Klinische studie ter beoordeling van de veiligheid van de visco-elastische stof PRO-149 bij gebruik tijdens phaco-emulsificatie, in vergelijking met Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 49 jaar
• Leeftijdsgerelateerde cataractdiagnose waarvoor phaco-emulsificatie en monofocale intraoculaire lensimplantatie vereist is
• In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Bereidheid om te worden onderworpen aan phaco-emulsificatie en monofocale intraoculaire lensimplantatie.
• Een voorkamerdiepte van ≥ 2,8 mm gemeten via IOL Master®.
• Pre-chirurgische cardiologische evaluatie die valideert of de patiënt in aanmerking komt voor een chirurgische ingreep, inclusief ondersteunende onderzoeken: bloedbiometrie, bloedchemie, stollingstijd en elektrocardiogram. Deze evaluatie mag niet langer zijn dan 45 dagen vóór de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een systemische medische aandoening waardoor een patiënt niet in aanmerking komt voor de chirurgische ingreep onder sedatie en lokale anesthesie.
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus met A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol) of glucosewaarden (na ≥ 8 uur geen calorie-inname) van ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
• Slecht gecontroleerde systemische arteriële hypertensie, gedefinieerd als een waarde ≥ 140/90 ondanks het gebruik van drie antihypertensiva (waarvan één een diureticum) in de maximale dosis.
• Voorgeschiedenis van oogziekten die de BCVA kunnen beperken, of die kunnen reactiveren of verergeren als gevolg van de chirurgische procedure of als gevolg van het gebruik van lokale steroïden (bijvoorbeeld netvliesloslating, maculaire degeneratie, degeneratieve bijziendheid, proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem neuritis optica, uveïtis of enige andere vorm van oogontsteking, glaucoom, intraoculaire hypertensie, corneadystrofieën of ectasieën, voorgeschiedenis van oculaire herpes of zoster).
• Actieve ooginfectie
• Pseudo-exfoliatiesyndroom in het oog om operaties te weerstaan, of een ander dergelijk zonulair compromis.
• Farmacologische mydriasis < 6 mm.
• Eventuele aangeboren afwijkingen in het oog zijn bestand tegen operaties.
• Elke wijziging die verhindert dat een betrouwbare Goldmann-tonometrie in het oog een operatie kan doorstaan.
• IOP > 21 mmHg in het oog om een ​​operatie te doorstaan, of een voorgeschiedenis van IOP > 21 mmHg na lokaal gebruik van steroïden.
• Aantal corneale endotheelcellen < 1500 cellen/mm2 in het oog om operaties te doorstaan.
• Voorgeschiedenis van hoornvlies- of intraoculaire chirurgie.
• Geplande meerdere procedures tijdens staaroperaties (bijvoorbeeld trabeculectomie, keratotomieën, enz.)
• Voorgeschiedenis van oculair trauma in het oog om operaties te weerstaan ​​(inclusief chirurgische ingrepen)
• Eén functioneel oog hebben.
• Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie.
• Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
• Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische ingreep, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming.
• Elke vorm van geprogrammeerde operatie ondergaan tijdens de periode van deze studie.
• Directe familieleden zijn of hebben (echtgenoot, ouder/voogd, broer of zus of kind) die in het onderzoekscentrum of voor de sponsor van dit onderzoek werken.