使用 3D 面部扫描仪进行眼球突出测量 (EX3D)
2021年1月10日 更新者：Konrad Peter Weber、University of Zurich
与传统的 Hertel 眼球突出计相比，本研究调查了使用智能手机面部扫描仪测量眼球突出的诊断方法。
该研究旨在验证一种新的可靠、快速和方便的智能手机应用程序来测量格雷夫斯病、眼眶肿瘤、眼眶骨折或眼眶炎症等不同疾病以及其他罕见疾病中的眼球突出度。
研究概览
详细说明
背景：异常眼球突出的准确且可重复的测量对于诊断不同原因的眼球突出以及对 Grave 眼眶病和眼眶后肿瘤患者的随访非常重要。 目前临床上测量异常眼球突出的金标准是Hertel眼球突出仪，容易出现读数错误且使用不便。
目标：EX3D 项目的目的是用每个眼科医生都可以随身携带的最先进的移动智能手机应用程序取代历史悠久的 Hertel 眼球突出计。
方法：研究人员开发了一种准确且易于使用的方法，使用 iPhone 11 的 TrueDepth 摄像头与高分辨率 3D 扫描仪进行对比，以测量异常眼球突出，作为与 Hertel 眼球突出仪进行对比的参考。
结果：
- 3D 面部扫描仪和 iPhone 的准确度和精度与 Hertel 眼球突出仪的比较。
- 与 Hertel 眼球突出仪相比，重新测试可靠性。
- 针对 Hertel 眼球突出计的操作员间可靠性。
- 患者在改变治疗前后的眼球突出。
- 在日常临床实践中的适用性。
更广泛的影响：本发明使眼球突出测量变得快速、简单和客观。 移动智能手机应用程序将取代传统的 Hertel 眼球突出仪进行测量，传统的 Hertel 眼球突出仪很麻烦，容易出现读数错误，并且评分者间的可靠性和重测可靠性都很差。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- 招聘中
- Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
-
接触：
- Konrad P Weber, MD
- 电话号码：0041442555549
- 邮箱：KONRAD.WEBER@USZ.CH
-
首席研究员：
- Konrad P Weber, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 能配合学习调查（听力、理解）
- 眼球突出（Grave 病、眼眶肿瘤、眼眶炎症、眼眶骨折、罕见原因（先天性，例如 小眼球）
- 健康控制
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 无法配合考试（听力下降、神经功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能手机面部扫描仪的验证
与 Hertel 眼球突出仪和高清面部扫描仪相比，智能手机面部扫描仪的验证。
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使用 iPhone 11 对比 Artec Space Spider 3D 扫描仪对比 Hertel 眼球突出仪的眼球突出测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能手机面部扫描仪的准确性
大体时间：平均2周
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与使用 3D 面部扫描仪和 Hertel 眼球突出仪进行测量相比，iPhone 眼球突出测量的准确性（每只眼睛以毫米为单位）
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平均2周
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智能手机面部扫描仪的重测可靠性
大体时间：平均2周
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使用 iPhone 11、Hertel 眼球突出仪和 3D 面部扫描仪对同一受试者进行重复测量（每只眼睛的测量单位为毫米）
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平均2周
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智能手机面部扫描仪的操作员间可靠性
大体时间：平均2周
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由 3 名不同的操作员对同一患者进行测量（每只眼睛的测量单位为毫米）
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平均2周
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智能手机面部扫描仪在使用智能手机面部扫描仪治疗前后进行测量
大体时间：平均3个月
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使用智能手机面部扫描仪测量（每只眼睛以毫米为单位）在突出眼球改变治疗前后的测量值
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平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASEC-Nr. 2019-00233
- 10000520 (Swissmedic)
- CIV-19-08-029404 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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