Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HARMONY-tutkimus: Interventio kardiometabolisen riskin vähentämiseksi afrikkalaisamerikkalaisilla naisilla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-tutkimus: Kulttuurin kannalta merkityksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu stressinhallintatoimenpide kardiometabolisen riskin vähentämiseksi afroamerikkalaisnaisilla

Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako afroamerikkalaisnaisille suunniteltu kulttuurisesti räätälöity ravitsemus- ja liikuntatoimenpide jatkuvaan parannuksiin liikunnassa ja terveellisessä syömisessä parantamalla itsehallinnon välittäjiä: mindfulnessia, stressinhallintaa, positiivista uudelleenarviointia, itsesääntelyä ja itsetehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista Yhdysvaltojen naisryhmistä afroamerikkalaisnaisilla (AAW) on korkein kroonisten kardiometabolisten (CM) sairauksien aiheuttama kuolleisuus ja vammaisuus. Lisäksi AAW:t eivät ole osallistuneet riittävästi liikuntaan, ja he onnistuvat vähiten saavuttamaan ja ylläpitämään CM-riskinvähentämistavoitteita verrattuna kaikkiin muihin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluviin miehiin ja naisiin, vaikka he osallistuvat kattaviin elämäntapainterventioihin. Nämä hälyttävät erot johtuvat osittain suhteettoman korkeasta psykologisesta stressistä. Puute interventioissa AAW:n kanssa on riittämätön keskittyminen stressialtistukseen, mukaan lukien sukupuoli ja rodullinen stressi, stressin fysiologia ja stressiin liittyvät terveellisen ruokailun ja liikunnan esteet CM-riskin vähentämiseksi. Vastauksena HARMONY-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan kulttuurisesti räätälöityjä ravitsemus- ja liikuntainterventioita stressin hallitsemiseksi. Sen tarkoituksena on auttaa AAW:tä hyödyntämään vahvuuksiaan edistämään itsehallintaa ja vähentämään stressiin liittyvää CM-riskiä. Tiettyjä tietoja interventioista ei julkisteta tutkimuksen tieteellisen eheyden suojelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsenäinen afroamerikkalainen tai musta nainen
  • BMI = 25-39 kg/m2 (vahvistettu lähtötilanteen arvioinnissa)
  • Ainakin yksi kardiometabolinen riskitekijä:
  • < 150 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua
  • Raskausdiabeteksen historia
  • Vanhempi tai sisarus, jolla on esidiabetes tai diabetes
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenpainetauti (=130/80)
  • Prediabetes tai heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epänormaaleja kolesterolitasoja
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan/puhumaan englantia
  • Halukas osallistumaan aikataulun mukaisille tunneille, suorittamaan Internet-kyselyitä ja biomarkkeriarviointeja
  • Pystyy/halua harjoittaa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa
  • Ambulatorinen
  • Superwoman Schema Questionnaire -kyselyn pisteet, jotka osoittavat vähintään kohtalaisen yhden tai useamman ala-asteikon hyväksymisen (vahvuus: 7; liikkeen tukahduttaminen: 7; haavoittuvuuden vastustuskyky: 8; motivaatio menestyä: 7; tai muiden auttaminen: 10) tai kokonaispistemäärä 20 tai enemmän
  • Koetun stressin asteikon 14 pistemäärä > 5 tai itse ilmoittaa ainakin "jotkin" yleisestä stressistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva / odotettu raskaus
  • Päihteiden käyttö, mielenterveys tai sairaus, joka estää kyvyn osallistua interventioon
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö
  • Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen laihdutus- tai meditaatioohjelmaan
  • Heikentynyt kognitio (kyvyttömyys seurata ja reagoida asianmukaisesti seulonnan aikana).
  • Diabetes diagnoosi
  • Hänen vahvistettu BMI on alle 25 tai suurempi kuin 39
  • Hänellä ei ole pääsyä älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
  • Asuu samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka on tällä hetkellä tutkimuksessa tai oli aiemmin tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HARMONIA
Seulonnan jälkeen osallistuminen sisältää 8 säännöllistä istuntoa 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen kuusi kuukausittaista tehosterokotuskertaa. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 kuukautta.
Käyttäytyminen: HARMONIA
HARMONY-interventio suoritetaan 8 kerran joka toinen viikko ja kuusi kuukausittaista tehosteistuntoa. Jokaisessa istunnossa on kolme osaa; harjoitusnäytteenotto, rauhoittuminen ja räätälöity koulutus kardiometabolisen ehkäisystä ja riskien vähentämisestä.
Active Comparator: Ravitsemus- ja liikuntakasvatuksen työryhmä (NEEW)
Seulonnan jälkeen osallistuminen sisältää 8 säännöllistä istuntoa 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen kuusi kuukausittaista tehosterokotuskertaa. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 kuukautta.
Käyttäytyminen: Ravitsemus- ja liikuntakasvatus (NEEW)
Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW) -ryhmää jaetaan yli 8 joka toinen viikko ja 6 kuukausittain tehosteistuntoa. Jokaisessa istunnossa on kolme osaa; harjoitusnäytteenotto, rauhoittuminen ja räätälöity koulutus kardiometabolisen ehkäisystä ja riskien vähentämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion riskinarviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan ravinnonsaantia arvioidaan ruokavalion riskiarvioinnin avulla, joka sisältää 54 tuotetta. Ruokavalion riskinarvioinnissa mitataan osallistujan ruokailutottumusten terveellisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet liittyvät vähemmän terveelliseen ruokavalioon.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos kasvismittarin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan ravitsemus arvioidaan kasvismittarilla, joka käyttää valonheijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoidiyhdistelmäpistemäärän. Pisteet vaihtelevat välillä 0–800, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan hedelmien ja vihannesten nauttimiseen.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Kohtalaisen tai kovan rasituksen fyysisen aktiivisuuden määrän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan kohtalasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kiihtyvyysmittaria seitsemän täyttä päivää; keskimääräinen MVPA-minuuttimäärä 24 tunnin jaksona lasketaan. Tulokset raportoidaan minuutteina päivässä.
Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujien paino mitataan digitaalisella vaa'alla.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan käyttämällä kahden vyötärön ympärysmitan keskiarvoa jaettuna kahdella lantion ympärysmitan mittauksella. Vyötärön ympärysmitta mitataan lonkkaharjan ylemmän ja alemman kylkireunan välisestä keskikainalolinjasta. Lonkan ympärysmitta mitataan pakaran tai gluteo-femoraalisen taitteen enimmäisleveydeltä.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Osallistujan kehon rasvaprosentti mitataan kapealla ihopoimulla. Lopullinen mittaus on kolmen kehon oikealla puolella mitatun mittauksen keskiarvo.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan BMI lasketaan painosta (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m^2).
Alkutilanne, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Verenpaineen muutos (systolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan verenpainetta mitataan käyttäen elektronista sfigmomanometriä. Lopullinen mittaus on kolmen mittauksen keskiarvo.
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Verenpaineen muutos (diasteolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan verenpainetta mitataan elektronisella verenpainemittarilla. Lopullinen mittaustulos on kolmen mittauksen keskiarvo.
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan korkeaherkkyys C-reaktiivisen proteiinin tasot saadaan verinäytteenottojen avulla. C-reaktiivinen proteiini on tulehdusmerkkiaine, joka osoittaa sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tiedot muunnetaan logaritmisiksi, ja yksiköt ovat log-(ng/ml).
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan IL-6-tasot saadaan verinäytteen avulla. IL-6 on tulehdusbiomarkkeri ja osoittaa sydän- ja verisuonitautiriskiä. Tiedot muunnetaan logaritmisesti, ja yksiköt ovat log-(pg/mL).
Perustaso, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -arvon muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen
Osallistujan glykosyloitu hemoglobiinitaso saadaan verinäytteen avulla. Glykosyloidun hemoglobiinin määrä osoittaa sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Alkutila, 48 viikkoa ensimmäisen ryhmätapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mikä on viimeistään silloin, kun tietojoukon tärkeimmät havainnot hyväksytään julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkien tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi yksittäisiin osallistujatietoihin, on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset HARMONIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa