Klinisk studie för att utvärdera säkerheten för det viskoelastiska ämnet PRO-149 vid användning under Phacoemulsification, jämfört med Healon® EndoCoat. (PRO-149)
15 december 2025 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos den viskoelastiska substansen PRO-149 när den används som en enhet under Phacoemulsification och intraokulär linsimplantation hos patienter med åldersrelaterad katarakt, jämfört med Healon® EndoCoat.
Pilot, kontrollerad, parallell grupp, öppen, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten av den viskoelastiska substansen PRO-149 (natriumhyaluronat 3%) efter transkirurgisk administrering som en anordning för att utföra fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation hos 36 patienter med ålder- relaterad grå starr, jämfört med Healon® EndoCoat (natriumhyaluronat 3%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
49 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 49 år gammal
- Åldersrelaterad kataraktdiagnos som kräver fakoemulsifiering och monofokal intraokulär linsimplantation
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Vilja att utsättas för fakoemulsifiering och monofokal intraokulär linsimplantation.
- Ett främre kammardjup på ≥ 2,8 mm mätt genom IOL Master®.
- Förkirurgisk kardiologisk utvärdering som validerar patientens berättigande till kirurgiska ingrepp, inklusive stödjande studier: blodbiometri, blodkemi, koaguleringstid och elektrokardiogram. Denna utvärdering får inte överstiga 45 dagar före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på systemisk medicinsk åkomma som hindrar en patient från att anses vara berättigad till det kirurgiska ingreppet under sedering och lokalbedövning.
- Tidigare diabetes mellitus med A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) eller glukosnivåer (efter inget kaloriintag på ≥ 8 timmar) på ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
- Dåligt kontrollerad systemisk arteriell hypertoni, definierad som ett värde ≥ 140/90 trots användning av tre antihypertensiva läkemedel (varav ett diuretikum) vid maximal dos.
- Tidigare ögonsjukdomar som kan begränsa BCVA, eller som kan återaktiveras eller förvärras på grund av det kirurgiska ingreppet eller på grund av användningen av topikala steroider (t.ex. näthinneavlossning, makuladegeneration, degenerativ närsynthet, proliferativ diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem , optisk neurit, uveit eller någon annan typ av ögoninflammation, glaukom, intraokulär hypertoni, hornhinnedystrofier eller ektasier, anamnes på okulär herpes eller zoster).
- Aktiv ögoninfektion
- Pseudoexfolieringssyndrom i ögat för att motstå operation, eller någon annan sådan zonulär kompromiss.
- Farmakologisk mydriasis < 6 mm.
- Eventuella medfödda anomalier i ögat för att motstå operation.
- Varje förändring som förhindrar en tillförlitlig Goldmann-tonometri i ögat för att motstå operation.
- IOP >21 mmHg i ögat för att motstå operation, eller tidigare IOP > 21 mmHg efter topikal steroidanvändning.
- Hornhinnan endotelcellantal < 1500 celler/mm2 i ögat för att klara operation.
- Tidigare hornhinnekirurgi eller intraokulär kirurgi.
- Planerade flera procedurer under kataraktoperationer (till exempel trabekulektomi, keratotomier, etc)
- Tidigare ögontrauma i ögat för att klara operation (inklusive kirurgiska ingrepp)
- Att ha ett funktionellt öga.
- Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
- Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Att ha någon form av programmerad operation under studieperioden.
- Att vara eller ha några närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder/juridisk lärare, syskon eller barn) som arbetar antingen i utredningscentret eller för sponsorn av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1; PRO-149
Viskoelastisk substans PRO-149 (natriumhyaluronat 3%) i förfylld spruta som ska appliceras i den främre ögonkammaren under fakoemulsifieringskirurgi i en mängd som är tillräcklig för att bilda det önskade intraokulära utrymmet och möjliggöra de tekniska manövrar som krävs för proceduren.
|
Under intraokulär kirurgisk fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation kommer patienter med åldersrelaterad katarakt att exponeras för injektion av viskoelastisk anordning i den främre kammaren, vilket gör att proceduren kan äga rum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2; Healon® EndoCoat
Viskoelastisk substans Healon® EndoCoat (natriumhyaluronat 3%) i förfylld spruta som ska appliceras i den främre ögonkammaren under fakoemulsifieringskirurgi i en mängd som är tillräcklig för att bilda det önskade intraokulära utrymmet och möjliggöra de tekniska manövrar som krävs för proceduren.
|
Under intraokulär kirurgisk fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation kommer patienter med åldersrelaterad katarakt att exponeras för injektion av viskoelastisk anordning i den främre kammaren, vilket gör att proceduren kan äga rum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet hornhinneendotelceller
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök), och 29 (±2) (slutbesök)
|
Genom specularmikroskopi kommer endotelcellräkning att genomföras.
Densitet uttryckt i celler/mm² kommer att registreras.
Normal densitet varierar beroende på ålder, men ett genomsnitt på 1500–3500 celler/mm² (ålder 40 till 90) har beskrivits.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök), och 29 (±2) (slutbesök)
|
|
Förändring av ögontryck (IOP)
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesök [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesök [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Mäts med Goldman-tonometer i milligram kvicksilver (mmHg).
Efter instillation av topikal anestesi (tetrakain 0,5%) och fluoresceinfärgning utvärderas IOP två gånger för att få ett medelvärde som ska registreras.
Normala värden anses vara mellan 10 och 21 mmHg.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesök [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesök [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppvisar biverkningar
Tidsram: Från dag -15 (±2) (urvalsbesöket) till dag 29 (±2) (slutbesöket)
|
Närvaro/frånvaro av biverkningar, definierat som förekomsten av någon ogynnsam reaktion hos en patient som deltar i en klinisk undersökning där något läkemedel administreras, oavsett orsakssamband.
|
Från dag -15 (±2) (urvalsbesöket) till dag 29 (±2) (slutbesöket)
|
|
Förändring i central hornhinntjocklek
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Genom specularmikroskopi kommer hornhinnans tjocklek att utvärderas, rapporterad i µm.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
|
Förändring i förekomsten av celler i främre kammaren
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesöket [FV])
|
Vid utvärdering med en spaltlampa, med ljusstrålen inställd på dimensionerna 0,2 mm x 0,2 mm, kommer den att riktas snett mot den främre kammaren.
Standardiseringssystemet för uveitnomenklatur (SUN) användes för att gradera denna variabel, enligt antalet observerade celler: grad 0 (inga), grad ½+ (1-5 celler), grad 1+ (6-15 celler), grad 2+ (16-25 celler), grad 3+ (26-60 celler), grad 4+ (>60 celler).
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesöket [FV])
|
|
Förändring i kammarflammor
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Under utvärdering med en spaltlampa, med ljusstrålen inställd på 0,2 mm x 0,2 mm, kommer den att riktas snett mot den främre kammaren.
Standardiseringen av Uveitis Nomenklatur (SUN) system användes för att gradera denna variabel: grad 0 (Ingen flare), grad 1+ (Mild), grad 2+ (Måttlig; iris och lins tydligt synliga), grad 3+ (Markant; något suddig iris och lins), grad 4+ (>60 celler; fibrin).
Ett högre poäng representerar ett sämre utfall.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Med patientens bästa möjliga refraktionskorrektion kommer synskärpan att utvärderas genom Snellen-tavlan.
Dess notation (bråk eller decimal) beskrivs som avståndet från tavlan där testet utförs, dividerat med avståndet där en bokstav motsvarar vertikalt 5 bågminuter.
|
Dagar: -15 (±2) (behörighetsbesök [EV]), 1 (första säkerhetsutvärderingsbesöket [V1]), 8 (±2) (andra säkerhetsutvärderingsbesöket [V2]) och 29 (±2) (slutbesök [FV])
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkirurgisk utvärdering
Tidsram: Dagar: 0 (operation)
|
Under fakoemulsifikation och intraokulär linsimplantation kommer kirurgen att utvärdera prestandan hos den viskoelastiska substans som används under ingreppet genom ett frågeformulär som kommer att fråga efter följande: Förmåga att upprätthålla ett format framkammare under kontinuerlig cirkulär kapsulorexis och intraokulär linsimplantation, retention under fakoemulsifikation, användarvänlighet, ergonomi, lätthet att använda under kapsulorexis, transparens under operation och lätthet att använda under extraktion.
Skala: 0 (mycket dålig), 1 (dålig), 2 (acceptabel), 3 (bra), 4 (mycket bra).
|
Dagar: 0 (operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH149-0220/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .