Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoftalmometri med 3D-ansiktsskannrar (EX3D)

10 januari 2021 uppdaterad av: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Denna studie undersöker diagnostiska metoder för att mäta ögonglobens utsprång med en smartphone ansiktsskanner jämfört med den traditionella Hertel exoftalmometern. Studien syftar till att validera en ny pålitlig, snabb och bekväm smartphone-app för att mäta ögonglobens utsprång vid olika sjukdomar som Graves sjukdom, orbitala tumörer, orbitala frakturer eller orbital inflammation, samt andra sällsynta sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Exakta och reproducerbara mätningar av onormalt utskjutande ögonglob är viktiga för att diagnostisera olika orsaker till exophthalmos, såväl som för att följa patienter med Graves orbitopati och retroorbitala tumörer. Den nuvarande kliniska guldstandarden för att mäta onormalt utskjutande ögonglob är Hertel exoftalmometer, som är benägen att läsfel och är obekväm att använda.

MÅL: Syftet med EX3D-projektet är att ersätta den historiska Hertel Exophthalmometer med en toppmodern mobil app för smartphones som varje ögonläkare kan ha i fickan.

METODER: Utredarna utvecklade en noggrann och lättanvänd metod för att mäta onormalt utskjutande ögonglob med TrueDepth-kameran på iPhone 11 i jämförelse med en högupplöst 3D-skanner som referens att jämföra med Hertel Exophthalmometer.

RESULTAT:

  1. Noggrannhet och precision hos 3D-ansiktsskanner och iPhone i jämförelse med Hertel Exophthalmometer.
  2. Testa omtest tillförlitligheten i jämförelse med Hertel Exophthalmometer.
  3. Tillförlitlighet mellan operatörer mot Hertel exoftalmometer.
  4. Patienter före och efter exophthalmos byter behandling.
  5. Tillämpbarhet i daglig klinisk praxis.

BREDARE PÅVERKAN: Uppfinningen gör exoftalmometri snabb, enkel och objektiv. En mobil smartphoneapplikation skulle ersätta mätningar med den traditionella Hertel Exophthalmometer, som är besvärliga, benägna att läsfel och har en dålig interbedömartillförlitlighet såväl som test-retest-tillförlitlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konrad P Weber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kunna samarbeta med studieutredningarna (gehör, förståelse)
  • Exophthalmos (Graves sjukdom, orbitala tumörer, orbital inflammation, orbitala frakturer, sällsynta orsaker (medfödd, t.ex. mikroftalmos)
  • hälsokontroller

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Kan inte samarbeta med undersökningarna (hörselnedsättning, neurologiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Validering av smartphone ansiktsskanner
Validering av smartphone-ansiktsskanner i jämförelse med Hertel Exophthalmometer och högupplöst ansiktsskanner.
Enhet: Exophthalmos mätning
Exophthalmos mätning med iPhone 11 vs Artec Space Spider 3D Scanner vs Hertel Exophthalmometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos smartphonens ansiktsskanner
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor
Noggrannhet av iPhone exophthalmos mätningar (mätt i mm för varje öga) jämfört med mätning med 3D ansiktsskanner och Hertel Exophthalmometer
I genomsnitt 2 veckor
Testa-omtest-tillförlitligheten för smartphonens ansiktsskanner
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor
Upprepade mätningar (mätt i mm för varje öga) av samma motiv med iPhone 11, Hertel Exophthalmometer och 3D-ansiktsskanner
I genomsnitt 2 veckor
Tillförlitlighet mellan operatörer av smartphones ansiktsskanner
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor
Mätning (mätt i mm för varje öga) av samma patienter av 3 olika operatörer
I genomsnitt 2 veckor
Smartphone ansiktsskanner mäter före och efter behandling med smartphone ansiktsskanner
Tidsram: I genomsnitt 3 månader
Mått (mätt i mm för varje öga) med smartphones ansiktsskanner före och efter exoftalmus-förändrande behandling
I genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera