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Exophthalmometrie mit 3D-Gesichtsscannern (EX3D)

10. Januar 2021 aktualisiert von: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Diese Studie untersucht diagnostische Methoden zur Messung der Augapfelprotrusion mit einem Smartphone-Gesichtsscanner im Vergleich zum herkömmlichen Hertel-Exophthalmometer. Ziel der Studie ist die Validierung einer neuen zuverlässigen, schnellen und bequemen Smartphone-App zur Messung des Augapfelvorsprungs bei verschiedenen Krankheiten wie Morbus Basedow, Augenhöhlentumoren, Augenhöhlenfrakturen oder Augenhöhlenentzündungen sowie anderen seltenen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Genaue und reproduzierbare Messungen der abnormen Augapfelprotrusion sind wichtig für die Diagnose verschiedener Ursachen von Exophthalmus sowie für die Nachsorge bei Patienten mit Basedow-Orbitopathie und retroorbitalen Tumoren. Der derzeitige klinische Goldstandard zur Messung einer abnormalen Augapfelprotrusion ist das Hertel-Exophthalmometer, das zu Ablesefehlern neigt und unbequem zu verwenden ist.

ZIEL: Das Ziel des EX3D-Projekts ist es, das historische Hertel Exophthalmometer durch eine hochmoderne mobile Smartphone-App zu ersetzen, die jeder Augenarzt in seiner Tasche tragen kann.

METHODEN: Die Forscher entwickelten eine genaue und einfach anzuwendende Methode zur Messung des abnormen Augapfelvorsprungs unter Verwendung der TrueDepth-Kamera des iPhone 11 im Vergleich zu einem hochauflösenden 3D-Scanner als Referenz zum Vergleich mit dem Hertel Exophthalmometer.

ERGEBNISSE:

  1. Genauigkeit und Präzision von 3D-Gesichtsscanner und iPhone im Vergleich zum Hertel Exophthalmometer.
  2. Test Re-Test Zuverlässigkeit im Vergleich zum Hertel Exophthalmometer.
  3. Interoperator-Zuverlässigkeit gegenüber Hertel Exophthalmometer.
  4. Patienten vor und nach Wechsel der Exophthalmus-Behandlung.
  5. Anwendbarkeit in der täglichen klinischen Praxis.

BREITERE WIRKUNG: Die Erfindung macht die Exophthalmometrie schnell, einfach und objektiv. Eine mobile Smartphone-Anwendung würde Messungen mit dem herkömmlichen Hertel-Exophthalmometer ersetzen, die umständlich und anfällig für Ablesefehler sind und eine schlechte Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konrad P Weber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitarbeit bei den Studienuntersuchungen (Hören, Verstehen)
  • Exophthalmus (Morbus Basedow, Augenhöhlentumoren, Augenhöhlenentzündung, Augenhöhlenfrakturen, seltene Ursachen (angeboren, z. Mikrophthalmus)
  • Gesundheitskontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Unfähigkeit, an den Untersuchungen mitzuarbeiten (Hörverlust, neurologische Defizite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Validierung von Smartphone-Gesichtsscannern
Validierung des Smartphone-Gesichtsscanners im Vergleich zum Hertel Exophthalmometer und hochauflösenden Gesichtsscanner.
Gerät: Exophthalmus-Messung
Exophthalmusmessung mit iPhone 11 vs. Artec Space Spider 3D Scanner vs. Hertel Exophthalmometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Smartphone-Gesichtsscanners
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen
Genauigkeit der iPhone-Exophthalmusmessungen (gemessen in mm für jedes Auge) im Vergleich zur Messung mit 3D-Gesichtsscanner und Hertel Exophthalmometer
Durchschnittlich 2 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit des Smartphone-Gesichtsscanners
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen
Wiederholte Messungen (gemessen in mm für jedes Auge) derselben Probanden mit iPhone 11, Hertel Exophthalmometer und 3D-Gesichtsscanner
Durchschnittlich 2 Wochen
Inter-Operator-Zuverlässigkeit des Smartphone-Gesichtsscanners
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen
Messung (gemessen in mm für jedes Auge) derselben Patienten durch 3 verschiedene Operateure
Durchschnittlich 2 Wochen
Smartphone-Gesichtsscanner misst vor und nach der Behandlung mit dem Smartphone-Gesichtsscanner
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Messungen (gemessen in mm für jedes Auge) mit dem Smartphone-Gesichtsscanner vor und nach der Exophthalmus-Wechselbehandlung
Durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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