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Esoftalmometria con scanner facciali 3D (EX3D)

10 gennaio 2021 aggiornato da: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Questo studio indaga i metodi diagnostici per misurare la protrusione del bulbo oculare con uno scanner facciale per smartphone rispetto al tradizionale esoftalmometro Hertel. Lo studio mira a convalidare una nuova app per smartphone affidabile, veloce e conveniente per misurare la protrusione del bulbo oculare in diverse malattie come il morbo di Graves, i tumori orbitari, le fratture orbitali o l'infiammazione orbitale, nonché altre malattie rare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Misure accurate e riproducibili di protrusione anomala del bulbo oculare sono importanti per diagnosticare diverse cause di esoftalmo, così come seguire i pazienti con orbitopatia di Grave e tumori retroorbitali. L'attuale gold standard clinico per misurare la protrusione anormale del bulbo oculare è l'esoftalmometro Hertel, che è soggetto a errori di lettura e scomodo da usare.

OBIETTIVO: Lo scopo del progetto EX3D è sostituire lo storico esoftalmometro Hertel con un'app per smartphone mobile all'avanguardia che ogni oftalmologo può portare in tasca.

METODI: Gli investigatori hanno sviluppato un metodo accurato e facile da usare per misurare la protrusione anormale del bulbo oculare utilizzando la fotocamera TrueDepth dell'iPhone 11 rispetto a uno scanner 3D ad alta risoluzione come riferimento da confrontare con l'esoftalmometro Hertel.

RISULTATI:

  1. Accuratezza e precisione dello scanner facciale 3D e dell'iPhone rispetto all'esoftalmometro Hertel.
  2. Testare nuovamente l'affidabilità rispetto all'esoftalmometro Hertel.
  3. Affidabilità tra operatori rispetto all'esoftalmometro Hertel.
  4. Pazienti prima e dopo il cambio di trattamento dell'esoftalmo.
  5. Applicabilità nella pratica clinica quotidiana.

IMPATTO PIÙ AMPIO: L'invenzione rende l'esoftalmometria rapida, facile e obiettiva. Un'applicazione per smartphone mobile sostituirebbe le misurazioni con il tradizionale esoftalmometro Hertel, che è ingombrante, soggetto a errori di lettura e ha una scarsa affidabilità inter-valutatore nonché affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konrad P Weber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado di collaborare alle indagini di studio (udito, comprensione)
  • Esoftalmo (morbo di Graves, tumori orbitari, infiammazione orbitale, fratture orbitali, cause rare (congenite, ad es. microftalmo)
  • controlli sanitari

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Incapace di collaborare agli esami (perdita dell'udito, deficit neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida dello scanner facciale per smartphone
Convalida dello scanner facciale per smartphone rispetto all'esoftalmometro Hertel e allo scanner facciale ad alta definizione.
Dispositivo: Misurazione dell'esoftalmo
Misurazione dell'esoftalmo con iPhone 11 vs Artec Space Spider 3D Scanner vs Hertel Exophthalmometer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello scanner facciale dello smartphone
Lasso di tempo: In media 2 settimane
Precisione delle misurazioni dell'esoftalmo dell'iPhone (misurate in mm per ciascun occhio) rispetto alla misurazione con lo scanner facciale 3D e l'esoftalmometro Hertel
In media 2 settimane
Test-retest-affidabilità dello scanner facciale per smartphone
Lasso di tempo: In media 2 settimane
Misure ripetute (misurate in mm per ogni occhio) degli stessi soggetti con iPhone 11, esoftalmometro Hertel e scanner facciale 3D
In media 2 settimane
Affidabilità tra operatori dello scanner facciale per smartphone
Lasso di tempo: In media 2 settimane
Misurazione (misurata in mm per ciascun occhio) degli stessi pazienti da parte di 3 diversi operatori
In media 2 settimane
Lo scanner facciale per smartphone misura prima e dopo il trattamento con lo scanner facciale per smartphone
Lasso di tempo: In media 3 mesi
Misurazioni (misurate in mm per ciascun occhio) con lo scanner facciale dello smartphone prima e dopo il trattamento di modifica dell'esoftalmo
In media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su Misurazione dell'esoftalmo

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