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Die HARMONY-Studie: Eine Intervention zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei afroamerikanischen Frauen

28. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die HARMONY-Studie: Eine kulturell relevante, randomisiert kontrollierte Stressbewältigungsintervention zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei afroamerikanischen Frauen

Diese Studie wird testen, ob eine kulturell angepasste Ernährungs- und Bewegungsintervention, die für afroamerikanische Frauen entwickelt wurde, zu nachhaltigen Verbesserungen bei Bewegung und gesunder Ernährung durch Verbesserungen der Selbstmanagement-Mediatoren führt: Achtsamkeit, Stressbewältigung, positive Neubewertung, Selbstregulierung und Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter allen Frauengruppen in den USA weisen afroamerikanische Frauen (AAW) die höchste Rate an Todesfällen und Behinderungen durch chronische kardiometabolische (CM) Erkrankungen auf. Darüber hinaus zeigen AAW ein unzureichendes körperliches Engagement und sind im Vergleich zu allen Männern und Frauen anderer Rassen/ethnischer Gruppen am wenigsten erfolgreich darin, die Ziele der CM-Risikominderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, obwohl sie an umfassenden Lebensstilinterventionen teilnehmen. Diese alarmierenden Unterschiede sind zum Teil auf überproportional hohe psychische Belastungen zurückzuführen. Ein Mangel von Interventionen mit AAW ist ein unzureichender Fokus auf Stressexposition, einschließlich geschlechtsspezifischem und rassistischem Stress, Stressphysiologie und stressbedingten Barrieren für gesunde Ernährung und Bewegung, um das CM-Risiko zu reduzieren. Als Reaktion darauf ist die HARMONY-Studie eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen einer kulturell angepassten Ernährungs- und Bewegungsintervention zur Stressbewältigung, die AAW helfen soll, auf ihren Stärken aufzubauen, um das Selbstmanagement zu fördern und das stressbedingte CM-Risiko zu reduzieren. Bestimmte Informationen über die Interventionen werden nicht offengelegt, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete afroamerikanische oder schwarze Frau
  • BMI = 25-39 kg/m2 (bestätigt bei Ausgangsbeurteilung)
  • Mindestens ein kardiometabolischer Risikofaktor:
  • < 150 Minuten selbstberichteter moderater bis intensiver körperlicher Betätigung
  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • Elternteil oder Geschwister mit Prädiabetes oder Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck (=130/80)
  • Prädiabetes oder gestörter Glukosestoffwechsel (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von anormalen Cholesterinwerten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen/sprechen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Kursen, Teilnahme an Internetumfragen und Biomarker-Bewertungen
  • Fähigkeit/Bereitschaft zu mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung
  • Ambulant
  • Punktzahl im Superwoman-Schema-Fragebogen, die eine mindestens mäßige Zustimmung zu einer oder mehreren Subskalen anzeigt (Stärke: 7; Bewegungsunterdrückung: 7; Widerstand gegen Verwundbarkeit: 8; Erfolgsmotivation: 7; oder anderen helfen: 10) oder eine Gesamtpunktzahl von 20 oder mehr
  • Ein Wert auf der empfundenen Stressskala-14 von >5 oder Selbstbericht von mindestens „etwas“ allgemeinem Stress.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/voraussichtliche Schwangerschaft
  • Substanzkonsum, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an der Intervention verhindern
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle oder kürzliche (<6 Monate vor der Anmeldung) Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlust- oder Meditationsprogramm
  • Beeinträchtigung der Kognition (Unfähigkeit, während des Screenings zu folgen und angemessen zu reagieren).
  • Diabetes-Diagnose
  • Hat einen bestätigten BMI von weniger als 25 oder mehr als 39
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
  • im selben Haushalt lebt wie jemand, der aktuell in der Studie ist oder zuvor in der Studie war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HARMONIE
Nach dem Screening umfasst die Teilnahme 8 reguläre Sitzungen, die über 4 Monate stattfinden, gefolgt von 6 monatlichen Auffrischungssitzungen. Insgesamt dauert die Studienteilnahme etwa 14 Monate.
Verhalten: HARMONIE
Die HARMONY-Intervention wird über 8 alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen und 6 monatliche Auffrischungssitzungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Komponenten; ein Übungs-Sampler, Cool Down und maßgeschneiderte Schulungen zur kardiometabolischen Prävention und Risikominderung.
Aktiver Komparator: Arbeitsgruppe Ernährung und Bewegungserziehung (NEEW)
Nach dem Screening umfasst die Teilnahme 8 reguläre Sitzungen, die über 4 Monate stattfinden, gefolgt von 6 monatlichen Auffrischungssitzungen. Insgesamt dauert die Studienteilnahme etwa 14 Monate.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungserziehung (NEEW)
Die Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW)-Gruppe wird über 8 alle zwei Wochen stattfindende Sitzungen und 6 monatliche Booster-Sitzungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Komponenten; ein Übungs-Sampler, Cool Down und maßgeschneiderte Schulungen zur kardiometabolischen Prävention und Risikominderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsrisikobewertungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers wird anhand der Ernährungsrisikobewertung bewertet, die 54 Elemente umfasst. Die diätetische Risikobewertung misst die Gesundheit der Essgewohnheiten eines Teilnehmers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Punktzahlen mit einer weniger gesunden Nahrungsaufnahme einhergehen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Veggie-Meter-Scores
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die Ernährung des Teilnehmers wird mit dem Veggie-Messgerät bewertet, das Lichtreflexionsspektroskopie verwendet, um einen geschätzten Haut-Carotinoid-Verbundwert zu liefern. Die Punktzahl reicht von 0 bis 800, wobei höhere Punktzahlen mit einer größeren Aufnahme von Obst und Gemüse verbunden sind.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung der Menge an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die moderate bis intensive körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mittels triaxialer Beschleunigungsmessung gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser sieben volle Tage zu tragen; die durchschnittliche Anzahl von Minuten MVPA pro 24-Stunden-Zeitraum wird berechnet. Die Ergebnisse werden in Minuten pro Tag angegeben.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Das Gewicht der Teilnehmer wird mit einer digitalen Waage gemessen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Das Taillen-Hüft-Verhältnis des Teilnehmers wird berechnet, indem der Mittelwert von zwei Taillenumfangsmessungen geteilt durch den Mittelwert von zwei Hüftumfangsmessungen verwendet wird. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem oberen Beckenkamm und dem unteren Rippenbogen in der mittleren Axillarlinie gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Breite des Gesäßes oder der Gesäßfalte gemessen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der prozentuale Körperfettanteil des Teilnehmers wird mit langen Hautfaltenzirkeln gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen auf der rechten Körperseite.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der BMI der Teilnehmer wird als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m^2) berechnet.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der Blutdruck des Teilnehmers wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Der Blutdruck des Teilnehmers wird mit einem elektronischen Sphygmomanometer gemessen. Die endgültige Messung ist der Mittelwert von drei Messungen.
Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung der Menge an hochsensitivem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die hochsensiblen C-reaktiven Proteinwerte der Teilnehmer werden durch Phlebotomie ermittelt. C-reaktives Protein ist ein Entzündungsbiomarker und weist auf kardiovaskuläres Risiko hin. Die Daten werden logarithmisch transformiert, und die Einheiten sind log-(ng/mL).
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Veränderung von IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die IL-6-Werte der Teilnehmer werden durch Phlebotomie ermittelt. IL-6 ist ein entzündlicher Biomarker und deutet auf ein kardiovaskuläres Risiko hin. Die Daten werden logarithmisch transformiert, und die Einheiten werden log-(pg/mL) sein.
Ausgangswert, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
Die glykosylierten Hämoglobinwerte des Teilnehmers werden durch Phlebotomie ermittelt. Die Menge an glykosyliertem Hämoglobin ist ein Indikator für das kardiovaskuläre Risiko.
Baseline, 48 Wochen nach der ersten Gruppensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). , sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien verfügbar sein, was spätestens bei der Annahme der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem Datensatz der Fall ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forschenden, die auf die individuellen Teilnehmerdaten zugreifen möchten, müssen eine Data-Sharing-Vereinbarung abschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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