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Healon® EndoCoat と比較して、水晶体超音波乳化吸引術中に使用した場合の粘弾性物質 PRO-149 の安全性を評価するための臨床研究。 (PRO-149)

2025年12月15日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Healon® EndoCoat と比較して、加齢性白内障患者の水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植中にデバイスとして使用した場合の粘弾性物質 PRO-149 の安全性を評価する臨床研究。

パイロット、対照、並行群、非公開、無作為化臨床試験は、36 人の年齢の患者に水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植を行う際のデバイスとして、経外科的投与後の粘弾性物質 PRO-149 (ヒアルロン酸ナトリウム 3%) の安全性を評価します。関連する白内障、Healon® EndoCoat (ヒアルロン酸ナトリウム 3%) と比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 49 歳
  • 水晶体超音波乳化吸引術と単焦点眼内レンズ移植を必要とする加齢性白内障の診断
  • -署名されたインフォームドコンセントを自発的に付与できること。
  • -プログラムされた訪問、治療計画、およびその他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意思があり、満たすことができる。
  • -超音波乳化吸引術および単焦点眼内レンズ移植を受ける意欲。
  • IOL Master® で測定した前房深度が 2.8 mm 以上であること。
  • 血液バイオメトリ、血液化学、凝固時間、および心電図などの補助研究を含む、外科手術に対する患者の適格性を検証する手術前の心臓学的評価。 この評価は、インフォームド コンセントの署名日の 45 日前を超えてはなりません。

除外基準:

  • -患者が鎮静下および局所麻酔下での外科的処置の対象と見なされるのを妨げる全身的な医学的苦痛の以前の病歴。
  • -A1Cが6.5％以上（48mmol / mol）の真性糖尿病の既往またはグルコースレベル（8時間以上カロリーを摂取しなかった後）が126mg / dL（7.0mmol / L）以上。
  • 3つの降圧薬（そのうちの1つは利尿薬）を最大用量で使用しているにもかかわらず、値が140/90以上であると定義される、制御不良の全身性動脈高血圧症。
  • -BCVAを制限する可能性がある、または外科的処置または局所ステロイドの使用により再活性化または悪化する可能性のある眼疾患の以前の病歴（たとえば、網膜剥離、黄斑変性症、変性近視、増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、視神経炎、ブドウ膜炎またはその他の種類の眼の炎症、緑内障、眼内圧亢進症、角膜ジストロフィーまたは角膜拡張症、眼ヘルペスまたは帯状疱疹の病歴）。
  • 活動性眼感染症
  • 手術に耐えるための目の疑似剥脱症候群、またはその他のそのような小帯の妥協。
  • 薬理学的散瞳 < 6 mm。
  • 手術に耐える眼の先天異常。
  • 眼の信頼できるゴールドマン眼圧測定が手術に耐えられなくなるような変化。
  • -手術に耐える眼のIOP > 21mmHg、または局所ステロイド使用後のIOP > 21 mmHgの以前の病歴。
  • -手術に耐える眼の角膜内皮細胞数が1500細胞/ mm2未満。
  • -角膜または眼内手術の既往歴。
  • 白内障手術中に計画された複数の処置 (例えば、線維柱帯切除術、角膜切開術など)
  • -手術に耐える眼の眼外傷の既往歴（外科的処置を含む）
  • 機能的な片眼を持つ。
  • -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に臨床試験に参加した。
  • -以前にこの研究に参加したことがあります。
  • -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去2年間の薬物中毒の既往歴。
  • -過去3か月以内に、眼科手術の以前の履歴がある 同意の署名日。
  • -この研究期間中にあらゆる種類のプログラムされた手術を受ける。
  • -調査センターで、またはこの研究のスポンサーのために働いている近親者（配偶者、親/法定家庭教師、兄弟または子供）である、またはいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1; PRO-149
粘弾性物質 PRO-149 (ヒアルロン酸ナトリウム 3%) は、水晶体超音波乳化吸引術中に眼の前房に適用され、必要な眼内空間を形成し、手順に必要な技術的操作を可能にするのに十分な量で、事前に充填された注射器に含まれています。
デバイス：ヒアルロン酸Na 3%
眼内手術超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植中、加齢性白内障の患者は前房に粘弾性装置の注入を受け、処置を行うことができます。
他の名前：
  • ヒーロン®エンドコート
アクティブコンパレータ：アーム 2;ヒーロン®エンドコート
粘弾性物質 Healon® EndoCoat (ヒアルロン酸ナトリウム 3%) は、水晶体超音波乳化吸引術中に眼前房に適用され、必要な眼内空間を形成し、手順に必要な技術的操作を可能にするのに十分な量で、事前に充填された注射器に含まれています。
デバイス：ヒアルロン酸Na 3%
眼内手術超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植中、加齢性白内障の患者は前房に粘弾性装置の注入を受け、処置を行うことができます。
他の名前：
  • ヒーロン®エンドコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜内皮細胞数の変化
時間枠：日数：-15（±2）（適格性評価時）、および29（±2）（最終評価時）
スペキュラー顕微鏡を用いて、内皮細胞数を測定します。 密度は細胞/mm²で記録されます。 正常な密度は年齢によって異なりますが、平均1500〜3500細胞/mm²（40歳から90歳）が報告されています。
日数：-15（±2）（適格性評価時）、および29（±2）（最終評価時）
眼圧（IOP）の変化
時間枠：日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、1 (初回安全性評価訪問 [V1])、8 (±2) (第2回安全性評価訪問 [V2])、29 (±2) (最終訪問 [FV])
ゴールドマン眼圧計を用いて、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。 点眼麻酔薬（テトラカイン0.5％）と蛍光色素染色を点眼した後、眼圧を2回評価して平均値を記録します。 正常値は10～21 mmHgの間とされています。
日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、1 (初回安全性評価訪問 [V1])、8 (±2) (第2回安全性評価訪問 [V2])、29 (±2) (最終訪問 [FV])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を呈した参加者数
時間枠：Day -15 (±2)（適格性評価時）からDay 29 (±2)（最終評価時）まで
有害事象の有無。これは、あらゆる医薬品が投与されている臨床試験に参加している患者において、因果関係の如何を問わず、いかなる好ましくない反応が現れることと定義される。
Day -15 (±2)（適格性評価時）からDay 29 (±2)（最終評価時）まで
中心角膜厚の変化
時間枠：日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、および 29 (±2) (最終評価訪問 [FV])
スペキュラー顕微鏡を用いて、角膜厚を評価し、μmで報告します。
日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、および 29 (±2) (最終評価訪問 [FV])
前房細胞数の変化
時間枠：日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、1 (初回安全性評価訪問 [V1])、8 (±2) (第2回安全性評価訪問 [V2])、29 (±2) (最終訪問 [FV])
スリットランプによる評価において、光束を0.2mm×0.2mmの寸法に設定し、前房に斜めに照射します。 この変数は、観察された細胞数に基づいて、ぶどう膜炎命名法の標準化（SUN）システムを使用して評価されました：グレード0（なし）、グレード½+（1-5細胞）、グレード1+（6-15細胞）、グレード2+（16-25細胞）、グレード3+（26-60細胞）、グレード4+（>60細胞）。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV])、1 (初回安全性評価訪問 [V1])、8 (±2) (第2回安全性評価訪問 [V2])、29 (±2) (最終訪問 [FV])
前房フレアの変化
時間枠：日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV]), 1 (最初の安全性評価訪問 [V1]), 8 (±2) (2回目の安全性評価訪問 [V2]), 29 (±2) (最終訪問 [FV])
スリットランプによる評価時、光線を0.2 mm × 0.2 mmの寸法に設定し、前房に斜めに向けます。 この変数の評価にはぶどう膜炎命名法標準化（SUN）システムが使用されました：グレード0（フレアなし）、グレード1+（軽度）、グレード2+（中等度；虹彩と水晶体が明瞭に可視）、グレード3+（高度；虹彩と水晶体がやや不鮮明）、グレード4+（＞60細胞；フィブリン）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
日数: -15 (±2) (適格性評価訪問 [EV]), 1 (最初の安全性評価訪問 [V1]), 8 (±2) (2回目の安全性評価訪問 [V2]), 29 (±2) (最終訪問 [FV])
最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：日数: -15 (±2) (適格性診察 [EV])、1 (最初の安全性評価診察 [V1])、8 (±2) (2回目の安全性評価診察 [V2])、および 29 (±2) (最終診察 [FV])
患者の最適な屈折矯正状態で、スネレン視力表を用いて視力を評価します。 その表記法（分数または小数）は、検査が実施される視力表からの距離を、文字の縦方向が5分角となる距離で割ったものとして記述されます。
日数: -15 (±2) (適格性診察 [EV])、1 (最初の安全性評価診察 [V1])、8 (±2) (2回目の安全性評価診察 [V2])、および 29 (±2) (最終診察 [FV])

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経手術的評価
時間枠：日数: 0 (手術)
超音波乳化吸引術および眼内レンズ挿入術中、外科医は以下の点について質問票を通じて手順中に使用された粘弾性物質の性能を評価します：連続円形水晶体嚢切開術および眼内レンズ挿入術中の前房形成維持能力、超音波乳化吸引術中の保持性、ユーザーフレンドリーさ、人間工学、水晶体嚢切開術中の使いやすさ、手術中の透明性、および除去時の使いやすさ。 尺度：0（非常に悪い）、1（悪い）、2（許容可能）、3（良い）、4（非常に良い）。
日数: 0 (手術)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Sophia S.A de C.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Oscar Olvera Montaño, MD、Regional Medical Affairs Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOPH149-0220/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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