Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoftalmometrie met 3D-gezichtsscanners (EX3D)

10 januari 2021 bijgewerkt door: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Deze studie onderzoekt diagnostische methoden om oogboluitsteeksels te meten met een smartphone-gezichtsscanner in vergelijking met de traditionele Hertel-exoftalmometer. De studie heeft tot doel een nieuwe, betrouwbare, snelle en handige smartphone-app te valideren om het uitsteeksel van de oogbol te meten bij verschillende ziekten zoals de ziekte van Graves, orbitale tumoren, orbitale fracturen of orbitale ontsteking, evenals andere zeldzame ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Nauwkeurige en reproduceerbare metingen van abnormaal uitsteeksel van de oogbol zijn belangrijk voor het diagnosticeren van verschillende oorzaken van exophthalmus, evenals voor het volgen van patiënten met de orbitopathie van Grave en retroorbitale tumoren. De huidige klinische gouden standaard voor het meten van abnormaal uitsteeksel van de oogbol is de Hertel-exoftalmometer, die gevoelig is voor leesfouten en onhandig in gebruik.

DOEL: Het doel van het EX3D-project is om de historische Hertel Exophthalmometer te vervangen door een state-of-the-art mobiele smartphone-app die elke oogarts in zijn zak kan dragen.

METHODEN: De onderzoekers ontwikkelden een nauwkeurige en gebruiksvriendelijke methode voor het meten van abnormale oogboluitsteeksels met behulp van de TrueDepth-camera van de iPhone 11 in vergelijking met een 3D-scanner met hoge resolutie als referentie om te vergelijken met de Hertel Exophthalmometer.

UITKOMSTEN:

  1. Nauwkeurigheid en precisie van 3D-gezichtsscanner en iPhone in vergelijking met Hertel Exophthalmometer.
  2. Test hertest betrouwbaarheid in vergelijking met Hertel Exophthalmometer.
  3. Betrouwbaarheid tussen operators tegen Hertel Exophthalmometer.
  4. Patiënten voor en na exophthalmus veranderende behandeling.
  5. Toepasbaarheid in de dagelijkse klinische praktijk.

BREDERE IMPACT: De uitvinding maakt exoftalmometrie snel, gemakkelijk en objectief. Een mobiele smartphone-applicatie zou metingen met de traditionele Hertel-exophthalmometer vervangen, die omslachtig zijn, vatbaar voor leesfouten en een slechte interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben, evenals test-hertestbetrouwbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Werving
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konrad P Weber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Kan meewerken aan de onderzoeksonderzoeken (horen, begrijpen)
  • Exophthalmus (ziekte van Grave, orbitale tumoren, orbitale ontsteking, orbitale fracturen, zeldzame oorzaken (aangeboren, b.v. microphthalmus)
  • gezondheidscontroles

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Niet kunnen meewerken aan de onderzoeken (gehoorverlies, neurologische uitval)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Validatie van de gezichtsscanner van een smartphone
Validatie van smartphone-gezichtsscanner in vergelijking met Hertel Exophthalmometer en high-definition gezichtsscanner.
Apparaat: Exophthalmus meting
Exophthalmos-meting met iPhone 11 versus Artec Space Spider 3D Scanner versus Hertel Exophthalmometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de gezichtsscanner van de smartphone
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken
Nauwkeurigheid van iPhone-exophthalmusmetingen (gemeten in mm voor elk oog) in vergelijking met metingen met 3D-gezichtsscanner en Hertel Exophthalmometer
Gemiddeld 2 weken
Test-hertest-betrouwbaarheid van de smartphone-gezichtsscanner
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken
Herhaalde metingen (gemeten in mm voor elk oog) van dezelfde proefpersonen met iPhone 11, Hertel Exophthalmometer en 3D-gezichtsscanner
Gemiddeld 2 weken
Interoperatorbetrouwbaarheid van de smartphone-gezichtsscanner
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken
Meting (gemeten in mm voor elk oog) van dezelfde patiënten door 3 verschillende operators
Gemiddeld 2 weken
Smartphone-gezichtsscanner meet voor en na de behandeling met de smartphone-gezichtsscanner
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
Metingen (gemeten in mm voor elk oog) met de smartphone-gezichtsscanner voor en na exophthalmus-veranderende behandeling
Gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren