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HARMONY 研究: アフリカ系アメリカ人女性の心血管代謝リスクを軽減するための介入

2026年1月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY スタディ: アフリカ系アメリカ人女性の心血管代謝リスクを軽減するための、文化的に関連した無作為化管理されたストレス管理介入

この研究では、アフリカ系アメリカ人女性向けに設計された文化的に調整された栄養と運動の介入が、自己管理メディエーターの改善を通じて運動と健康的な食事の持続的な改善につながるかどうかをテストします: マインドフルネス、ストレス管理、肯定的な再評価、自己調整、および自己効力感。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国のすべての女性グループの中で、アフリカ系アメリカ人女性 (AAW) は、慢性心血管代謝 (CM) 疾患による死亡率と身体障害の割合が最も高くなっています。 さらに、AAW は運動への関与が不十分であり、包括的なライフスタイル介入に参加しているにもかかわらず、他の人種/民族グループのすべての男性と女性と比較して、CM リスク低減目標の達成と維持に最も成功していません。 これらの驚くべき格差は、心理的ストレスの割合が不釣り合いに高いことに部分的に起因しています。 AAW による介入の欠点は、CM リスクを軽減するための、性別および人種化されたストレス、ストレス生理学、および健康的な食事と運動に対するストレス関連の障壁を含む、ストレスへの暴露への不十分な焦点です。 それに応じて、HARMONY研究は、ストレスを管理するために文化的に調整された栄養と運動の介入をテストするランダム化比較試験であり、AAWが自己管理を促進し、ストレス関連のCMリスクを軽減するために彼らの強みを構築するのを助けるように設計されています. 介入に関する特定の情報は、試験の科学的完全性を保護するために開示されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告のアフリカ系アメリカ人または黒人女性
  • BMI= 25-39 kg/m2 (ベースライン評価で確認)
  • 少なくとも 1 つの心血管代謝の危険因子:
  • < 150 分の自己申告による中程度から激しい運動
  • 妊娠糖尿病の病歴
  • 前糖尿病または糖尿病の親または兄弟
  • 高血圧の個人または家族歴 (=130/80)
  • 前糖尿病または糖代謝障害 (HgbA1c 5.7-6.5)
  • 異常なコレステロール値の個人歴または家族歴
  • 18歳以上
  • 英語を読む/話すことができる
  • -予定されたクラスに出席し、インターネット調査とバイオマーカー評価を完了することをいとわない
  • 中程度から激しい運動をすることができる/する意思がある
  • 歩行可能
  • 1 つ以上のサブスケール (強さ: 7; 運動抑制: 7; 脆弱性の抵抗: 8; 成功への動機: 7; または他の人を助ける: 10) の少なくとも中程度の支持を示すスーパーウーマン スキーマ アンケート スコア、または合計スコア 20 以上
  • 知覚ストレス スケール 14 スコアが 5 を超えるか、少なくとも「ある程度の」一般的なストレスを自己申告している。

除外基準:

  • 妊娠中・妊娠予定の方
  • 介入への参加を妨げる物質の使用、メンタルヘルスまたは病状
  • 減量薬の使用
  • 現在または最近 (登録前 6 か月以内) に別の減量プログラムまたは瞑想プログラムに参加
  • 認知障害（スクリーニング中に適切に追跡および対応できない）。
  • 糖尿病診断
  • BMI が 25 未満または 39 を超えることが確認されている
  • インターネットに接続できるスマートフォンやパソコンを持っていない
  • 現在研究に参加している、または以前に研究に参加していた人と同じ世帯に住んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調和
スクリーニング後、参加には、4 か月にわたって行われる 8 つの定期セッションと、その後の 6 か月のブースター セッションが含まれます。 全体として、研究への参加は約14か月続きます。
行動：調和
ハーモニーの介入は、隔週で 8 回のセッションと月 6 回のブースター セッションで行われます。 各セッションには 3 つのコンポーネントがあります。運動サンプラー、クールダウン、心臓代謝の予防とリスク軽減に関する個別の教育。
アクティブコンパレータ：栄養と運動教育ワークグループ (NEEW)
スクリーニング後、参加には、4 か月にわたって行われる 8 つの定期セッションと、その後の 6 か月のブースター セッションが含まれます。 全体として、研究への参加は約14か月続きます。
行動：栄養と運動教育（NEEW）
栄養と運動のワークグループ (NEEW) グループは、隔週で 8 回のセッションと毎月 6 回のブースター セッションで提供されます。 各セッションには 3 つのコンポーネントがあります。運動サンプラー、クールダウン、心臓代謝の予防とリスク軽減に関する個別の教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事リスク評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
参加者の食事摂取量は、54項目を含む食事リスク評価を使用して評価されます。 食事リスク評価は、参加者の食習慣の健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど健康的な食事の摂取量が少なくなります。
ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
野菜メータースコアの変化
時間枠：ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
参加者の栄養は、推定皮膚カロテノイド複合スコアを提供するために光反射分光法を使用する野菜メーターを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 800 で、スコアが高いほど果物や野菜の摂取量が多いことと関連しています。
ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
中程度から激しい身体活動量の変化
時間枠：ベースライン、初回グループセッションから48週間後
参加者の中等度から高強度の身体活動は、三軸加速度測定法によって測定されます。 参加者は、加速度計を7日間着用するよう指示されます。24時間あたりのMVPAの平均分数が計算されます。 結果は、1日あたりの分数で報告されます。
ベースライン、初回グループセッションから48週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
参加者の体重は、デジタルスケールを使用して測定されます。
ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
参加者の腰と腰の比率は、2 つの腰囲の測定値の平均を 2 つの腰囲の測定値で割った値を使用して計算されます。 胴囲は、中腋窩線の上部腸骨稜と下部肋骨縁の間の中間点で測定されます。 ヒップ周囲は、臀部または殿大腿ひだの最大幅で測定されます。
ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
参加者の体脂肪率は、ランゲ スキンフォールド キャリパーを使用して測定されます。 最終的な測定値は、体の右側の 3 つの測定値の平均になります。
ベースライン、最初のグループ セッションの 48 週間後
BMIの変化
時間枠：ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
参加者のBMIは、体重（kg）を身長（m^2）の二乗で割って計算されます。
ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
血圧（収縮期）の変化
時間枠：ベースライン、初回グループセッションから48週間後
参加者の血圧は電子血圧計を使用して測定されます。 最終測定値は3回の測定の平均値となります。
ベースライン、初回グループセッションから48週間後
血圧（拡張期）の変化
時間枠：ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
参加者の血圧は電子血圧計を使用して測定されます。 最終測定値は3回の測定値の平均値となります。
ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
高感度C反応性タンパク質量の変化
時間枠：ベースライン、初回グループセッションから48週後
参加者の高感度C反応性タンパク質レベルは、静脈採血によって取得されます。
C反応性タンパク質は炎症性バイオマーカーであり、心血管リスクを示します。
データは対数変換され、単位はlog-(ng/mL)となります。
ベースライン、初回グループセッションから48週後
IL-6の変化
時間枠：ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
参加者のIL-6レベルは、静脈採血によって取得されます。 IL-6は炎症性バイオマーカーであり、心血管リスクを示す指標です。 データは対数変換され、単位はlog-(pg/mL)となります。
ベースライン、最初のグループセッションから48週間後
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、初回グループセッションから48週間後
参加者のグリコシル化ヘモグロビンレベルは、採血によって得られます。 グリコシル化ヘモグロビンの量は、心血管リスクを示す指標となります。
ベースライン、初回グループセッションから48週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN、The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2025年2月7日

研究の完了 (実際)

2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後最大 36 か月間共有されます。 、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは NIH のポリシーに従って利用可能になりますが、これはデータセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでには行われません。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスを希望するすべての研究者は、データ共有契約を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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