Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo substancji lepkosprężystej PRO-149 stosowanej podczas fakoemulsyfikacji w porównaniu z powłoką Healon® EndoCoat. (PRO-149)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa substancji wiskoelastycznej PRO-149 stosowanej jako urządzenie podczas fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem, w porównaniu z Healon® EndoCoat.

Pilotażowe, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa substancji wiskoelastycznej PRO-149 (hialuronian sodu 3%) po transchirurgicznym podaniu jako urządzenia do wykonywania fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej u 36 pacjentów w wieku związanej z zaćmą, w porównaniu z Healon® EndoCoat (hialuronian sodu 3%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

49 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 49 lat
  • Diagnostyka zaćmy związanej z wiekiem, która wymaga fakoemulsyfikacji i wszczepienia jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Chęć poddania się fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej.
  • Głębokość komory przedniej ≥ 2,8 mm mierzona przez IOL Master®.
  • Przedoperacyjna ocena kardiologiczna potwierdzająca kwalifikację pacjenta do zabiegu chirurgicznego, w tym badania uzupełniające: biometria krwi, chemia krwi, czas krzepnięcia i elektrokardiogram. Ocena ta nie może przekroczyć 45 dni przed datą podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej dolegliwości medycznej, która uniemożliwia uznanie pacjenta za kwalifikującego się do zabiegu chirurgicznego w sedacji i znieczuleniu miejscowym.
  • Cukrzyca w wywiadzie z HbA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol) lub stężeniem glukozy (po braku spożycia kalorii przez ≥ 8 godzin) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
  • Źle kontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze, definiowane jako wartość ≥ 140/90 pomimo stosowania trzech leków hipotensyjnych (w tym jednego moczopędnego) w maksymalnej dawce.
  • Wcześniejsza historia chorób oczu, które mogą ograniczać BCVA lub które mogą reaktywować się lub nasilać w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania miejscowych steroidów (na przykład odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, zwyrodnieniowa krótkowzroczność, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie błony naczyniowej oka lub inny rodzaj zapalenia oka, jaskra, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, dystrofie lub rozrosty rogówki, opryszczka oczna lub półpasiec w wywiadzie).
  • Aktywna infekcja oka
  • Zespół pseudoeksfoliacji w oku, aby wytrzymać operację lub jakikolwiek inny taki kompromis strefowy.
  • Farmakologiczne rozszerzenie źrenic < 6 mm.
  • Wszelkie wrodzone anomalie w oku, aby wytrzymać operację.
  • Wszelkie zmiany, które uniemożliwiają wiarygodną tonometrię Goldmanna w oku, aby wytrzymać operację.
  • IOP > 21 mmHg w oku, aby wytrzymać operację lub wcześniejsze IOP > 21 mmHg po miejscowym stosowaniu sterydów.
  • Liczba komórek śródbłonka rogówki < 1500 komórek/mm2 w oku, aby wytrzymać operację.
  • Wcześniejsza historia operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej.
  • Zaplanowano wiele zabiegów podczas operacji zaćmy (na przykład trabekulektomia, keratotomie itp.)
  • Wcześniejsza historia urazu oka w oku, aby wytrzymać operację (w tym zabiegi chirurgiczne)
  • Posiadanie jednego funkcjonalnego oka.
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Posiadanie jakiejkolwiek zaprogramowanej operacji w okresie tego badania.
  • Bycie lub posiadanie członków najbliższej rodziny (małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa lub dziecka), którzy pracują w ośrodku badawczym lub dla sponsora tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1; PRO-149
Substancja wiskoelastyczna PRO-149 (hialuronian sodu 3%) w ampułko-strzykawce do podania w komorze przedniej oka podczas operacji fakoemulsyfikacji w ilości wystarczającej do wytworzenia pożądanej przestrzeni wewnątrzgałkowej i umożliwienia technicznych manewrów wymaganych do zabiegu.
Urządzenie: Hialuronian sodu 3%
Podczas operacji wewnątrzgałkowej fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej pacjenci z zaćmą starczą będą narażeni na wstrzyknięcie w komorę przednią urządzenia wiskoelastycznego, umożliwiającego przeprowadzenie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Healon® EndoCoat
Aktywny komparator: Ramię 2; Healon® EndoCoat
Lepkosprężysta substancja Healon® EndoCoat (hialuronian sodu 3%) w ampułko-strzykawce do podania w przedniej komorze oka podczas operacji fakoemulsyfikacji w ilości wystarczającej do utworzenia pożądanej przestrzeni wewnątrzgałkowej i umożliwienia technicznych manewrów wymaganych do zabiegu.
Urządzenie: Hialuronian sodu 3%
Podczas operacji wewnątrzgałkowej fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej pacjenci z zaćmą starczą będą narażeni na wstrzyknięcie w komorę przednią urządzenia wiskoelastycznego, umożliwiającego przeprowadzenie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Healon® EndoCoat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna) i 29 (±2) (wizyta końcowa)
Za pomocą mikroskopii lustrzanej zostanie przeprowadzone liczenie komórek śródbłonka. Gęstość wyrażona w komórkach/mm² zostanie zarejestrowana. Normalna gęstość różni się w zależności od wieku, ale opisano średnią 1500–3500 komórek/mm² (wiek 40–90 lat).
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna) i 29 (±2) (wizyta końcowa)
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Po podaniu miejscowego znieczulenia (tetrakaina 0,5%) i barwnika fluoresceinowego, IOP ocenia się dwukrotnie, aby uzyskać średnią wartość do zapisania. Za prawidłowe wartości uważa się te w zakresie od 10 do 21 mmHg.
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od Dnia -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna) do Dnia 29 (±2) (wizyta końcowa)
Występowanie/brak działań niepożądanych, zdefiniowanych jako pojawienie się jakiejkolwiek niekorzystnej reakcji u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, w którym podawany jest jakikolwiek produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisanej przyczynowości.
Od Dnia -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna) do Dnia 29 (±2) (wizyta końcowa)
Zmiana grubości rogówki centralnej
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikująca [EV]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Za pomocą mikroskopii lustrzanej zostanie oceniona grubość rogówki, podana w µm.
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikująca [EV]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Zmiana w komórkowości przedniej komory
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikująca [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) oraz 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Podczas oceny za pomocą lampy szczelinowej, ustawiając wiązkę światła na wymiary 0,2 mm x 0,2 mm, będzie ona skierowana ukośnie do komory przedniej. Do oceny tej zmiennej zastosowano system Standaryzacji Nomenklatury Zapalenia Błony Naczyniowej Oka (SUN), zgodnie z liczbą obserwowanych komórek: stopień 0 (brak), stopień ½+ (1-5 komórek), stopień 1+ (6-15 komórek), stopień 2+ (16-25 komórek), stopień 3+ (26-60 komórek), stopień 4+ (>60 komórek). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikująca [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) oraz 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Zmiana w natężeniu zmętnienia w przedniej komorze oka
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Podczas badania przy użyciu lampy szczelinowej, ustawiając wiązkę światła na wymiary 0,2 mm x 0,2 mm, będzie ona skierowana ukośnie do komory przedniej. Do oceny tej zmiennej zastosowano system Standardizacji Nomenklatury Zapalenia Błony Naczyniowej Oka (SUN): stopień 0 (brak mętu), stopień 1+ (łagodny), stopień 2+ (umiarkowany; tęczówka i soczewka wyraźnie widoczne), stopień 3+ (znaczny; lekko zamazana tęczówka i soczewka), stopień 4+ (>60 komórek; fibryna). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])
Przy najlepszej możliwej korekcji refrakcji pacjenta, ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena. Jej zapis (ułamek lub liczba dziesiętna) opisuje się jako odległość od tablicy, w której przeprowadza się test, podzieloną przez odległość, w której litera odpowiada pionowo 5 minutom kątowym.
Dni: -15 (±2) (wizyta kwalifikacyjna [EV]), 1 (pierwsza wizyta oceny bezpieczeństwa [V1]), 8 (±2) (druga wizyta oceny bezpieczeństwa [V2]) i 29 (±2) (wizyta końcowa [FV])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trans-chirurgiczna
Ramy czasowe: Dni: 0 (operacja)
Podczas fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej chirurg oceni wydajność stosowanej substancji wiskoelastycznej za pomocą kwestionariusza, który będzie zawierał pytania dotyczące następujących aspektów: zdolność do utrzymania uformowanej komory przedniej podczas ciągłej okrężnej kapsuloreksji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, retencja podczas fakoemulsyfikacji, łatwość obsługi, ergonomia, łatwość użycia podczas kapsuloreksji, przejrzystość podczas operacji oraz łatwość użycia podczas ekstrakcji.
Skala: 0 (bardzo zła), 1 (zła), 2 (akceptowalna), 3 (dobra), 4 (bardzo dobra).
Dni: 0 (operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar Olvera Montaño, MD, Regional Medical Affairs Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH149-0220/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Hialuronian sodu 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj