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HARMONY 연구: 아프리카계 미국인 여성의 심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 개입

2026년 1월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY 연구: 아프리카계 미국인 여성의 심장 대사 위험을 줄이기 위한 문화 관련 무작위 통제 스트레스 관리 개입

이 연구는 아프리카계 미국인 여성을 위해 설계된 문화적으로 맞춤화된 영양 및 운동 개입이 자기 관리 중재자(마음 챙김, 스트레스 관리, 긍정적 재평가, 자기 조절 및 자기효능감.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 모든 여성 그룹 중에서 아프리카계 미국인 여성(AAW)은 만성 심장대사(CM) 질병으로 인한 사망 및 장애 비율이 가장 높습니다. 또한 AAW는 종합적인 라이프스타일 중재에 참여했음에도 불구하고 다른 인종/민족 그룹의 모든 남성과 여성에 비해 운동에 대한 참여가 부적절하고 CM 위험 감소 목표를 달성하고 유지하는 데 가장 성공적이지 않습니다. 이러한 놀라운 격차는 부분적으로 불균형적으로 높은 비율의 심리적 스트레스에 기인합니다. AAW를 사용한 개입의 단점은 성별 및 인종화된 스트레스, 스트레스 생리학, 건강한 식습관에 대한 스트레스 관련 장벽 및 CM 위험을 줄이기 위한 운동을 포함한 스트레스 노출에 대한 부적절한 초점입니다. 이에 대한 응답으로 HARMONY 연구는 AAW가 자기 관리를 촉진하고 스트레스 관련 CM 위험을 줄이기 위해 강점을 구축하도록 돕기 위해 설계된 스트레스 관리를 위한 문화적으로 맞춤화된 영양 및 운동 개입을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 개입에 대한 특정 정보는 시험의 과학적 무결성을 보호하기 위해 공개되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자칭 아프리카계 미국인 또는 흑인 여성
  • BMI= 25-39kg/m2(기준선 평가에서 확인됨)
  • 적어도 하나의 심장대사 위험 인자:
  • 150분 미만의 자가 보고 중등도에서 격렬한 운동
  • 임신성 당뇨병의 병력
  • 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 있는 부모 또는 형제자매
  • 고혈압 개인 또는 가족력(=130/80)
  • 당뇨병 전단계 또는 포도당 대사 장애(HgbA1c 5.7-6.5)
  • 비정상적인 콜레스테롤 수치의 개인 또는 가족력
  • 만 18세 이상
  • 영어 읽기/말하기 가능
  • 예정된 수업에 참석하고 인터넷 설문 조사 및 바이오마커 평가를 완료할 의향이 있는 자
  • 중간 정도에서 격렬한 운동을 할 수 있거나 할 의향이 있음
  • 걸을 수 있는
  • 하나 이상의 하위 척도(강도: 7, 동작 억제: 7, 취약성에 대한 저항: 8, 성공 동기: 7, 또는 다른 사람 돕기: 10) 또는 총점 20 이상에 대한 최소한 중간 지지를 나타내는 슈퍼우먼 스키마 설문지 점수
  • 인지된 스트레스 척도-14 점수 >5 또는 적어도 "일부" 일반적인 스트레스를 자가 보고합니다.

제외 기준:

  • 임신/임신 예정
  • 중재에 참여하는 능력을 방해하는 물질 사용, 정신 건강 또는 의학적 상태
  • 체중 감량 약물 사용
  • 현재 또는 최근(등록 전 6개월 미만) 다른 체중 감량 또는 명상 프로그램 참여
  • 인지 장애(스크리닝 중에 적절하게 따르고 대응할 수 없음).
  • 당뇨병 진단
  • 확인된 BMI가 25보다 낮거나 39보다 높습니다.
  • 인터넷에 연결된 스마트폰이나 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다.
  • 현재 연구에 참여했거나 이전에 연구에 참여했던 사람과 같은 집에서 살고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조화
심사 후 참여에는 4개월에 걸쳐 발생하는 8개의 정규 세션과 6개월의 부스터 세션이 포함됩니다. 전반적으로 연구 참여는 약 14개월 동안 지속됩니다.
행동: 조화
HARMONY 중재는 8회의 격주 세션과 6회의 월간 부스터 세션에 걸쳐 제공됩니다. 각 세션에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 심장 대사 예방 및 위험 감소에 대한 운동 샘플러, 진정 및 맞춤형 교육.
활성 비교기: 영양 및 운동 교육 워크그룹(NEEW)
심사 후 참여에는 4개월에 걸쳐 발생하는 8개의 정규 세션과 6개월의 부스터 세션이 포함됩니다. 전반적으로 연구 참여는 약 14개월 동안 지속됩니다.
행동: 영양 및 운동 교육(NEEW)
NEEW(영양 및 운동 워크그룹) 그룹은 8회의 격주 세션과 6회의 월간 부스터 세션을 통해 제공됩니다. 각 세션에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 심장 대사 예방 및 위험 감소에 대한 운동 샘플러, 진정 및 맞춤형 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 위험 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 식이 섭취는 54개 항목을 포함하는 식이 위험 평가를 사용하여 평가됩니다. 식이 위험 평가는 참가자의 식습관의 건강성을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 덜 건강한 식이 섭취와 관련이 있습니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
채소 측정기 점수의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 영양은 예상 피부 카로티노이드 복합 점수를 제공하기 위해 빛 반사 분광법을 사용하는 채소 측정기를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 800까지이며 점수가 높을수록 과일 및 야채 섭취량이 많습니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
중간에서 격렬한 신체 활동량의 변화
기간: 기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
참가자의 중등도 이상 신체 활동은 삼축 가속도계로 측정됩니다. 참가자들은 가속도계를 7일 동안 착용하도록 지시받으며, 24시간 동안의 MVPA 평균 분수가 계산됩니다. 결과는 일일 분 단위로 보고됩니다.
기준선, 첫 그룹 세션 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 체중은 디지털 저울을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 허리-엉덩이 비율은 두 허리 둘레 측정의 평균을 두 엉덩이 둘레 측정의 평균으로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다. 허리둘레는 겨드랑이 중앙선에서 상부장골능과 하부늑연 사이의 중간점에서 측정됩니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이 또는 둔부-대퇴 주름의 최대 너비에서 측정됩니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
체지방률 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 체지방률은 랑게 스킨폴드 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다. 최종 측정값은 신체 오른쪽에서 세 번 측정한 값의 평균입니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
BMI 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m^2)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
혈압 변화(수축기)
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 혈압은 전자 혈압계를 사용하여 측정됩니다. 최종 측정값은 세 번 측정한 값의 평균이 됩니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
혈압 변화(이완기)
기간: 기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
참가자의 혈압은 전자 혈압계를 사용하여 측정합니다. 최종 측정값은 세 번 측정한 값의 평균이 될 것입니다.
기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
고감도 C-반응성 단백질 양의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
참가자의 고감도 C-반응성 단백질 수치는 채혈을 통해 획득됩니다. C-반응성 단백질은 염증성 바이오마커이며, 심혈관 위험을 나타냅니다. 데이터는 로그 변환되며, 단위는 로그-(ng/mL)입니다.
기준선, 첫 번째 그룹 세션 후 48주
IL-6 변화
기간: 기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
참가자의 IL-6 수치는 채혈을 통해 획득됩니다. IL-6는 염증 생체표지자이며, 심혈관 위험을 나타냅니다. 데이터는 로그 변환되며, 단위는 log-(pg/mL)입니다.
기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 첫 그룹 세션 후 48주
참가자의 당화혈색소 수치는 채혈을 통해 측정됩니다. 당화혈색소 수치는 심혈관 질환 위험도를 나타내는 지표입니다.
기준선, 첫 그룹 세션 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 최대 36개월 동안 공유됩니다. , 해당되는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 NIH 정책에 따라 제공되며, 이는 데이터 세트의 주요 결과 발표가 승인되기 전까지 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터에 액세스하려는 모든 연구원은 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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