Estudio clínico para evaluar la seguridad de la sustancia viscoelástica PRO-149 cuando se usa durante la facoemulsificación, en comparación con Healon® EndoCoat. (PRO-149)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 49 años
• Diagnóstico de catarata relacionada con la edad que requiere facoemulsificación e implante de lente intraocular monofocal
• Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Disposición a someterse a facoemulsificación e implante de lente intraocular monofocal.
• Una profundidad de la cámara anterior de ≥ 2,8 mm medida a través de IOL Master®.
• Evaluación cardiológica prequirúrgica que valida la elegibilidad del paciente para el procedimiento quirúrgico, incluyendo estudios de apoyo: biometría sanguínea, química sanguínea, tiempo de coagulación y electrocardiograma. Esta evaluación no debe exceder los 45 días anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de cualquier afección médica sistémica que impida que un paciente sea considerado elegible para el procedimiento quirúrgico bajo sedación y anestesia tópica.
• Historia previa de Diabetes Mellitus con A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) o niveles de glucosa (después de ≥ 8 horas sin ingesta calórica) de ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
• Hipertensión arterial sistémica mal controlada, definida como un valor ≥ 140/90 a pesar del uso de tres fármacos antihipertensivos (uno de ellos diurético) a dosis máxima.
• Historia previa de enfermedades oculares que puedan limitar la MAVC, o que puedan reactivarse o empeorar debido al procedimiento quirúrgico o por el uso de esteroides tópicos (por ejemplo, desprendimiento de retina, degeneración macular, miopía degenerativa, retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético , neuritis óptica, uveítis o cualquier otro tipo de inflamación ocular, glaucoma, hipertensión intraocular, distrofias o ectasias corneales, antecedentes de herpes o zoster ocular).
• Infección ocular activa
• Síndrome de pseudoexfoliación en el ojo para soportar la cirugía, o cualquier otro compromiso zonular similar.
• Midriasis farmacológica < 6 mm.
• Cualquier anomalía congénita en el ojo que resista la cirugía.
• Cualquier alteración que impida una tonometría de Goldmann confiable en el ojo para soportar la cirugía.
• PIO >21 mmHg en el ojo para soportar la cirugía, o antecedentes de PIO > 21 mmHg después del uso de esteroides tópicos.
• Recuento de células endoteliales de la córnea < 1500 células/mm2 en el ojo para soportar la cirugía.
• Antecedentes de cirugía corneal o intraocular previa.
• Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de cataratas (por ejemplo, trabeculectomía, queratotomías, etc.)
• Historia previa de traumatismo ocular en el ojo para resistir la cirugía (incluidos los procedimientos quirúrgicos)
• Tener un ojo funcional.
• Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
• Haber participado previamente en este estudio.
• Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado de este estudio.
• Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
• Tener algún tipo de cirugía programada durante el período de este estudio.
• Ser o tener algún familiar inmediato (cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que trabaje en el centro de investigación o para el patrocinador de este estudio.