Exoftalmometría con escáneres faciales 3D (EX3D)
10 de enero de 2021 actualizado por: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Este estudio investiga métodos de diagnóstico para medir la protrusión del globo ocular con un escáner facial de teléfono inteligente en comparación con el exoftalmómetro tradicional de Hertel.
El estudio tiene como objetivo validar una nueva aplicación de teléfono inteligente confiable, rápida y conveniente para medir la protrusión del globo ocular en diferentes enfermedades como la enfermedad de Graves, tumores orbitarios, fracturas orbitarias o inflamación orbitaria, así como otras enfermedades raras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las medidas precisas y reproducibles de la protrusión anormal del globo ocular son importantes para diagnosticar diferentes causas de exoftalmos, así como para el seguimiento de pacientes con orbitopatía de Grave y tumores retroorbitarios. El estándar de oro clínico actual para medir la protrusión anormal del globo ocular es el exoftalmómetro Hertel, que es propenso a errores de lectura e incómodo de usar.
OBJETIVO: El propósito del proyecto EX3D es reemplazar el histórico exoftalmómetro de Hertel con una aplicación móvil para teléfonos inteligentes de última generación que todo oftalmólogo pueda llevar en su bolsillo.
MÉTODOS: Los investigadores desarrollaron un método preciso y fácil de usar para medir la protrusión anormal del globo ocular utilizando la cámara TrueDepth del iPhone 11 en comparación con un escáner 3D de alta resolución como referencia para comparar con el exoftalmómetro de Hertel.
RESULTADOS:
- Exactitud y precisión del escáner facial 3D y del iPhone en comparación con el exoftalmómetro de Hertel.
- Realice una prueba de fiabilidad en comparación con el exoftalmómetro de Hertel.
- Fiabilidad entre operadores frente al exoftalmómetro de Hertel.
- Pacientes antes y después del cambio de tratamiento de exoftalmos.
- Aplicabilidad en la práctica clínica diaria.
IMPACTO MÁS AMPLIO: La invención hace que la exoftalmometría sea rápida, fácil y objetiva. Una aplicación de teléfono inteligente móvil reemplazaría las mediciones con el exoftalmómetro Hertel tradicional, que son engorrosos, propensos a errores de lectura y tienen una confiabilidad entre evaluadores deficiente, así como una confiabilidad de prueba y repetición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Reclutamiento
- Ophthalmology Department, University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Konrad P Weber, MD
- Número de teléfono: 0041442555549
- Correo electrónico: KONRAD.WEBER@USZ.CH
-
Investigador principal:
- Konrad P Weber, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cooperar con las investigaciones del estudio (audición, comprensión)
- Exoftalmos (enfermedad de Grave, tumores orbitarios, inflamación orbitaria, fracturas orbitarias, causas raras (congénitas, p. microftalmos)
- controles de salud
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Incapaz de cooperar con los exámenes (pérdida de audición, déficits neurológicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Validación del escáner facial del teléfono inteligente
Validación del escáner facial de teléfonos inteligentes en comparación con el exoftalmómetro Hertel y el escáner facial de alta definición.
|
Medición de exoftalmos con iPhone 11 vs Artec Space Spider 3D Scanner vs Exoftalmómetro Hertel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del escáner facial del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: En promedio 2 semanas
|
Precisión de las mediciones de exoftalmos del iPhone (medidas en mm para cada ojo) en comparación con la medición con el escáner facial 3D y el exoftalmómetro Hertel
|
En promedio 2 semanas
|
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Test-retest-fiabilidad del escáner facial del smartphone
Periodo de tiempo: En promedio 2 semanas
|
Medidas repetidas (medidas en mm para cada ojo) de los mismos sujetos con iPhone 11, exoftalmómetro Hertel y escáner facial 3D
|
En promedio 2 semanas
|
|
Confiabilidad entre operadores del escáner facial de teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: En promedio 2 semanas
|
Medición (medida en mm para cada ojo) de los mismos pacientes por 3 operadores diferentes
|
En promedio 2 semanas
|
|
El escáner facial para teléfonos inteligentes mide antes y después del tratamiento con el escáner facial para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: En promedio 3 meses
|
Medidas (medidas en mm para cada ojo) con el escáner facial del teléfono inteligente antes y después del tratamiento de cambio de exoftalmos
|
En promedio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Fracturas Orbitales
- Exoftalmos
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2019-00233
- 10000520 (Swissmedic)
- CIV-19-08-029404 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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