Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзофтальмометрия с помощью 3D-сканеров лица (EX3D)

10 января 2021 г. обновлено: Konrad Peter Weber, University of Zurich
В этом исследовании исследуются диагностические методы измерения выпячивания глазного яблока с помощью сканера лица смартфона по сравнению с традиционным экзофтальмометром Hertel. Исследование направлено на проверку нового надежного, быстрого и удобного приложения для смартфонов для измерения выпячивания глазного яблока при различных заболеваниях, таких как болезнь Грейвса, опухоли орбиты, переломы или воспаление орбиты, а также при других редких заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Точные и воспроизводимые измерения аномальной протрузии глазного яблока важны для диагностики различных причин экзофтальма, а также для наблюдения за пациентами с орбитопатией Грейвса и ретроорбитальными опухолями. В настоящее время золотым клиническим стандартом для измерения патологического выпячивания глазного яблока является экзофтальмометр Hertel, который подвержен ошибкам при считывании и неудобен в использовании.

ЦЕЛЬ: Целью проекта EX3D является замена исторического экзофтальмометра Hertel современным мобильным приложением для смартфонов, которое каждый офтальмолог может носить с собой в кармане.

МЕТОДЫ. Исследователи разработали точный и простой в использовании метод измерения аномального выпячивания глазного яблока с помощью камеры TrueDepth на iPhone 11 в сравнении с 3D-сканером высокого разрешения в качестве эталона для сравнения с экзофтальмометром Hertel.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

  1. Точность и точность 3D-сканера лица и iPhone по сравнению с экзофтальмометром Hertel.
  2. Надежность повторных испытаний по сравнению с экзофтальмометром Hertel.
  3. Межоператорская надежность по сравнению с экзофтальмометром Hertel.
  4. Пациенты до и после экзофтальма меняют лечение.
  5. Применимость в повседневной клинической практике.

БОЛЬШЕЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ: Изобретение делает экзофтальмометрию быстрой, простой и объективной. Мобильное приложение для смартфона заменит измерения с помощью традиционного экзофтальмометра Hertel, который является громоздким, склонным к ошибкам считывания и имеет низкую надежность между экспертами, а также надежность повторных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Konrad P Weber, MD
          • Номер телефона: 0041442555549
          • Электронная почта: KONRAD.WEBER@USZ.CH
        • Главный следователь:
          • Konrad P Weber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Способен сотрудничать с исследованием исследования (слух, понимание)
  • Экзофтальм (болезнь Грейвса, опухоли орбиты, воспаление орбиты, переломы орбиты, редкие причины (врожденные, напр. микрофтальм)
  • контроль здоровья

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Неспособность сотрудничать с экзаменами (потеря слуха, неврологический дефицит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проверка сканера лица смартфона
Проверка сканера лица смартфона в сравнении с экзофтальмометром Hertel и сканером лица высокой четкости.
Устройство: Измерение экзофтальма
Измерение экзофтальма с помощью iPhone 11, 3D-сканера Artec Space Spider и экзофтальмометра Hertel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность сканера лица смартфона
Временное ограничение: В среднем 2 недели
Точность измерений экзофтальма на iPhone (измеряется в миллиметрах для каждого глаза) по сравнению с измерениями с помощью 3D-сканера лица и экзофтальмометра Hertel
В среднем 2 недели
Тест-ретест-надежность сканера лица смартфона
Временное ограничение: В среднем 2 недели
Повторные измерения (в миллиметрах для каждого глаза) одних и тех же объектов с помощью iPhone 11, экзофтальмометра Hertel и 3D-сканера лица.
В среднем 2 недели
Межоператорская надежность сканера лица смартфона
Временное ограничение: В среднем 2 недели
Измерение (измеряется в мм для каждого глаза) у одних и тех же пациентов тремя разными операторами
В среднем 2 недели
Сканер лица смартфона измеряет до и после лечения с помощью сканера лица смартфона
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
Измерения (в миллиметрах для каждого глаза) с помощью сканера лица смартфона до и после лечения экзофтальма
В среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-Nr. 2019-00233
  • 10000520 (Swissmedic)
  • CIV-19-08-029404 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться