Klinikai vizsgálat a PRO-149 viszkoelasztikus anyag biztonságosságának értékelésére a Phacoemulsifikáció során, a Healon® EndoCoathoz képest. (PRO-149)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 49 év
• Életkorral összefüggő szürkehályog diagnózis, amely fakoemulzifikációt és monofokális intraokuláris lencse beültetést igényel
• Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
• Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
• Hajlandóság fakoemulzifikációnak és monofokális intraokuláris lencse beültetésnek.
• Az elülső kamra mélysége ≥ 2,8 mm az IOL Master® segítségével mérve.
• Műtét előtti kardiológiai értékelés, amely igazolja a páciens műtéti eljárásra való alkalmasságát, beleértve a támogató vizsgálatokat: vérbiometria, vérkémia, alvadási idő és elektrokardiogram. Ez az értékelés nem haladhatja meg a tájékozott hozzájárulás aláírásának dátumát megelőző 45 napot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen szisztémás egészségügyi probléma korábbi kórtörténete, amely megakadályozza, hogy a beteg alkalmas legyen a szedáció és helyi érzéstelenítés alatti sebészeti beavatkozásra.
• A kórelőzményben szereplő Diabetes Mellitus, amelynek A1C értéke ≥ 6,5% (48 mmol/mol) vagy glükózszintje (≥ 8 órás kalóriabevitel nélkül) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L).
• Gyengén kontrollált szisztémás artériás hipertónia, ≥ 140/90 értékként definiálva, annak ellenére, hogy három vérnyomáscsökkentő gyógyszert (az egyik vízhajtó) maximális dózisban alkalmaztak.
• Korábbi szembetegségek, amelyek korlátozhatják a BCVA-t, vagy amelyek sebészeti beavatkozás vagy helyi szteroidok alkalmazása miatt újra aktiválódhatnak vagy súlyosbodhatnak (például retinaleválás, makuladegeneráció, degeneratív myopia, proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma , látóideg-gyulladás, uveitis vagy bármilyen más szemgyulladás, zöldhályog, intraokuláris hipertónia, szaruhártya-dystrophia vagy ectasias, a kórelőzményben szereplő szemherpesz vagy zoster).
• Aktív szemfertőzés
• pszeudohámlási szindróma a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek vagy bármilyen más ilyen zónás kompromisszumnak.
• Farmakológiai mydriasis < 6 mm.
• Bármilyen veleszületett rendellenesség a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek.
• Minden olyan változás, amely megakadályozza, hogy a szem megbízható Goldmann tonometriája ellenálljon a műtétnek.
• A szem szemnyomása >21 Hgmm a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek, vagy a kórelőzményben > 21 Hgmm IOP helyi szteroidhasználat után.
• A szaruhártya endothel sejtszáma < 1500 sejt/mm2 a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek.
• Korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtétek anamnézisében.
• Többszörös tervezett beavatkozás a szürkehályog műtét során (például trabeculectomia, keratotomia stb.)
• Korábbi okuláris trauma a szemben, hogy ellenálljon a műtétnek (beleértve a sebészeti beavatkozásokat is)
• Egy funkcionális szemmel.
• 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatokban a jelen tanulmány beleegyező nyilatkozatának aláírása előtt.
• Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
• A kábítószer-függőség korábbi története a jelen tanulmány tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírását megelőző 2 évben.
• Ha a kórelőzményében szerepelt bármilyen szemészeti sebészeti beavatkozás, a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző utolsó 3 hónapon belül.
• Bármilyen tervezett műtét elvégzése a vizsgálat időtartama alatt.
• Legyen vagy van olyan közvetlen családtagja (házastárs, szülő/jogi oktató, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálati központban vagy a tanulmány szponzorának dolgozik.