fakoemulsifikaatiossa ja silmänsisäisen linssin implantoinnissa 36 potilaalla, joilla on liittyvään kaihiin verrattuna Healon® EndoCoatiin (natriumhyaluronaatti 3 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

49 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 49 vuotta vanha
  • Ikään liittyvä kaihidiagnoosi, joka vaatii fakoemulsifikaatiota ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Halukkuus fakoemulsifikaatioon ja monofokaaliseen silmänsisäiseen linssin istutukseen.
  • Etukammion syvyys ≥ 2,8 mm mitattuna IOL Master®:n kautta.
  • Leikkausta edeltävä kardiologinen arviointi, joka vahvistaa potilaan kelpoisuuden kirurgiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien tukitutkimukset: veren biometria, veren kemia, hyytymisaika ja elektrokardiogrammi. Tämä arviointi ei saa ylittää 45 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen lääketieteellinen vaiva, joka estää potilasta katsomasta kelpoiseksi leikkaukseen rauhoittavassa ja paikallispuudutuksessa.
  • Aiempi diabetes mellitus, jonka A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) tai glukoositasot (ei kalorien nauttimisen jälkeen ≥ 8 tuntia) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Heikosti hallinnassa oleva systeeminen valtimoverenpaine, joka määritellään arvoksi ≥ 140/90 huolimatta kolmen verenpainelääkkeen (joista yksi diureetin) käytöstä suurimmalla annoksella.
  • Aiemmat silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa BCVA:ta tai jotka voivat aktivoitua uudelleen tai pahentua kirurgisen toimenpiteen tai paikallisten steroidien käytön vuoksi (esim. verkkokalvon irtoaminen, silmänpohjan rappeuma, rappeuttava likinäköisyys, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus , optinen hermotulehdus, uveiitti tai mikä tahansa muu silmätulehdus, glaukooma, silmänsisäinen hypertensio, sarveiskalvon dystrofiat tai ektasiat, aiemmat silmäherpes tai zoster).
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä silmässä kestämään leikkausta tai muuta vastaavaa vyöhykekompromissia.
  • Farmakologinen mydriaasi < 6 mm.
  • Kaikki synnynnäiset silmän poikkeavuudet kestämään leikkausta.
  • Mikä tahansa muutos, joka estää luotettavan Goldmannin silmän tonometrian kestämisen leikkausta.
  • IOP > 21 mmHg silmässä kestämään leikkausta tai aiempi silmänpaine > 21 mmHg paikallisen steroidien käytön jälkeen.
  • Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä < 1500 solua/mm2 silmässä kestämään leikkausta.
  • Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäisen leikkauksen historia.
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihileikkauksen aikana (esim. trabekulektomia, keratotomiat jne.)
  • Aiempi silmätrauma silmässä kestämään leikkausta (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet)
  • Yksi toimiva silmä.
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
  • Kaikenlainen ohjelmoitu leikkaus tämän tutkimuksen aikana.
  • Perheenjäsen (puoliso, vanhempi/lakimies, sisarus tai lapsi) työskentelee joko tutkimuskeskuksessa tai tämän tutkimuksen rahoittajan palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1; PRO-149
Viskoelastinen aine PRO-149 (natriumhyaluronaatti 3 %) esitäytetyssä ruiskussa käytettäväksi silmän etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana määränä, joka riittää muodostamaan halutun silmänsisäisen tilan ja mahdollistamaan toimenpiteen edellyttämät tekniset liikkeet.
Laite: Natriumhyaluronaatti 3 %
Silmänsisäisen leikkauksen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, altistetaan viskoelastisen laitteen ruiskeelle etukammioon, jolloin toimenpide voidaan suorittaa.
Muut nimet:
  • Healon® EndoCoat
Active Comparator: Varsi 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastinen aine Healon® EndoCoat (natriumhyaluronaatti 3 %) esitäytetyssä ruiskussa käytettäväksi silmän etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana määränä, joka riittää muodostamaan halutun silmänsisäisen tilan ja mahdollistamaan toimenpiteen edellyttämät tekniset liikkeet.
Laite: Natriumhyaluronaatti 3 %
Silmänsisäisen leikkauksen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, altistetaan viskoelastisen laitteen ruiskeelle etukammioon, jolloin toimenpide voidaan suorittaa.
Muut nimet:
  • Healon® EndoCoat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon endotelisoluiden määrässä
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastus), ja 29 (±2) (lopullinen tarkastus)
Endotelisolujen lukumäärä määritetään spekulaarimikroskopian avulla. Tiheys ilmaistaan soluja/mm2 ja se tallennetaan. Normaali tiheys vaihtelee iän mukaan, mutta keskimääräinen tiheys on kuvattu olevan 1500 - 3500 solua/mm2 (ikä 40 - 90 vuotta).
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastus), ja 29 (±2) (lopullinen tarkastus)
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (karsintakäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Mitattu Goldmann-tonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg). Topikaalisen anesteettisen (tetrakaiini 0,5%) ja fluoreskiinivärjäyksen asetettua, silmänpaine (IOP) arvioidaan kahdesti keskiarvon saamiseksi, joka tallennetaan. Normaaleiksi arvoiksi pidetään 10–21 mmHg.
Päivät: -15 (±2) (karsintakäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä -15 (±2) (kelpoisuustutkimus) päivään 29 (±2) (loppututkimus)
Haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo, joka määritellään minkä tahansa epäsuotuisan reaktion ilmaantumiseksi potilaassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan mitä tahansa lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivästä -15 (±2) (kelpoisuustutkimus) päivään 29 (±2) (loppututkimus)
Keskeisen sarveiskalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Päivää: -15 (±2) (kelpoisuustutkimus [EV]), ja 29 (±2) (lopullinen tutkimus [FV])
Spekulaarimikroskopian avulla arvioidaan sarveiskalvon paksuutta, joka ilmoitetaan μm.
Päivää: -15 (±2) (kelpoisuustutkimus [EV]), ja 29 (±2) (lopullinen tutkimus [FV])
Etukammion solullisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Slit-lamppuarvioinnin aikana valonsäteen asetetaan mitoiksi 0,2 mm x 0,2 mm, ja se suunnataan vinosti etukammioon. Uveiitin nimikkeistön standardointi (SUN) -järjestelmää käytettiin tämän muuttujan arviointiin havaittujen solujen lukumäärän mukaan: arvosana 0 (ei yhtään), arvosana ½+ (1-5 solua), arvosana 1+ (6-15 solua), arvosana 2+ (16-25 solua), arvosana 3+ (26-60 solua), arvosana 4+ (>60 solua). Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Etu-ilmakammion valonpilkahduksen muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustutkimuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Rakoavaimen arvioinnin aikana, kun valonsäteen koko on asetettu 0,2 mm x 0,2 mm mittaisuuteen, se suunnataan vinoon etukammioon. Uveitiin nimikkeistön standardointi (SUN) -järjestelmää käytettiin tämän muuttujan luokitteluun: arvosana 0 (Ei liekkimäistä valoa), arvosana 1+ (Lievä), arvosana 2+ (Kohtalainen; iiris ja linssi selvästi näkyvissä), arvosana 3+ (Merkittävä; hieman sumea iiris ja linssi), arvosana 4+ (>60 solua; fibriini). Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustutkimuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])
Potilaan parhaalla mahdollisella refraktiokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-taulun avulla. Sen merkintätapa (murtoluku tai desimaali) kuvataan etäisyytenä taulusta, jolla testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain vastaa pystysuunnassa 5 kaariminuuttia.
Päivät: -15 (±2) (kelpoisuustarkastuskäynti [EV]), 1 (ensimmäinen turvallisuuden arviointikäynti [V1]), 8 (±2) (toinen turvallisuuden arviointikäynti [V2]) ja 29 (±2) (loppukäynti [FV])

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkirurginen arviointi
Aikaikkuna: Päivät: 0 (leikkaus)
Fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantin aikana kirurgi arvioi toimenpiteen aikana käytetyn viskoelastisen aineen suorituskykyä kyselylomakkeen avulla, jossa kysytään seuraavista asioista: Kyky ylläpitää muodostunutta etukammiota jatkuvan pyöreän kapsulorheksin ja silmänsisäisen linssin implantin aikana, pysyvyys fakoemulsifikaation aikana, käyttäjäystävällisyys, ergonomia, helppokäyttöisyys kapsulorheksin aikana, läpinäkyvyys leikkauksen aikana ja helppokäyttöisyys poiston aikana. Asteikko: 0 (erittäin huono), 1 (huono), 2 (hyväksyttävä), 3 (hyvä), 4 (erittäin hyvä).
Päivät: 0 (leikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH149-0220/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä kaihi

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaatti 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa