Exoftalmometria com scanners faciais 3D (EX3D)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Medidas precisas e reprodutíveis da protrusão anormal do globo ocular são importantes para o diagnóstico de diferentes causas de exoftalmia, bem como para o acompanhamento de pacientes com orbitopatia de Graves e tumores retroorbitários. O padrão ouro clínico atual para medir a protrusão anormal do globo ocular é o exoftalmômetro de Hertel, que é propenso a erros de leitura e inconveniente de usar.
OBJETIVO: O objetivo do projeto EX3D é substituir o histórico Exoftalmômetro Hertel por um aplicativo de smartphone móvel de última geração que todo oftalmologista pode carregar no bolso.
MÉTODOS: Os investigadores desenvolveram um método preciso e fácil de usar para medir a protrusão anormal do globo ocular usando a câmera TrueDepth do iPhone 11 em comparação com um scanner 3D de alta resolução como referência para comparar com o Exoftalmômetro Hertel.
RESULTADOS:
- Exatidão e precisão do scanner facial 3D e do iPhone em comparação com o Exoftalmômetro Hertel.
- Confiabilidade do teste re-teste em comparação com o Exoftalmômetro Hertel.
- Confiabilidade inter-operador contra Exoftalmômetro Hertel.
- Pacientes antes e depois da exoftalmia mudando de tratamento.
- Aplicabilidade na prática clínica diária.
IMPACTO MAIS AMPLO: A invenção torna a exoftalmometria rápida, fácil e objetiva. Um aplicativo de smartphone móvel substituiria as medições com o Exoftalmômetro Hertel tradicional, que é pesado, propenso a erros de leitura e tem baixa confiabilidade entre avaliadores, bem como confiabilidade teste-reteste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
-
Contato:
- Konrad P Weber, MD
- Número de telefone: 0041442555549
- E-mail: KONRAD.WEBER@USZ.CH
-
Investigador principal:
- Konrad P Weber, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cooperar com as investigações do estudo (audição, compreensão)
- Exoftalmia (doença de Graves, tumores orbitais, inflamação orbitária, fraturas orbitárias, causas raras (congênita, p. microftalmo)
- controles de saúde
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Incapaz de cooperar com os exames (perda auditiva, déficits neurológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Validação do scanner facial do smartphone
Validação do scanner facial do smartphone em comparação com o Exoftalmômetro Hertel e o scanner facial de alta definição.
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Medição de exoftalmia com iPhone 11 vs Scanner 3D Artec Space Spider vs Exoftalmômetro Hertel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do scanner facial do smartphone
Prazo: Em média 2 semanas
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Precisão das medições de exoftalmia do iPhone (medidas em mm para cada olho) em comparação com a medição com o scanner facial 3D e o Exoftalmômetro Hertel
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Em média 2 semanas
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Confiabilidade de teste e reteste do scanner facial do smartphone
Prazo: Em média 2 semanas
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Medidas repetidas (medidas em mm para cada olho) dos mesmos sujeitos com iPhone 11, Exoftalmômetro Hertel e scanner facial 3D
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Em média 2 semanas
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Confiabilidade entre operadores do scanner facial do smartphone
Prazo: Em média 2 semanas
|
Medição (medida em mm para cada olho) dos mesmos pacientes por 3 operadores diferentes
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Em média 2 semanas
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O scanner facial do smartphone mede antes e depois do tratamento com o scanner facial do smartphone
Prazo: Em média 3 meses
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Medições (medidas em mm para cada olho) com o scanner facial do smartphone antes e depois do tratamento de alteração da exoftalmia
|
Em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Fraturas Orbitárias
- Exoftalmia
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2019-00233
- 10000520 (Swissmedic)
- CIV-19-08-029404 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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