Egzoftalmometria ze skanerami twarzy 3D (EX3D)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dokładne i powtarzalne pomiary nieprawidłowego wysunięcia gałki ocznej są ważne w diagnozowaniu różnych przyczyn wytrzeszczu, a także w obserwacji pacjentów z orbitopatią Grave'a i guzami zaoczodołowymi. Aktualnym złotym standardem klinicznym do pomiaru nieprawidłowego wysunięcia gałki ocznej jest egzoftalmometr firmy Hertel, który jest podatny na błędy odczytu i niewygodny w użyciu.
CEL: Celem projektu EX3D jest zastąpienie historycznego egzoftalmometru firmy Hertel najnowocześniejszą aplikacją mobilną na smartfony, którą każdy okulista może nosić w kieszeni.
METODY: Badacze opracowali dokładną i łatwą w użyciu metodę pomiaru nieprawidłowego wysunięcia gałki ocznej za pomocą aparatu TrueDepth w iPhonie 11 w porównaniu ze skanerem 3D o wysokiej rozdzielczości jako odniesienie do porównania z egzoftalmometrem Hertel.
WYNIKI:
- Dokładność i precyzja skanera twarzy 3D i iPhone'a w porównaniu z egzoftalmometrem Hertel.
- Przetestuj niezawodność w porównaniu z egzoftalmometrem firmy Hertel.
- Niezawodność międzyoperatorska w porównaniu z egzoftalmometrem Hertel.
- Pacjenci przed i po zmianie leczenia wytrzeszczu.
- Możliwość zastosowania w codziennej praktyce klinicznej.
SZERSZY WPŁYW: Wynalazek sprawia, że egzoftalmometria jest szybka, łatwa i obiektywna. Aplikacja mobilna na smartfony zastąpiłaby pomiary za pomocą tradycyjnego egzoftalmometru Hertel, które są nieporęczne, podatne na błędy odczytu i mają słabą rzetelność między oceniającymi, a także powtarzalność testów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Konrad P Weber, MD
- Numer telefonu: 0041442555549
- E-mail: KONRAD.WEBER@USZ.CH
-
Główny śledczy:
- Konrad P Weber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Potrafi współpracować z badaniami naukowymi (słuch, rozumienie)
- Wytrzeszcz (choroba Gravesa-Basedowa, guzy oczodołu, zapalenie oczodołu, złamania oczodołu, rzadkie przyczyny (wrodzone, np. mikroocze)
- kontrole zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Niezdolność do współpracy przy badaniach (niedosłuch, deficyty neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja skanera twarzy smartfona
Walidacja skanera twarzy w smartfonie w porównaniu z eksoftalmometrem Hertel i skanerem twarzy o wysokiej rozdzielczości.
|
Pomiar wytrzeszczu za pomocą iPhone'a 11 w porównaniu ze skanerem 3D Artec Space Spider i egzoftalmometrem Hertel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność skanera twarzy smartfona
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
|
Dokładność pomiarów wytrzeszczu iPhone'a (mierzona w mm dla każdego oka) w porównaniu z pomiarem za pomocą skanera twarzy 3D i egzoftalmometru Hertel
|
Średnio 2 tygodnie
|
|
Test-retest-niezawodność skanera twarzy smartfona
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
|
Wielokrotne pomiary (mierzone w mm dla każdego oka) tych samych osób za pomocą iPhone'a 11, egzoftalmometru Hertel i skanera twarzy 3D
|
Średnio 2 tygodnie
|
|
Niezawodność międzyoperatorska skanera twarzy smartfona
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
|
Pomiar (mierzony w mm dla każdego oka) u tych samych pacjentów przez 3 różnych operatorów
|
Średnio 2 tygodnie
|
|
Skaner twarzy smartfona mierzy przed i po zabiegu za pomocą skanera twarzy smartfona
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Pomiary (mierzone w mm dla każdego oka) za pomocą skanera twarzy w smartfonie przed i po zabiegu zmiany wytrzeszczu
|
Średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Urazy szczękowo-twarzowe
- Urazy twarzy
- Pęknięcia czaszki
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Złamania oczodołu
- Wytrzeszcz oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2019-00233
- 10000520 (Swissmedic)
- CIV-19-08-029404 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .