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O estudo HARMONY: uma intervenção para reduzir o risco cardiometabólico em mulheres afro-americanas

28 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O estudo HARMONY: uma intervenção de gerenciamento de estresse culturalmente relevante e controlada aleatoriamente para reduzir o risco cardiometabólico em mulheres afro-americanas

Este estudo testará se uma intervenção de nutrição e exercícios culturalmente adaptada para mulheres afro-americanas levará a melhorias sustentadas no exercício e na alimentação saudável por meio de melhorias nos mediadores de autogerenciamento: atenção plena, controle do estresse, reavaliação positiva, autorregulação e auto-eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre todos os grupos de mulheres nos EUA, as mulheres afro-americanas (AAW) têm as maiores taxas de morte e incapacidade por doenças cardiometabólicas (MC) crônicas. Além disso, os AAW têm um engajamento inadequado no exercício e são menos bem-sucedidos em alcançar e manter as metas de redução de risco de CM em comparação com todos os homens e mulheres de outros grupos raciais/étnicos, apesar de participarem de intervenções abrangentes no estilo de vida. Essas disparidades alarmantes se devem em parte a taxas desproporcionalmente altas de estresse psicológico. Uma deficiência das intervenções com AAW é um foco inadequado na exposição ao estresse, incluindo gênero e estresse racial, fisiologia do estresse e barreiras relacionadas ao estresse para uma alimentação saudável e exercícios para reduzir o risco de CM. Em resposta, o estudo HARMONY é um estudo controlado randomizado para testar uma nutrição adaptada culturalmente e intervenção de exercícios para controlar o estresse, projetado para ajudar o AAW a desenvolver seus pontos fortes para promover o autogerenciamento e reduzir o risco de MC relacionado ao estresse. Certas informações sobre as intervenções não são divulgadas para proteger a integridade científica do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher afro-americana ou negra autodeclarada
  • IMC= 25-39 kg/m2 (confirmado na avaliação inicial)
  • Pelo menos um fator de risco cardiometabólico:
  • < 150 minutos auto-relatados de exercícios moderados a vigorosos
  • Histórico de diabetes gestacional
  • Pai ou irmão com pré-diabetes ou diabetes
  • História pessoal ou familiar de hipertensão (=130/80)
  • Pré-diabetes ou metabolismo da glicose prejudicado (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Histórico pessoal ou familiar de níveis anormais de colesterol
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de ler/falar inglês
  • Disposto a participar de aulas agendadas, concluir pesquisas na Internet e avaliações de biomarcadores
  • Capaz/disposto a praticar exercícios moderados a vigorosos
  • Ambulatorial
  • Pontuação do Superwoman Schema Questionnaire indicando pelo menos endosso moderado de uma ou mais subescalas (força: 7; supressão de movimento: 7; resistência à vulnerabilidade: 8; motivação para ter sucesso: 7; ou ajudar os outros: 10) ou uma pontuação total de 20 ou mais
  • Uma pontuação na Escala de Estresse Percebido-14 de > 5 ou auto-relato de pelo menos "algum" estresse geral.

Critério de exclusão:

  • Grávida/gravidez antecipada
  • Uso de substâncias, saúde mental ou condição médica que impedirá a capacidade de participar da intervenção
  • Uso de medicamento para emagrecer
  • Engajamento atual ou recente (<6 meses antes da inscrição) em outro programa de perda de peso ou meditação
  • Cognição prejudicada (incapacidade de acompanhar e responder adequadamente durante a triagem).
  • diagnóstico de diabetes
  • Tem um IMC confirmado inferior a 25 ou superior a 39
  • Não tem acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet
  • Mora na mesma casa que alguém que está atualmente no estudo ou esteve anteriormente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HARMONIA
Após a triagem, a participação inclui 8 sessões regulares ocorrendo ao longo de 4 meses, seguidas por 6 sessões mensais de reforço. No geral, a participação no estudo durará aproximadamente 14 meses.
Comportamental: HARMONIA
A intervenção HARMONY será realizada em 8 sessões a cada duas semanas e 6 sessões mensais de reforço. Cada sessão terá três componentes; uma amostra de exercícios, relaxamento e educação personalizada sobre prevenção cardiometabólica e redução de riscos.
Comparador Ativo: Grupo de Trabalho de Educação Nutricional e Exercício (NEEW)
Após a triagem, a participação inclui 8 sessões regulares ocorrendo ao longo de 4 meses, seguidas por 6 sessões mensais de reforço. No geral, a participação no estudo durará aproximadamente 14 meses.
Comportamental: Educação Nutricional e Exercício (NEEW)
O grupo de Nutrição e Exercício Workgroup (NEEW) será entregue em 8 sessões a cada duas semanas e 6 sessões mensais de reforço. Cada sessão terá três componentes; uma amostra de exercícios, relaxamento e educação personalizada sobre prevenção cardiometabólica e redução de riscos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Avaliação de Risco Alimentar
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A ingestão alimentar do participante será avaliada por meio da avaliação de risco alimentar, que inclui 54 itens. A avaliação de risco dietético mede a salubridade dos hábitos alimentares de um participante. A pontuação varia de 0 a 108, com pontuações mais altas associadas a uma ingestão alimentar menos saudável.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na pontuação do medidor de vegetais
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A nutrição do participante será avaliada usando o medidor vegetariano, que usa espectroscopia de refletância de luz para fornecer uma pontuação composta de carotenóides da pele estimada. A pontuação varia de 0 a 800, com pontuações mais altas associadas à maior ingestão de frutas e vegetais.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na Quantidade de Atividade Física Moderada a Vigorosa
Prazo: Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A atividade física moderada a vigorosa do participante será medida por acelerometria triaxial. Os participantes são instruídos a usar o acelerómetro durante sete dias completos; o número médio de minutos de AFMV por período de 24 horas é calculado. Os resultados serão relatados em minutos por dia.
Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
O peso dos participantes será medido usando uma balança digital.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A relação cintura/quadril do participante é calculada usando a média de duas medidas da circunferência da cintura dividida pela média de duas medidas da circunferência do quadril. A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a crista ilíaca superior e o rebordo costal inferior na linha axilar média. A circunferência do quadril será medida na largura máxima das nádegas ou prega glúteo-femoral.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
O percentual de gordura corporal do participante é medido usando pinças Lange de dobras cutâneas. A medida final será a média de três medidas do lado direito do corpo.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração no IMC
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão do grupo
O IMC do participante é calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m^2).
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão do grupo
Alteração na Pressão Arterial (Sistólica)
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A pressão arterial do participante é medida usando um esfigmomanómetro eletrónico. A medição final será a média de três medições.
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na Pressão Arterial (Diastólica)
Prazo: Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
A pressão arterial do participante é medida usando um esfigmomanómetro eletrónico.
O resultado final será a média de três medições.
Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na Quantidade de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão do grupo
Os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade do participante serão obtidos por flebotomia. A Proteína C-Reativa é um biomarcador inflamatório e indicativa de risco cardiovascular. Os dados serão transformados logaritmicamente, e as unidades serão log-(ng/mL).
Linha de base, 48 semanas após a primeira sessão do grupo
Alteração na IL-6
Prazo: Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Os níveis de IL-6 do participante serão obtidos através de flebotomia. A IL-6 é um biomarcador inflamatório e indicativo de risco cardiovascular. Os dados serão transformados logaritmicamente, e as unidades serão log-(pg/mL).
Baseline, 48 semanas após a primeira sessão de grupo
Alteração na Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Baseline, 48 semanas após a primeira sessão do grupo
Os níveis de hemoglobina glicosilada do participante serão obtidos através de flebotomia. A quantidade de hemoglobina glicosilada é indicativa do risco cardiovascular.
Baseline, 48 semanas após a primeira sessão do grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados até 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB) , conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados de acordo com a política do NIH, o mais tardar na aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores que desejam acessar os dados individuais dos participantes devem entrar em um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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