Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HARMONY-tanulmány: Beavatkozás az afroamerikai nők kardiometabolikus kockázatának csökkentésére

2026. január 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A HARMONY-tanulmány: Kulturálisan releváns, randomizált, kontrollált, stresszkezelési beavatkozás az afroamerikai nők kardiometabolikus kockázatának csökkentésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az afro-amerikai nők számára tervezett, kulturálisan testreszabott táplálkozási és testmozgási beavatkozás tartós javulást eredményez-e a testmozgásban és az egészséges táplálkozásban az önmenedzselési közvetítők fejlesztése révén: éberség, stresszkezelés, pozitív újraértékelés, önszabályozás és önhatékonyság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban élő nők összes csoportja közül az afroamerikai nőknél (AAW) a legmagasabb a krónikus kardiometabolikus (CM) betegségek miatti halálozási és rokkantsági arány. Ezen túlmenően, az AAW-k nem vesznek részt megfelelően a testmozgásban, és a legkevésbé sikeresek a CM kockázatcsökkentési céljainak elérésében és fenntartásában más faji/etnikai csoportokhoz tartozó összes férfihoz és nőhöz képest, annak ellenére, hogy átfogó életmódbeli beavatkozásokban vesznek részt. Ezek a riasztó különbségek részben a pszichológiai stressz aránytalanul magas arányának tudhatók be. Az AAW-val végzett beavatkozások hiányossága az, hogy nem megfelelően összpontosítanak a stressznek való kitettségre, ideértve a nemet és a rasszizált stresszt, a stressz fiziológiáját, valamint az egészséges táplálkozás és a testmozgás stresszel kapcsolatos akadályait a CM kockázatának csökkentése érdekében. Erre válaszul a HARMONY tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kulturálisan testre szabott táplálkozási és testmozgási beavatkozást tesztel a stressz kezelésére, amelynek célja, hogy segítse az AAW-t erősségeikre építeni az önmenedzselés elősegítése és a stresszel kapcsolatos CM-kockázat csökkentése érdekében. A beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyos információkat a vizsgálat tudományos integritásának védelme érdekében nem hoznak nyilvánosságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként bevallott afroamerikai vagy fekete nő
  • BMI = 25-39 kg/m2 (a kiindulási értékelésnél megerősítve)
  • Legalább egy kardiometabolikus kockázati tényező:
  • < 150 perc saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes testmozgás
  • Terhességi cukorbetegség története
  • Szülő vagy testvér prediabetes vagy cukorbeteg
  • Magas vérnyomás személyes vagy családi anamnézisében (=130/80)
  • Prediabetes vagy károsodott glükóz-anyagcsere (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Rendellenes koleszterinszint személyes vagy családi anamnézisében
  • Legalább 18 éves
  • Tud olvasni/beszélni angolul
  • Hajlandó részt venni ütemezett órákon, kitölteni internetes felméréseket és biomarker-értékeléseket
  • Képes/hajlandó mérsékelt vagy erőteljes testmozgást végezni
  • Ambuláns
  • A Superwoman Schema Kérdőív pontszáma egy vagy több alskála legalább mérsékelt támogatását jelzi (erősség: 7; mozgáselnyomás: 7; sebezhetőség ellenállása: 8; motiváció a sikerre: 7; vagy mások segítése: 10), vagy 20 vagy annál nagyobb összpontszám.
  • Az észlelt stressz skála 14-es pontszáma >5, vagy legalább „valamilyen” általános stresszről számol be.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/várható terhesség
  • Anyaghasználat, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételt
  • Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónappal a beiratkozás előtt) részvétel egy másik fogyókúrás vagy meditációs programban
  • Károsodott kognitív képesség (a szűrés során képtelenség követni és megfelelően reagálni).
  • Cukorbetegség diagnózisa
  • Megerősített BMI-je 25-nél alacsonyabb vagy 39-nél magasabb
  • Nem fér hozzá internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz vagy számítógéphez
  • Egy háztartásban él valakivel, aki jelenleg vagy korábban a vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HARMÓNIA
A szűrést követően a részvétel 8 rendszeres kezelést tartalmaz, amelyek 4 hónapon keresztül zajlanak, majd 6 havi emlékeztető kezelés. Összességében a tanulmányi részvétel körülbelül 14 hónapig tart.
Viselkedési: HARMÓNIA
A HARMONY beavatkozást 8 minden második héten és 6 havi emlékeztető kezelésen keresztül hajtják végre. Minden munkamenet három összetevőből áll; gyakorlati mintavételező, lehűlés és testreszabott oktatás a kardiometabolikus megelőzésről és a kockázatcsökkentésről.
Aktív összehasonlító: Táplálkozási és mozgásoktatási munkacsoport (ÚJ)
A szűrést követően a részvétel 8 rendszeres kezelést tartalmaz, amelyek 4 hónapon keresztül zajlanak, majd 6 havi emlékeztető kezelés. Összességében a tanulmányi részvétel körülbelül 14 hónapig tart.
Viselkedési: Táplálkozási és testmozgási oktatás (NEEW)
A Táplálkozási és Edzési Munkacsoport (NEEW) csoport 8 minden második héten és 6 havi emlékeztető ülésen kerül megrendezésre. Minden munkamenet három összetevőből áll; gyakorlati mintavételező, lehűlés és testreszabott oktatás a kardiometabolikus megelőzésről és a kockázatcsökkentésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendi kockázatértékelési pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevő étrendi bevitelét az étrendi kockázatértékelés segítségével értékelik, amely 54 tételt tartalmaz. Az étrendi kockázatértékelés a résztvevő étkezési szokásainak egészségességét méri. A pontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kevésbé egészséges táplálkozással járnak.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
Változás a zöldségmérő pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevő táplálkozását a zöldségmérő segítségével értékelik, amely fényreflexiós spektroszkópiát használ a becsült bőrkarotinoid összetett pontszám meghatározásához. A pontszám 0 és 800 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyümölcs- és zöldségbevitelhez kapcsolódnak.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A közepesen intenzív és erőteljes fizikai aktivitás mennyiségének változása
Időkeret: Alapvonal, 48 héttel az első csoportos ülés után
A résztvevők közepes és erőteljes fizikai aktivitását háromtengelyű gyorsulásmérővel mérik. A résztvevőknek hét teljes napon át kell viselniük a gyorsulásmérőt; a 24 órás időszakokra vonatkozó MVPA átlagos percmutatóját számítják ki. Az eredményeket naponta percekben fogják jelenteni.
Alapvonal, 48 héttel az első csoportos ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevők súlyát digitális mérleggel mérik.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevő derék-csípő arányát úgy számítjuk ki, hogy két derékkörfogat-mérés átlagát osztjuk két csípőkörfogat-mérés értékével. A derékkörfogatot a felső csípőtaréj és az alsó bordaszegély közötti középponton mérik a hónalj közepén. A csípő kerületét a fenék vagy a gluteo-femorális redő maximális szélességénél kell mérni.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevő testzsírszázalékát a bőrredős tolómérővel mérik. A végső mérés három, a test jobb oldalán végzett mérés átlaga lesz.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportülés után
BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
A résztvevő BMI-ét a testtömeg (kg) és a magasság (m^2) négyzetének hányadosaként számítjuk.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
Vérnyomásváltozás (Szisztolés)
Időkeret: Alapvonal, 48 héttel az első csoportülés után
A résztvevő vérnyomását elektronikus vérnyomásmérővel mérik. A végső mérés három mérés átlaga lesz.
Alapvonal, 48 héttel az első csoportülés után
Vérnyomásváltozás (disztolés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
A résztvevő vérnyomását elektronikus vérnyomásmérővel mérik. A végső mérés három mérés átlaga lesz.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
A résztvevő magas érzékenységű C-reaktív protein szintjeit vénavételezéssel mérik. A C-reaktív protein egy gyulladásos biomarker, és a kardiovaszkuláris kockázatot jelzi. Az adatokat logaritmikusan transzformálják, és az egységek log-(ng/mL) lesznek.
Kiindulási állapot, 48 héttel az első csoportos ülés után
IL-6 változása
Időkeret: Alapvonal, 48 héttel az első csoportos ülés után
A résztvevő IL-6 szintjét vénavétellel mérik. Az IL-6 egy gyulladásos biomarkere, és a kardiovaszkuláris kockázatra utal. Az adatokat logaritmikusan transzformálják, és az egységek log-(pg/mL) lesznek.
Alapvonal, 48 héttel az első csoportos ülés után
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapvonal, 48 hét az első csoportos ülés után
A résztvevő glikozilált hemoglobin szintjét vénavételezéssel mérik. A glikozilált hemoglobin mennyisége a kardiovaszkuláris kockázat mutatója.
Alapvonal, 48 hét az első csoportos ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 36 hónapig megosztják, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. , és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az NIH szabályzata szerint válnak elérhetővé, ami legkésőbb az adatkészlet főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadásáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutatónak, aki hozzá kíván férni az egyéni résztvevői adatokhoz, adatmegosztási megállapodást kell kötnie.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel