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Exophtalmométrie avec scanners faciaux 3D (EX3D)

10 janvier 2021 mis à jour par: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Cette étude examine les méthodes de diagnostic pour mesurer la protrusion du globe oculaire avec un scanner facial pour smartphone par rapport à l'exophtalmomètre Hertel traditionnel. L'étude vise à valider une nouvelle application smartphone fiable, rapide et pratique pour mesurer la protrusion du globe oculaire dans différentes maladies telles que la maladie de Basedow, les tumeurs orbitaires, les fractures orbitaires ou l'inflammation orbitaire, ainsi que d'autres maladies rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Des mesures précises et reproductibles de la protrusion anormale du globe oculaire sont importantes pour diagnostiquer différentes causes d'exophtalmie, ainsi que pour suivre les patients atteints d'orbitopathie de Grave et de tumeurs rétroorbitaires. L'étalon-or clinique actuel pour mesurer la protrusion anormale du globe oculaire est l'exophtalmomètre Hertel, qui est sujet aux erreurs de lecture et peu pratique à utiliser.

OBJECTIF : L'objectif du projet EX3D est de remplacer l'exophtalmomètre Hertel historique par une application mobile de pointe pour smartphone que chaque ophtalmologiste peut transporter dans sa poche.

MÉTHODES: Les enquêteurs ont développé une méthode précise et facile à utiliser pour mesurer la protrusion anormale du globe oculaire en utilisant la caméra TrueDepth de l'iPhone 11 en comparaison avec un scanner 3D haute résolution comme référence à comparer avec l'exophtalmomètre Hertel.

RÉSULTATS :

  1. Exactitude et précision du scanner facial 3D et de l'iPhone par rapport à l'exophtalmomètre Hertel.
  2. Testez à nouveau la fiabilité par rapport à l'exophtalmomètre Hertel.
  3. Fiabilité inter-opérateurs par rapport à l'exophtalmomètre Hertel.
  4. Patients avant et après exophtalmie changeant de traitement.
  5. Applicabilité dans la pratique clinique quotidienne.

IMPACT PLUS ÉLARGI : L'invention rend l'exophtalmométrie rapide, facile et objective. Une application pour smartphone mobile remplacerait les mesures par l'exophtalmomètre Hertel traditionnel, qui est encombrant, sujet aux erreurs de lecture et a une faible fiabilité inter-évaluateurs ainsi qu'une fiabilité test-retest.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Recrutement
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konrad P Weber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de coopérer avec les investigations de l'étude (audition, compréhension)
  • Exophtalmie (maladie de Grave, tumeurs orbitaires, inflammation orbitaire, fractures orbitaires, causes rares (congénitales, par ex. microphtalmie)
  • contrôles sanitaires

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Incapacité de coopérer aux examens (perte auditive, déficits neurologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Validation du scanner de visage pour smartphone
Validation du scanner facial du smartphone par rapport à l'exophtalmomètre Hertel et au scanner facial haute définition.
Dispositif: Mesure de l'exophtalmie
Mesure de l'exophtalmie avec l'iPhone 11 vs le scanner 3D Artec Space Spider vs l'exophtalmomètre Hertel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du scanner de visage du smartphone
Délai: En moyenne 2 semaines
Précision des mesures d'exophtalmie de l'iPhone (mesurées en mm pour chaque œil) par rapport à la mesure avec un scanner facial 3D et un exophtalmomètre Hertel
En moyenne 2 semaines
Test-retest-fiabilité du scanner de visage pour smartphone
Délai: En moyenne 2 semaines
Mesures répétées (mesurées en mm pour chaque œil) des mêmes sujets avec iPhone 11, exophtalmomètre Hertel et scanner facial 3D
En moyenne 2 semaines
Fiabilité inter-opérateurs du scanner facial du smartphone
Délai: En moyenne 2 semaines
Mesure (mesurée en mm pour chaque œil) des mêmes patients par 3 opérateurs différents
En moyenne 2 semaines
Le scanner de visage pour smartphone mesure avant et après le traitement avec le scanner de visage pour smartphone
Délai: En moyenne 3 mois
Mesures (mesurées en mm pour chaque œil) avec le scanner facial du smartphone avant et après le traitement de modification de l'exophtalmie
En moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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