Healon® EndoCoat와 비교하여 수정체 유화술 시 사용되는 점탄성 물질 PRO-149의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구. (PRO-149)
2025년 12월 15일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
연령 관련 백내장 환자의 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식 시 점탄성 물질 PRO-149를 장치로 사용할 때 Healon® EndoCoat와 비교하여 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.
36명의 고령 환자를 대상으로 수정체 유화술 및 안내 수정체 이식을 수행하는 장치로서 경외과 투여 후 점탄성 물질 PRO-149(히알루론산 나트륨 3%)의 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 통제, 병렬 그룹, 공개, 무작위 임상 시험 Healon® EndoCoat(히알루론산 나트륨 3%)와 비교한 관련 백내장.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
49년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 49세
- 수정체유화술과 단초점 인공수정체 삽입술이 필요한 연령 관련 백내장 진단
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차에 참석하는 것과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 수정체 유화술 및 단초점 인공 수정체 이식을 받을 의향이 있습니다.
- IOL Master®를 통해 측정한 ≥ 2.8mm의 전방 깊이.
- 혈액 생체 측정, 혈액 화학, 응고 시간 및 심전도와 같은 지원 연구를 포함하여 수술 절차에 대한 환자의 적격성을 검증하는 수술 전 심장학적 평가. 이 평가는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜로부터 45일을 초과해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자가 진정 및 국소 마취하에 수술 절차를 받을 자격이 있는 것으로 간주되지 못하게 하는 전신 의학적 고통의 이전 병력.
- A1C ≥ 6.5%(48mmol/mol) 또는 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)의 포도당 수치(≥ 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않은 후)를 가진 당뇨병의 이전 병력.
- 세 가지 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제)를 최대 용량으로 사용했음에도 불구하고 값이 ≥ 140/90인 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압.
- BCVA를 제한할 수 있거나 수술 절차 또는 국소 스테로이드 사용으로 인해 재활성화되거나 악화될 수 있는 안과 질환의 이전 병력(예: 망막 박리, 황반 변성, 퇴행성 근시, 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 , 시신경염, 포도막염 또는 기타 안구 염증, 녹내장, 안내 고혈압, 각막 이영양증 또는 확장증, 안구 헤르페스 또는 대상 포진 병력).
- 활동성 안구 감염
- 수술을 견뎌야 하는 안구의 유사 박리 증후군, 또는 기타 그러한 구역 손상.
- 약리학적 산동 < 6 mm.
- 수술을 견딜 수 있는 눈의 모든 선천적 기형.
- 수술을 견딜 수 있는 눈의 신뢰할 수 있는 Goldmann 안압 측정을 방해하는 모든 변경.
- 수술을 견딜 수 있는 눈의 IOP >21mmHg 또는 국소 스테로이드 사용 후 IOP > 21mmHg의 이전 병력.
- 각막 내피 세포 수는 수술을 견딜 수 있는 눈의 1500개 세포/mm2 미만입니다.
- 각막 또는 안내 수술의 과거력.
- 백내장 수술 중 계획된 여러 절차(예: 섬유주절제술, 각막절개술 등)
- 수술(수술 절차 포함)을 견딜 수 있는 눈의 안구 외상의 이전 병력
- 하나의 기능적인 눈을 가짐.
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독의 이전 이력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 전 마지막 3개월 이내에 안과 수술의 이전 이력이 있는 경우.
- 이 연구 기간 동안 모든 종류의 프로그램된 수술을 받았습니다.
- 조사 센터에서 일하거나 이 연구의 후원자를 위해 일하는 직계 가족 구성원(배우자, 부모/법적 교사, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1; 프로-149
미리 채워진 주사기에 들어 있는 점탄성 물질 PRO-149(히알루론산 나트륨 3%)는 원하는 안구 내 공간을 형성하고 절차에 필요한 기술적 조작을 허용하기에 충분한 양으로 수정체 유화술 동안 안구 전방 챔버에 적용됩니다.
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인공수정체유화술과 인공수정체 삽입술을 시행하는 동안 노령성 백내장 환자는 전방에 점탄성 장치를 주입하여 시술을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2; 힐론® 엔도코트
점탄성 물질 Healon® EndoCoat(히알루론산 나트륨 3%)를 미리 채워진 주사기에 담아 수정체 유화술 동안 원하는 안구 내 공간을 형성하고 시술에 필요한 기술적 조작을 허용하기에 충분한 양을 안구 전방에 도포합니다.
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인공수정체유화술과 인공수정체 삽입술을 시행하는 동안 노령성 백내장 환자는 전방에 점탄성 장치를 주입하여 시술을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 내피 세포 수 변화
기간: 일수: -15 (±2) (적격성 방문), 및 29 (±2) (최종 방문)
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특수 현미경을 이용하여 내피 세포 수를 측정합니다.
밀도는 세포/mm2로 표현되어 기록됩니다.
정상 밀도는 연령에 따라 다르지만, 평균 1500-3500 세포/mm2(40세에서 90세)가 보고되었습니다.
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일수: -15 (±2) (적격성 방문), 및 29 (±2) (최종 방문)
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안압(IOP) 변화
기간: 일자: -15 (±2) (적격성 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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골드만 안압계를 사용하여 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정합니다.
국소 마취제(테트라카인 0.5%)와 형광 염색제 점안 후, 안압은 평균값을 기록하기 위해 두 번 평가됩니다.
정상값은 10에서 21 mmHg 사이로 간주됩니다.
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일자: -15 (±2) (적격성 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: Day -15 (±2) (자격 평가 방문)부터 Day 29 (±2) (최종 방문)까지
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부작용 유무, 이는 임상 연구에 참여하는 환자에게 약물 제품이 투여되는 과정에서 발생하는 모든 불리한 반응의 출현을 의미하며, 원인 귀속과는 관계없이 정의됩니다.
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Day -15 (±2) (자격 평가 방문)부터 Day 29 (±2) (최종 방문)까지
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중앙 각막 두께 변화
기간: 일: -15 (±2) (자격 평가 방문 [EV]), 및 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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공초점 현미경을 이용하여 각막 두께를 평가하고, μm 단위로 보고됩니다.
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일: -15 (±2) (자격 평가 방문 [EV]), 및 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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전방방 세포성 변화
기간: 일정: -15일 (±2) (적격성 방문 [EV]), 1일 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8일 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 그리고 29일 (±2) (최종 방문 [FV])
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슬릿 램프를 이용한 평가 중, 빛의 빔을 0.2mm x 0.2mm 크기로 설정하여 전방에 경사지게 조준할 것입니다.
표준 포도막염 명명법(SUN) 시스템은 관찰된 세포 수에 따라 이 변수를 등급화하는 데 사용되었습니다: 등급 0(없음), 등급 ½+(1-5개 세포), 등급 1+(6-15개 세포), 등급 2+(16-25개 세포), 등급 3+(26-60개 세포), 등급 4+(>60개 세포).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일정: -15일 (±2) (적격성 방문 [EV]), 1일 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8일 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 그리고 29일 (±2) (최종 방문 [FV])
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전방방수 내 염증 변화
기간: 일: -15 (±2) (자격 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (마지막 방문 [FV])
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슬릿 램프를 사용한 평가 중, 빛의 빔을 0.2 mm x 0.2 mm 크기로 설정하여 전방에 비스듬히 조준합니다.
이 변수는 포도막염 명명법 표준화(SUN) 시스템을 사용하여 등급을 매겼습니다: 등급 0 (플레어 없음), 등급 1+ (약함), 등급 2+ (중간; 홍채와 수정체가 명확하게 보임), 등급 3+ (현저함; 홍채와 수정체가 약간 흐릿함), 등급 4+ (>60개 세포; 피브린).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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일: -15 (±2) (자격 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (마지막 방문 [FV])
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최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 일: -15 (±2) (자격 평가 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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환자의 최적 굴절 교정 상태에서 스넬렌 시력표를 통해 시력을 평가합니다.
그 표기법(분수 또는 소수)은 검사가 수행되는 시력표로부터의 거리를, 글자가 수직으로 5분각을 이루는 거리로 나눈 값으로 설명됩니다.
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일: -15 (±2) (자격 평가 방문 [EV]), 1 (첫 번째 안전성 평가 방문 [V1]), 8 (±2) (두 번째 안전성 평가 방문 [V2]), 29 (±2) (최종 방문 [FV])
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 평가
기간: 일: 0 (수술)
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백내장수술 및 인공수정체 삽입술 동안, 수술의사는 시술 중 사용된 점탄성 물질의 성능을 다음과 같은 문항으로 구성된 설문지를 통해 평가할 것입니다: 연속원형낭절개술 및 인공수정체 삽입술 중 전방의 유지 능력, 초음파유화술 중 점탄성 물질의 잔류성, 사용자 편의성, 인체공학적 설계, 낭절개술 중 사용 용이성, 수술 중 투명도, 추출 중 사용 용이성.
평가 척도: 0 (매우 나쁨), 1 (나쁨), 2 (보통), 3 (좋음), 4 (매우 좋음).
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일: 0 (수술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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