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Studio clinico per valutare la sicurezza della sostanza viscoelastica PRO-149 quando utilizzata durante la facoemulsificazione, rispetto a Healon® EndoCoat. (PRO-149)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico per valutare la sicurezza della sostanza viscoelastica PRO-149 utilizzata come dispositivo durante la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari in pazienti con cataratta legata all'età, rispetto a Healon® EndoCoat.

Studio clinico pilota, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza della sostanza viscoelastica PRO-149 (ialuronato di sodio 3%) dopo somministrazione transchirurgica come dispositivo per eseguire la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari in 36 pazienti con età- cataratta correlata, rispetto a Healon® EndoCoat (ialuronato di sodio 3%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 49 anni
  • Diagnosi di cataratta legata all'età che richiede la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari monofocali
  • Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
  • Disponibilità a sottoporsi a facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare monofocale.
  • Una profondità della camera anteriore di ≥ 2,8 mm misurata attraverso IOL Master®.
  • Valutazione cardiologica pre-chirurgica che convalida l'idoneità del paziente alla procedura chirurgica, inclusi studi di supporto: biometria del sangue, chimica del sangue, tempo di coagulazione ed elettrocardiogramma. Questa valutazione non deve superare i 45 giorni prima della data di firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di qualsiasi afflizione medica sistemica che impedisce a un paziente di essere considerato idoneo per la procedura chirurgica sotto sedazione e anestesia topica.
  • Anamnesi precedente di diabete mellito con A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol) o livelli di glucosio (dopo nessuna ingestione di calorie per ≥ 8 ore) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
  • Ipertensione arteriosa sistemica scarsamente controllata, definita come valore ≥ 140/90 nonostante l'uso di tre farmaci antiipertensivi (uno dei quali un diuretico) alla dose massima.
  • Anamnesi pregressa di malattie oculari che possono limitare il BCVA, o che possono riattivarsi o peggiorare a causa della procedura chirurgica o a causa dell'uso di steroidi topici (ad esempio, distacco di retina, degenerazione maculare, miopia degenerativa, retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico , neurite ottica, uveite o qualsiasi altro tipo di infiammazione oculare, glaucoma, ipertensione intraoculare, distrofie o ectasie corneali, storia di herpes oculare o zoster).
  • Infezione oculare attiva
  • Sindrome da pseudoesfoliazione nell'occhio per resistere all'intervento chirurgico o a qualsiasi altra compromissione zonulare simile.
  • Midriasi farmacologica < 6 mm.
  • Eventuali anomalie congenite negli occhi per resistere all'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi alterazione che impedisce a una tonometria Goldmann affidabile nell'occhio di resistere all'intervento chirurgico.
  • IOP > 21 mmHg nell'occhio per resistere a un intervento chirurgico o storia precedente di IOP > 21 mmHg dopo l'uso topico di steroidi.
  • Conta delle cellule endoteliali corneali < 1500 cellule/mm2 nell'occhio per resistere all'intervento chirurgico.
  • Storia precedente di chirurgia corneale o intraoculare.
  • Procedure multiple pianificate durante la chirurgia della cataratta (ad esempio trabeculectomia, cheratotomie, ecc.)
  • Precedente storia di trauma oculare nell'occhio per resistere a un intervento chirurgico (comprese le procedure chirurgiche)
  • Avere un occhio funzionale.
  • Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
  • Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica oftalmologica, negli ultimi 3 mesi prima della data di firma del consenso informato.
  • Avere qualsiasi tipo di intervento chirurgico programmato durante il periodo di questo studio.
  • Essere o avere parenti stretti (coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che lavorano nel centro investigativo o per lo sponsor di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1; PRO-149
Sostanza viscoelastica PRO-149 (ialuronato di sodio 3%) in siringa preriempita da applicare nella camera oculare anteriore durante l'intervento di facoemulsificazione in quantità sufficiente a formare lo spazio intraoculare desiderato e consentire le manovre tecniche necessarie alla procedura.
Dispositivo: Ialuronato di sodio 3%
Durante la facoemulsificazione della chirurgia intraoculare e l'impianto di lenti intraoculari, i pazienti con cataratta legata all'età saranno esposti all'iniezione di un dispositivo viscoelastico nella camera anteriore, consentendo l'esecuzione della procedura.
Altri nomi:
  • Healon® EndoCoat
Comparatore attivo: Braccio 2; Healon® EndoCoat
Sostanza viscoelastica Healon® EndoCoat (sodio ialuronato 3%) in siringa preriempita da applicare nella camera oculare anteriore durante l'intervento di facoemulsificazione in quantità sufficiente a formare lo spazio intraoculare desiderato e consentire le manovre tecniche necessarie alla procedura.
Dispositivo: Ialuronato di sodio 3%
Durante la facoemulsificazione della chirurgia intraoculare e l'impianto di lenti intraoculari, i pazienti con cataratta legata all'età saranno esposti all'iniezione di un dispositivo viscoelastico nella camera anteriore, consentendo l'esecuzione della procedura.
Altri nomi:
  • Healon® EndoCoat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità) e 29 (±2) (visita finale)
Mediante microscopia speculare si procederà alla conta delle cellule endoteliali. Verrà registrata la densità espressa in cellule/mm2. La densità normale varia a seconda dell'età, ma è stata descritta una media di 1500 - 3500 cellule/mm2 (dai 40 ai 90 anni).
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità) e 29 (±2) (visita finale)
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Misurato tramite tonometro Goldman in milligrammi di mercurio (mmHg). Dopo instillazione di anestetico topico (tetracaina 0,5%) e colorazione con fluoresceina, la PIO viene valutata due volte per ottenere una media da registrare. I valori normali sono considerati tra 10 e 21 mmHg.
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), -8 (±3) (visita di programmazione chirurgica), 0 (chirurgia), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza), e 29 (±2) (visita finale)
Presenza/assenza di eventi avversi, definiti come la comparsa di qualsiasi reazione sfavorevole in un paziente che partecipa a un'indagine clinica in cui viene somministrato un qualsiasi prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), -8 (±3) (visita di programmazione chirurgica), 0 (chirurgia), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza), e 29 (±2) (visita finale)
Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità) e 29 (±2) (visita finale)
Mediante microscopia speculare sarà valutato lo spessore corneale.
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità) e 29 (±2) (visita finale)
Alterazione della cellularità della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Durante la valutazione con una lampada a fessura, impostando il raggio di luce su dimensioni di 0,2 mm x 0,2 mm, esso verrà puntato obliquamente verso la camera anteriore. Verrà utilizzata la scala standardizzata per la cellularità della camera anteriore (uveite), in base al numero di cellule osservate: 0 (nessuna), ½+ (1-5), 1+ (6-15), 2+ (16-25), 3+ (26-60), 4+ (>60).
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Alterazione della riacutizzazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Durante la valutazione con una lampada a fessura, impostando il raggio di luce su dimensioni di 0,2 mm x 0,2 mm, esso verrà puntato obliquamente verso la camera anteriore. Verrà utilizzata la scala standardizzata per la cellularità della camera anteriore (uveite): 0 (nessuna riacutizzazione), 1+ (lieve), 2+ (moderato; iride e cristallino chiaramente visibili), 3+ (marcato; iride e cristallino leggermente sfocati), 4+ (>60 cellule; fibrina)
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)
Con la migliore correzione refrattiva possibile del paziente, l'acuità visiva sarà valutata attraverso il diagramma di Snellen. La sua notazione (frazione o decimale) è descritta come la distanza dal grafico a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza alla quale una lettera equivale verticalmente a 5 minuti d'arco.
Giorni: -15 (±2) (visita di idoneità), 1 (prima visita di valutazione della sicurezza), 8 (±2) (seconda visita di valutazione della sicurezza) e 29 (±2) (visita finale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione transchirurgica
Lasso di tempo: Giorni: 0 (intervento)
Durante la facoemulsificazione e l'impianto della lente intraoculare, il chirurgo valuterà le prestazioni della sostanza viscoelastica utilizzata durante la procedura attraverso un questionario che indagherà su quanto segue: capacità di mantenere una camera anteriore formata durante la capsuloressi circolare continua e l'impianto della lente intraoculare, ritenzione durante facoemulsificazione, facilità d'uso, ergonomia, facilità d'uso durante la capsuloressi, trasparenza durante l'intervento chirurgico e facilità d'uso durante l'estrazione. Scala: 0 (pessimo), 1 (cattivo), 2 (accettabile), 3 (buono), 4 (molto buono).
Giorni: 0 (intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH149-0220/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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