Klinikai vizsgálat a PRO-149 viszkoelasztikus anyag biztonságosságának értékelésére a Phacoemulsifikáció során, a Healon® EndoCoathoz képest. (PRO-149)
2025. december 15. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinikai vizsgálat a viszkoelasztikus anyag PRO-149 biztonságosságának értékelésére, amikor eszközként használják a fakoemulzifikáció és az intraokuláris lencsebeültetés során az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Healon® EndoCoattal.
Kísérleti, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a PRO-149 viszkoelasztikus anyag (nátrium-hialuronát 3%) biztonságosságának értékelésére transz-sebészeti beadás után fakoemulzifikáció és intraokuláris lencsebeültetés eszközeként 36 életkorú betegen. kapcsolódó szürkehályog, összehasonlítva a Healon® EndoCoattal (nátrium-hialuronát 3%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
49 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 49 év
- Életkorral összefüggő szürkehályog diagnózis, amely fakoemulzifikációt és monofokális intraokuláris lencse beültetést igényel
- Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
- Hajlandóság fakoemulzifikációnak és monofokális intraokuláris lencse beültetésnek.
- Az elülső kamra mélysége ≥ 2,8 mm az IOL Master® segítségével mérve.
- Műtét előtti kardiológiai értékelés, amely igazolja a páciens műtéti eljárásra való alkalmasságát, beleértve a támogató vizsgálatokat: vérbiometria, vérkémia, alvadási idő és elektrokardiogram. Ez az értékelés nem haladhatja meg a tájékozott hozzájárulás aláírásának dátumát megelőző 45 napot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás egészségügyi probléma korábbi kórtörténete, amely megakadályozza, hogy a beteg alkalmas legyen a szedáció és helyi érzéstelenítés alatti sebészeti beavatkozásra.
- A kórelőzményben szereplő Diabetes Mellitus, amelynek A1C értéke ≥ 6,5% (48 mmol/mol) vagy glükózszintje (≥ 8 órás kalóriabevitel nélkül) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L).
- Gyengén kontrollált szisztémás artériás hipertónia, ≥ 140/90 értékként definiálva, annak ellenére, hogy három vérnyomáscsökkentő gyógyszert (az egyik vízhajtó) maximális dózisban alkalmaztak.
- Korábbi szembetegségek, amelyek korlátozhatják a BCVA-t, vagy amelyek sebészeti beavatkozás vagy helyi szteroidok alkalmazása miatt újra aktiválódhatnak vagy súlyosbodhatnak (például retinaleválás, makuladegeneráció, degeneratív myopia, proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma , látóideg-gyulladás, uveitis vagy bármilyen más szemgyulladás, zöldhályog, intraokuláris hipertónia, szaruhártya-dystrophia vagy ectasias, a kórelőzményben szereplő szemherpesz vagy zoster).
- Aktív szemfertőzés
- pszeudohámlási szindróma a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek vagy bármilyen más ilyen zónás kompromisszumnak.
- Farmakológiai mydriasis < 6 mm.
- Bármilyen veleszületett rendellenesség a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek.
- Minden olyan változás, amely megakadályozza, hogy a szem megbízható Goldmann tonometriája ellenálljon a műtétnek.
- A szem szemnyomása >21 Hgmm a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek, vagy a kórelőzményben > 21 Hgmm IOP helyi szteroidhasználat után.
- A szaruhártya endothel sejtszáma < 1500 sejt/mm2 a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek.
- Korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtétek anamnézisében.
- Többszörös tervezett beavatkozás a szürkehályog műtét során (például trabeculectomia, keratotomia stb.)
- Korábbi okuláris trauma a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek (beleértve a sebészeti beavatkozásokat is)
- Egy funkcionális szemmel.
- 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatokban a jelen tanulmány beleegyező nyilatkozatának aláírása előtt.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- A kábítószer-függőség korábbi története a jelen tanulmány tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírását megelőző 2 évben.
- Ha a kórelőzményében szerepelt bármilyen szemészeti sebészeti beavatkozás, a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző utolsó 3 hónapon belül.
- Bármilyen tervezett műtét elvégzése a vizsgálat időtartama alatt.
- Legyen vagy van olyan közvetlen családtagja (házastárs, szülő/jogi oktató, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálati központban vagy a tanulmány szponzorának dolgozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar; PRO-149
PRO-149 viszkoelasztikus anyag (nátrium-hialuronát 3%) előretöltött fecskendőben, a szem elülső kamrájában a fakoemulzifikációs műtét során olyan mennyiségben, amely elegendő a kívánt intraokuláris tér kialakításához és lehetővé teszi az eljáráshoz szükséges technikai manővereket.
|
Az intraokuláris sebészeti fakoemulzifikáció és az intraokuláris lencse beültetés során az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeket viszkoelasztikus eszköz injekciójának teszik ki az elülső kamrába, lehetővé téve a beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar; Healon® EndoCoat
Viskoelasztikus anyag Healon® EndoCoat (nátrium-hialuronát 3%) előretöltött fecskendőben, amelyet a fakoemulzifikációs műtét során a szem elülső kamrájában kell felvinni olyan mennyiségben, amely elegendő a kívánt intraokuláris tér kialakításához és lehetővé teszi az eljáráshoz szükséges technikai manővereket.
|
Az intraokuláris sebészeti fakoemulzifikáció és az intraokuláris lencse beültetés során az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeket viszkoelasztikus eszköz injekciójának teszik ki az elülső kamrába, lehetővé téve a beavatkozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endotélsejt-számának változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat) és 29 (±2) (utolsó vizsgálat)
|
Spekuláris mikroszkópiával történik az endotélsejtek számának meghatározása.
A sűrűséget sejtek/mm²-ben fejezik ki és rögzítik.
A normál sűrűség életkortól függően változik, de átlagosan 1500-3500 sejt/mm²-t (40-90 éves kor között) írtak le.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat) és 29 (±2) (utolsó vizsgálat)
|
|
A szemnyomás (IOP) változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő látogatás [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő látogatás [V2]) és 29 (±2) (utolsó látogatás [FV])
|
Goldtonométerrel milligramm higanyban (mmHg) mérve.
Topikus érzéstelenítő (tetrakain 0,5%) és fluoreszceinfesték csepegtetése után a szemnyomást kétszer értékelik, hogy átlagot kapjanak a rögzítéshez.
A normál értékek 10 és 21 mmHg közöttieknek számítanak.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő látogatás [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő látogatás [V2]) és 29 (±2) (utolsó látogatás [FV])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatásokat mutatnak
Időkeret: A -15. naptól (±2) (alkalmassági látogatás) a 29. naptól (±2) (utolsó látogatás) időszakban
|
Jelenlét/hiány kedvezőtlen események, amelyeket úgy határoznak meg, mint bármely kedvezőtlen reakció megjelenése egy olyan betegnél, aki egy klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben bármely gyógyszertermék alkalmazásra kerül, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
|
A -15. naptól (±2) (alkalmassági látogatás) a 29. naptól (±2) (utolsó látogatás) időszakban
|
|
Központi szaruhártya-vastagság változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), és 29 (±2) (utolsó vizsgálat [FV])
|
Spekuláris mikroszkópia segítségével értékeljük a szaruhártya vastagságát, amelyet μm-ben jelezünk.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), és 29 (±2) (utolsó vizsgálat [FV])
|
|
Az elülső kamra sejtszámának változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő látogatás [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő látogatás [V2]), és 29 (±2) (végső látogatás [FV])
|
A réslámpás vizsgálat során, a fénynyaláb 0,2 mm × 0,2 mm méretűre állításával, ferde irányban célozzák az elülső kamrára.
Az Uveitis Nómenklatúra Standardizálása (SUN) rendszert alkalmazták ennek a változónak a besorolására a megfigyelt sejtek száma szerint: 0. fokozat (egyetlen sem), ½+ fokozat (1-5 sejt), 1+ fokozat (6-15 sejt), 2+ fokozat (16-25 sejt), 3+ fokozat (26-60 sejt), 4+ fokozat (>60 sejt).
Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő látogatás [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő látogatás [V2]), és 29 (±2) (végső látogatás [FV])
|
|
Az elülső kamra gyulladásának változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő vizsgálat [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő vizsgálat [V2]), és 29 (±2) (utolsó vizsgálat [FV])
|
A réslámpás vizsgálat során, a fénynyaláb méretét 0,2 mm × 0,2 mm-re állítva, ferde irányban célozzák az elülső szemkamrára.
Az Uveitis Nómenklatúra Standardizálása (SUN) rendszert használták ennek a változónak az osztályozására: 0. fokozat (Nincs fénycsík), 1+ fokozat (Enyhe), 2+ fokozat (Mérsékelt; az írisz és a lencse tisztán látható), 3+ fokozat (Jelentős; kissé elmosódott írisz és lencse), 4+ fokozat (>60 sejt; fibrin).
Egy magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelent.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő vizsgálat [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő vizsgálat [V2]), és 29 (±2) (utolsó vizsgálat [FV])
|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változása
Időkeret: Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő vizsgálat [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő vizsgálat [V2]), és 29 (±2) (végső vizsgálat [FV])
|
A beteg legjobb lehetséges refrakciós korrekciójával a látóélességet a Snellen-táblán keresztül értékelik.
A jelölése (tört vagy decimális) a táblától mért távolságként írható le, amelyen a vizsgálatot végzik, osztva azzal a távolsággal, amelyen egy betű függőlegesen 5 ívpercnek felel meg.
|
Napok: -15 (±2) (alkalmassági vizsgálat [EV]), 1 (első biztonsági értékelő vizsgálat [V1]), 8 (±2) (második biztonsági értékelő vizsgálat [V2]), és 29 (±2) (végső vizsgálat [FV])
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzsebészeti Értékelés
Időkeret: Napok: 0 (műtét)
|
A fakoemulzifikáció és a szemlencsebeültetés során a sebész kérdőív segítségével értékeli a beavatkozás során használt viszkoelasztikus anyag teljesítményét, amely a következőkre vonatkozó kérdéseket tartalmaz: Képesség a folyamatos körkörös capsulorhexis és a szemlencsebeültetés során a kialakított elülső kamra fenntartására, retenció a fakoemulzifikáció során, felhasználóbarátság, ergonómia, könnyű használhatóság a capsulorhexis során, átláthatóság a műtét során és könnyű használhatóság az eltávolítás során.
Skála: 0 (nagyon rossz), 1 (rossz), 2 (elfogadható), 3 (jó), 4 (nagyon jó).
|
Napok: 0 (műtét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH149-0220/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .