HARMONY 研究：降低非洲裔美国女性心脏代谢风险的干预措施
2026年1月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
HARMONY 研究：一项与文化相关的随机对照压力管理干预措施，旨在降低非裔美国女性的心脏代谢风险
这项研究将测试为非裔美国女性设计的符合文化背景的营养和运动干预措施是否会通过改善自我管理中介来持续改善运动和健康饮食：正念、压力管理、积极的重新评估、自我调节和自我效能感。
研究概览
详细说明
在美国的所有女性群体中，非裔美国女性 (AAW) 因慢性心脏代谢 (CM) 疾病导致的死亡率和残疾率最高。
此外，尽管参与了全面的生活方式干预，但与其他种族/族裔群体的所有男性和女性相比，AAW 的锻炼参与度不足，并且在实现和维持 CM 风险降低目标方面最不成功。
这些惊人的差异部分是由于不成比例的高心理压力造成的。
AAW 干预的一个缺点是没有充分关注压力暴露，包括性别和种族压力、压力生理学以及与压力相关的健康饮食和运动障碍，以降低 CM 风险。
作为回应，HARMONY 研究是一项随机对照试验，旨在测试针对文化定制的营养和运动干预措施来管理压力，旨在帮助 AAW 增强他们的优势以促进自我管理并减少与压力相关的 CM 风险。
为保护试验的科学完整性，未披露有关干预措施的某些信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告的非裔美国人或黑人女性
- BMI= 25-39 kg/m2（在基线评估中确认）
- 至少一个心脏代谢危险因素：
- < 150 分钟的自我报告的中度至剧烈运动
- 妊娠糖尿病史
- 患有前驱糖尿病或糖尿病的父母或兄弟姐妹
- 高血压个人或家族史 (=130/80)
- 糖尿病前期或葡萄糖代谢受损 (HgbA1c 5.7-6.5)
- 胆固醇水平异常的个人或家族史
- 至少 18 岁
- 能够阅读/说英语
- 愿意参加预定的课程，完成互联网调查和生物标志物评估
- 能够/愿意进行中度至剧烈运动
- 门诊
- 女超人图式问卷得分表明至少对一个或多个分量表有中度认可（强度：7；运动抑制：7；抵抗脆弱性：8；成功动机：7；或帮助他人：10）或总分 20 分或更高
- 感知压力量表 14 得分 >5 或自我报告至少有“一些”一般压力。
排除标准：
- 怀孕/预产期
- 物质使用、心理健康或医疗状况将妨碍参与干预的能力
- 使用减肥药
- 当前或近期（入组前不到 6 个月）参与其他减肥或冥想计划
- 认知受损（无法在筛选过程中正确跟进和做出反应）。
- 糖尿病诊断
- 已确认 BMI 低于 25 或高于 39
- 无法使用可上网的智能手机或电脑
- 与当前参与研究或之前参与研究的人住在同一家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：和谐
筛选后，参与包括在 4 个月内举行的 8 次常规会议，然后是 6 个月的加强会议。
总体而言，研究参与将持续大约 14 个月。
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HARMONY 干预将在 8 次每隔一周的会议和 6 次每月的加强会议中进行。
每个会话将包含三个部分；运动采样器、降温和量身定制的心脏代谢预防和风险降低教育。
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有源比较器：营养和运动教育工作组 (NEEW)
筛选后，参与包括在 4 个月内举行的 8 次常规会议，然后是 6 个月的加强会议。
总体而言，研究参与将持续大约 14 个月。
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营养和锻炼工作组 (NEEW) 小组将提供超过 8 次每隔一周的课程和 6 次每月的加强课程。
每个会话将包含三个部分；运动采样器、降温和量身定制的心脏代谢预防和风险降低教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食风险评估评分的变化
大体时间：基线，第一次小组会议后 48 周
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参与者的饮食摄入量将使用饮食风险评估进行评估，其中包括 54 个项目。
饮食风险评估衡量参与者饮食习惯的健康程度。
分数范围从 0 到 108，分数越高，饮食摄入越不健康。
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基线，第一次小组会议后 48 周
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素食计分的变化
大体时间：基线，第一次小组会议后 48 周
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参与者的营养将使用素食计进行评估，该计使用光反射光谱来提供估计的皮肤类胡萝卜素综合评分。
分数范围从 0 到 800，较高的分数与较多的水果和蔬菜摄入量相关。
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基线，第一次小组会议后 48 周
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中等至剧烈强度体力活动量的变化
大体时间：基线，首次小组会议后48周
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参与者中等到剧烈的身体活动将通过三轴加速度计进行测量。
参与者被指示佩戴加速度计七天；计算每24小时内的MVPA平均分钟数。
结果将以每天分钟数报告。
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基线，首次小组会议后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，第一次小组会议后 48 周
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参与者的体重将使用数字秤测量。
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基线，第一次小组会议后 48 周
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腰臀比的变化
大体时间：基线，第一次小组会议后 48 周
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参与者的腰臀比是通过使用两次腰围测量值的平均值除以两次臀围测量值的平均值来计算的。
腰围将在腋中线的上髂嵴和下肋缘之间的中点处测量。
臀围将在臀部或臀股沟的最大宽度处测量。
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基线，第一次小组会议后 48 周
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线，第一次小组会议后 48 周
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使用朗格皮褶卡尺测量参与者的体脂百分比。
最终测量值将是身体右侧三个测量值的平均值。
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基线，第一次小组会议后 48 周
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BMI变化
大体时间：基线，第一次小组会议后48周
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参与者的BMI计算方式为体重（kg）除以身高（m^2）的平方。
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基线，第一次小组会议后48周
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血压变化（收缩压）
大体时间：基线，首次团体治疗48周后
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参与者的血压使用电子血压计进行测量。
最终测量结果将是三次测量的平均值。
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基线，首次团体治疗48周后
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血压变化（舒张压）
大体时间：基线，首次小组会议后48周
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参与者的血压使用电子血压计测量。
最终测量值将是三次测量值的平均值。
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基线，首次小组会议后48周
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高敏C反应蛋白含量变化
大体时间：基线，首次小组会议后48周
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参与者的高敏C反应蛋白水平将通过静脉穿刺获取。
C反应蛋白是一种炎症生物标志物，可提示心血管风险。
数据将进行对数转换，单位为log-(ng/mL)。
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基线，首次小组会议后48周
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IL-6变化
大体时间：基线，首次小组会议后 48 周
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参与者的IL-6水平将通过静脉采血获取。
IL-6是一种炎症生物标志物，可提示心血管风险。
数据将进行对数转换，单位为log-(pg/mL)。
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基线，首次小组会议后 48 周
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糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：基线，首次小组会议后48周
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参与者的糖化血红蛋白水平将通过静脉采血获得。
糖化血红蛋白含量可指示心血管风险。
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基线，首次小组会议后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN、The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年2月7日
研究完成 (实际的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-2193
- 1R01MD015388-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发布后最多 36 个月内共享，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将根据 NIH 政策提供，该政策不迟于接受发布数据集中的主要发现。
IPD 共享访问标准
所有希望访问个体参与者数据的研究人员都必须签订数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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