Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoftalmometrie s 3D skenery obličeje (EX3D)

10. ledna 2021 aktualizováno: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Tato studie zkoumá diagnostické metody měření protruze oční bulvy pomocí skeneru obličeje smartphonu ve srovnání s tradičním exoftalmometrem Hertel. Studie si klade za cíl ověřit novou spolehlivou, rychlou a pohodlnou aplikaci pro chytré telefony k měření protruze oční bulvy u různých onemocnění, jako je Gravesova choroba, orbitální nádory, fraktury orbity nebo záněty očnice, stejně jako další vzácná onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Přesná a reprodukovatelná měření abnormální protruze oční bulvy jsou důležitá pro diagnostiku různých příčin exoftalmu, stejně jako u pacientů s Graveovou orbitopatií a retroorbitálními tumory. Současným klinickým zlatým standardem pro měření abnormální protruze oční bulvy je Hertelův exoftalmometr, který je náchylný k chybám čtení a jeho použití je nepohodlné.

CÍL: Účelem projektu EX3D je nahradit historický exoftalmometr Hertel nejmodernější aplikací pro mobilní telefony, kterou může nosit každý oftalmolog v kapse.

METODY: Vyšetřovatelé vyvinuli přesnou a snadno použitelnou metodu pro měření abnormálního vyčnívání oční bulvy pomocí TrueDepth kamery iPhone 11 ve srovnání s 3D skenerem s vysokým rozlišením jako referenční pro srovnání s Hertel Exoftalmometrem.

VÝSLEDKY:

  1. Přesnost a preciznost 3D skeneru obličeje a iPhonu ve srovnání s exoftalmometrem Hertel.
  2. Otestujte znovu spolehlivost testu ve srovnání s Hertel Exophthalmometer.
  3. Spolehlivost mezi operátory oproti exoftalmometru Hertel.
  4. Pacienti před a po změně léčby exoftalmem.
  5. Použitelnost v každodenní klinické praxi.

ŠIRŠÍ DOPAD: Díky vynálezu je exoftalmometrie rychlá, snadná a objektivní. Aplikace pro mobilní telefony by nahradila měření tradičním Hertelovým exoftalmometrem, který je těžkopádný, náchylný k chybám čtení a má špatnou spolehlivost mezi hodnotiteli i spolehlivost testů a opakovaných testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Nábor
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konrad P Weber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost spolupracovat při vyšetřování (sluch, porozumění)
  • Exoftalmus (Graveova choroba, nádory očnice, záněty očnice, fraktury očnice, vzácné příčiny (vrozené, např. mikroftalmus)
  • zdravotní kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost spolupracovat na vyšetřeních (ztráta sluchu, neurologické deficity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ověření skeneru obličeje smartphonu
Ověření skeneru obličeje smartphonu ve srovnání s exoftalmometrem Hertel a skenerem obličeje s vysokým rozlišením.
Přístroj: Měření exoftalmu
Měření exoftalmu s iPhone 11 vs Artec Space Spider 3D Scanner vs Hertel exoftalmometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost skeneru obličeje smartphonu
Časové okno: V průměru 2 týdny
Přesnost měření exoftalmu iPhonu (měřeno v mm pro každé oko) ve srovnání s měřením pomocí 3D skeneru obličeje a exoftalmometru Hertel
V průměru 2 týdny
Otestujte-znovu otestujte spolehlivost skeneru obličeje smartphonu
Časové okno: V průměru 2 týdny
Opakovaná měření (měřeno v mm pro každé oko) stejných subjektů pomocí iPhonu 11, exoftalmometru Hertel a 3D skeneru obličeje
V průměru 2 týdny
Spolehlivost skeneru obličeje smartphonu mezi operátory
Časové okno: V průměru 2 týdny
Měření (měřeno v mm pro každé oko) stejných pacientů 3 různými operátory
V průměru 2 týdny
Skener obličeje smartphonu měří před a po ošetření obličejovým skenerem smartphonu
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Měření (měřeno v mm pro každé oko) pomocí skeneru obličeje smartphonu před a po léčbě změnou exoftalmu
V průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření exoftalmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit