Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HARMONY Study: A Intervention to Reduce Cardiometabolic Risk in African American Women

28 januari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-studien: En kulturellt relevant, slumpmässigt kontrollerad, stresshanteringsintervention för att minska kardiometabolisk risk hos afroamerikanska kvinnor

Den här studien kommer att testa om en kulturellt anpassad kost- och träningsintervention utformad för afroamerikanska kvinnor kommer att leda till varaktiga förbättringar av träning och hälsosam kost genom förbättringar av förmedlare av självförvaltning: mindfulness, stresshantering, positiv omvärdering, självreglering och självförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland alla grupper av kvinnor i USA har afroamerikanska kvinnor (AAW) de högsta döds- och funktionsnedsättningarna av kroniska kardiometabola (CM) sjukdomar. Dessutom har AAW ett otillräckligt engagemang i träning och är minst framgångsrika när det gäller att uppnå och upprätthålla CM-riskminskningsmål jämfört med alla män och kvinnor från andra ras-/etniska grupper, trots att de deltar i omfattande livsstilsinterventioner. Dessa alarmerande skillnader beror delvis på oproportionerligt höga nivåer av psykologisk stress. En brist i interventioner med AAW är ett otillräckligt fokus på stressexponering, inklusive kön och rasistisk stress, stressfysiologi och stressrelaterade hinder för hälsosam kost och träning för att minska risken för CM. Som svar är HARMONY-studien en randomiserad kontrollerad studie för att testa en kulturellt anpassad kost- och träningsintervention för att hantera stress, utformad för att hjälpa AAW att bygga vidare på sina styrkor för att främja självhantering och för att minska stressrelaterad CM-risk. Viss information om interventionerna avslöjas inte för att skydda prövningens vetenskapliga integritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad afroamerikansk eller svart kvinna
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bekräftat vid baslinjebedömning)
  • Minst en kardiometabolisk riskfaktor:
  • < 150 minuter av självrapporterad måttlig till kraftig träning
  • Historik om graviditetsdiabetes
  • Förälder eller syskon med prediabetes eller diabetes
  • Personlig eller familjehistoria med hypertoni (=130/80)
  • Prediabetes eller nedsatt glukosmetabolism (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Personlig eller familjehistoria med onormala kolesterolnivåer
  • Minst 18 år
  • Kunna läsa/tala engelska
  • Villig att delta i schemalagda lektioner, fylla i internetundersökningar och biomarkörbedömningar
  • Kunna/vilja ägna sig åt måttlig till kraftig träning
  • Ambulatorisk
  • Superwoman Schema Questionnaire-poäng som indikerar minst måttligt stöd för en eller flera underskalor (styrka: 7; rörelsedämpning: 7; motstånd mot sårbarhet: 8; motivation att lyckas: 7; eller att hjälpa andra: 10) eller en totalpoäng på 20 eller högre
  • En Perceived Stress Scale-14 poäng på >5 eller självrapportering åtminstone "viss" allmän stress.

Exklusions kriterier:

  • Gravid/förväntad graviditet
  • Användning av droger, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som hindrar möjligheten att delta i insatsen
  • Användning av viktminskningsmedicin
  • Pågående eller nyligen (<6 månader före inskrivning) engagemang i ett annat viktminsknings- eller meditationsprogram
  • Nedsatt kognition (oförmåga att följa och svara på lämpligt sätt under screening).
  • Diabetes diagnos
  • Har ett bekräftat BMI lägre än 25 eller högre än 39
  • Har inte tillgång till en smartphone eller dator med internetuppkoppling
  • Bor i samma hushåll som någon som för närvarande är i studien eller tidigare varit i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HARMONI
Efter screening inkluderar deltagandet 8 vanliga sessioner under 4 månader följt av 6 månatliga boostersessioner. Sammantaget kommer studiedeltagandet att pågå i cirka 14 månader.
Beteende: HARMONI
HARMONY-interventionen kommer att levereras över 8 sessioner varannan vecka och 6 månatliga boostersessioner. Varje session kommer att ha tre komponenter; en träningsprovtagare, nedkylning och skräddarsydd utbildning om kardiometabolisk prevention och riskminskningar.
Aktiv komparator: Arbetsgrupp för utbildning inom näringslära och träning (NY)
Efter screening inkluderar deltagandet 8 vanliga sessioner under 4 månader följt av 6 månatliga boostersessioner. Sammantaget kommer studiedeltagandet att pågå i cirka 14 månader.
Beteende: Kost- och träningsutbildning (NYHET)
Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW)-gruppen kommer att levereras över 8 sessioner varannan vecka och 6 månatliga boostersessioner. Varje session kommer att ha tre komponenter; en träningsprovtagare, nedkylning och skräddarsydd utbildning om kardiometabolisk prevention och riskminskningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dietary risk Assessment Score
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Deltagarens kostintag kommer att bedömas med hjälp av kostriskbedömningen, som omfattar 54 artiklar. Kostriskbedömningen mäter hälsan hos en deltagares matvanor. Poäng varierar från 0 till 108, med högre poäng associerade med mindre hälsosamt kostintag.
Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Förändring i Veggie Meter Score
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Deltagarens näring kommer att bedömas med hjälp av veggiemätaren, som använder ljusreflektansspektroskopi för att ge en uppskattad hudkarotenoidkompositpoäng. Poäng varierar från 0 till 800, med högre poäng förknippade med större frukt- och grönsaksintag.
Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Förändring i mängden måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens måttliga till kraftiga fysiska aktivitet kommer att mätas med triaxiell accelerometri. Deltagare instrueras att bära accelerometern i sju hela dagar; det genomsnittliga antalet minuter av MVPA per 24-timmarsperiod beräknas. Resultaten rapporteras i minuter per dag.
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Deltagarnas vikt kommer att mätas med hjälp av en digital våg.
Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Förändring av midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Deltagarens midja-höftförhållande beräknas genom att använda medelvärdet av två midjemått dividerat med medelvärdet av två höftomkretsmått. Midjeomkretsen kommer att mätas vid mittpunkten mellan den övre höftbenskammen och den nedre kustmarginalen i mellanaxillärlinjen. Höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala bredd eller gluteo-femoralvecket.
Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Deltagarens procentuella kroppsfett mäts med långa hudfoldsok. Det slutliga måttet kommer att vara medelvärdet av tre mätningar på höger sida av kroppen.
Baslinje, 48 veckor efter första grupppasset
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens BMI beräknas som vikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m^2).
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Förändring i blodtryck (systoliskt)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens blodtryck mäts med en elektronisk blodtrycksmätare. Det slutliga måttet kommer att vara medelvärdet av tre mätningar.
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Förändring i blodtrycket (diastoliskt)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens blodtryck mäts med en elektronisk blodtrycksmätare. Slutmätningen kommer att vara genomsnittet av tre mätningar.
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Förändring i mängden högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens högkänsliga C-reaktivt protein-nivåer kommer att erhållas genom venpunktion. C-reaktivt protein är en inflammatorisk biomarkör och indikerar kardiovaskulär risk. Data kommer att log-transformeras, och enheterna kommer att vara log-(ng/mL).
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Förändring i IL-6
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens IL-6-nivåer kommer att erhållas genom venpunktion. IL-6 är en inflammatorisk biomarkör och indikerar kardiovaskulär risk. Data kommer att log-transformeras, och enheterna kommer att vara log-(pg/mL).
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen
Deltagarens glykosylerat hemoglobinvärden kommer att erhållas genom venpunktion. Mängden glykosylerat hemoglobin indikerar kardiovaskulär risk.
Baslinje, 48 veckor efter första gruppsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas upp till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) , i förekommande fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga enligt NIH-policy, vilket inte är senare än godkännandet för publicering av de viktigaste resultaten från datasetet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare som önskar få tillgång till de enskilda deltagaruppgifterna måste ingå ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera