Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONY-undersøgelsen: En intervention til at reducere kardiometabolisk risiko hos afroamerikanske kvinder

28. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-undersøgelsen: En kulturrelevant, randomiseret-kontrolleret, stresshåndteringsintervention for at reducere kardiometabolisk risiko hos afroamerikanske kvinder

Denne undersøgelse vil teste, om en kulturelt skræddersyet ernærings- og træningsintervention designet til afroamerikanske kvinder vil føre til vedvarende forbedringer i motion og sund kost gennem forbedringer i selvforvaltningsmæglere: mindfulness, stresshåndtering, positiv revurdering, selvregulering og selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt alle grupper af kvinder i USA har afroamerikanske kvinder (AAW) den højeste dødelighed og invaliditet fra kroniske kardiometaboliske (CM) sygdomme. Ydermere har AAW et utilstrækkeligt engagement i motion og har mindst succes med at opnå og opretholde CM-risikoreduktionsmål sammenlignet med alle mænd og kvinder fra andre racemæssige/etniske grupper, på trods af at de deltager i omfattende livsstilsinterventioner. Disse alarmerende forskelle skyldes til dels uforholdsmæssigt høje forekomster af psykologisk stress. En mangel ved interventioner med AAW er et utilstrækkeligt fokus på stresseksponering, herunder køns- og racemæssig stress, stressfysiologi og stressrelaterede barrierer for sund kost og motion for at reducere CM-risiko. Som svar herpå er HARMONY-studiet et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste en kulturelt tilpasset ernærings- og træningsintervention til at håndtere stress, designet til at hjælpe AAW med at bygge videre på deres styrker for at fremme selvledelse og reducere stressrelateret CM-risiko. Visse oplysninger om indgrebene afsløres ikke for at beskytte forsøgets videnskabelige integritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret afroamerikansk eller sort kvinde
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bekræftet ved baseline vurdering)
  • Mindst én kardiometabolisk risikofaktor:
  • < 150 minutters selvrapporteret moderat til kraftig træning
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Forælder eller søskende med prædiabetes eller diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med hypertension (=130/80)
  • Prædiabetes eller nedsat glukosemetabolisme (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Personlig eller familiehistorie med unormale kolesterolniveauer
  • Mindst 18 år
  • Kan læse/tale engelsk
  • Villig til at deltage i planlagte timer, gennemføre internetundersøgelser og biomarkørvurderinger
  • Er i stand til/villig til at dyrke moderat til kraftig træning
  • Ambulant
  • Superwoman Schema Questionnaire-score, der angiver mindst moderat godkendelse af en eller flere underskalaer (styrke: 7; bevægelsesundertrykkelse: 7; modstand mod sårbarhed: 8; motivation til at lykkes: 7; eller hjælpe andre: 10) eller en samlet score på 20 eller højere
  • En Perceived Stress Scale-14 score på >5 eller selvrapportering i det mindste "noget" generel stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/forventet graviditet
  • Stofbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der vil forhindre muligheden for at deltage i interventionen
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Aktuelt eller nyligt (<6 måneder før tilmelding) engagement i et andet vægttabs- eller meditationsprogram
  • Nedsat kognition (manglende evne til at følge og reagere korrekt under screening).
  • Diabetes diagnose
  • Har et bekræftet BMI lavere end 25 eller højere end 39
  • Har ikke adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
  • Bor i samme husstand som en, der i øjeblikket er i undersøgelsen eller tidligere har været i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HARMONI
Efter screening inkluderer deltagelse 8 regelmæssige sessioner over 4 måneder efterfulgt af 6 månedlige booster-sessioner. Samlet set vil studiedeltagelsen vare cirka 14 måneder.
Adfærdsmæssigt: HARMONI
HARMONY-interventionen vil blive leveret over 8 sessioner hver anden uge og 6 månedlige booster-sessioner. Hver session vil have tre komponenter; en træningsprøvetager, nedkøling og skræddersyet undervisning om kardiometabolisk forebyggelse og risikoreduktion.
Aktiv komparator: Ernærings- og træningsarbejdsgruppe (NYT)
Efter screening inkluderer deltagelse 8 regelmæssige sessioner over 4 måneder efterfulgt af 6 månedlige booster-sessioner. Samlet set vil studiedeltagelsen vare cirka 14 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og træningsundervisning (NYT)
Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW)-gruppen vil blive leveret over 8 sessioner hver anden uge og 6 månedlige booster-sessioner. Hver session vil have tre komponenter; en træningsprøvetager, nedkøling og skræddersyet undervisning om kardiometabolisk forebyggelse og risikoreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætrisikovurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af diætrisikovurderingen, som omfatter 54 punkter. Kostrisikovurderingen måler sundheden af ​​en deltagers spisevaner. Score varierer fra 0 til 108, med højere score forbundet med mindre sundt kostindtag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i Veggie Meter Score
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens ernæring vil blive vurderet ved hjælp af veggiemåleren, som bruger lysreflektansspektroskopi til at give en estimeret hudcarotenoid-sammensætningsscore. Score varierer fra 0 til 800, med højere score forbundet med større frugt- og grøntsagsindtag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i mængden af moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens moderate til kraftige fysiske aktivitet måles ved triaksial accelerometri. Deltagerne instrueres i at bære accelerometeret i syv hele dage; det gennemsnitlige antal minutter med MVPA pr. 24-timers periode beregnes. Resultaterne rapporteres i minutter pr. dag.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens vægt vil blive målt ved hjælp af en digital vægt.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens talje/hofte-forhold beregnes ved at bruge gennemsnittet af to taljemål divideret med gennemsnittet af to hofteomkredsmål. Taljeomkredsen vil blive målt ved midtpunktet mellem den øvre hoftekammen og den nedre kystmargin i den midtaksillære linje. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale bredde af balderne eller gluteo-femoral fold.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens procent kropsfedt måles ved hjælp af lange skinfold calipre. Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger på højre side af kroppen.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m^2).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i blodtryk (systolisk)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens blodtryk måles ved hjælp af en elektronisk blodtryksmåler.
Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens blodtryk måles med en elektronisk blodtryksmåler. Den endelige måling vil være gennemsnittet af tre målinger.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i mængden af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens højfølsomme C-reaktivt protein-niveauer vil blive opnået via flebotoomi. C-reaktivt protein er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Data vil blive log-transformerede, og enhederne vil være log-(ng/mL).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i IL-6
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens IL-6-niveauer vil blive opnået via flebotomi. IL-6 er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Data vil blive logaritmetransformeret, og enhederne vil være log-(pg/mL).
Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 48 uger efter første gruppesession
Deltagerens glykosylerede hæmoglobinniveauer vil blive opnået via flebotomi. Mængden af glykosyleret hæmoglobin indikerer kardiovaskulær risiko.
Baseline, 48 uger efter første gruppesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt op til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) , hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i henhold til NIH-politikken, hvilket ikke er senere end accepten for offentliggørelse af de vigtigste resultater fra datasættet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere, der ønsker at få adgang til de enkelte deltagerdata, skal indgå en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med HARMONI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner