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L'étude HARMONY : une intervention pour réduire le risque cardiométabolique chez les femmes afro-américaines

28 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'étude HARMONY : une intervention de gestion du stress adaptée à la culture et contrôlée par randomisation pour réduire le risque cardiométabolique chez les femmes afro-américaines

Cette étude testera si une intervention de nutrition et d'exercice adaptée à la culture conçue pour les femmes afro-américaines conduira à des améliorations durables de l'exercice et d'une alimentation saine grâce à des améliorations des médiateurs d'autogestion : pleine conscience, gestion du stress, réévaluation positive, autorégulation et auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi tous les groupes de femmes aux États-Unis, les femmes afro-américaines (AAW) ont les taux les plus élevés de décès et d'invalidité dus aux maladies cardiométaboliques chroniques (CM). De plus, les AAW ont un engagement insuffisant dans l'exercice et réussissent moins bien à atteindre et à maintenir les objectifs de réduction des risques de CM par rapport à tous les hommes et femmes d'autres groupes raciaux/ethniques, malgré leur participation à des interventions complètes sur le mode de vie. Ces disparités alarmantes sont dues en partie à des taux disproportionnellement élevés de stress psychologique. Une lacune des interventions avec AAW est une concentration inadéquate sur l'exposition au stress, y compris le stress lié au genre et à la race, la physiologie du stress et les obstacles liés au stress à une alimentation saine et à l'exercice pour réduire le risque de MC. En réponse, l'étude HARMONY est un essai contrôlé randomisé visant à tester une intervention de nutrition et d'exercice adaptée à la culture pour gérer le stress, conçue pour aider AAW à tirer parti de ses forces pour promouvoir l'autogestion et réduire le risque de MC lié au stress. Certaines informations sur les interventions ne sont pas divulguées afin de protéger l'intégrité scientifique de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme afro-américaine ou noire autodéclarée
  • IMC = 25-39 kg/m2 (confirmé lors de l'évaluation de base)
  • Au moins un facteur de risque cardiométabolique :
  • < 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux autodéclaré
  • Antécédents de diabète gestationnel
  • Parent ou frère ou sœur atteint de prédiabète ou de diabète
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hypertension (=130/80)
  • Prédiabète ou altération du métabolisme du glucose (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Antécédents personnels ou familiaux de taux de cholestérol anormaux
  • Au moins 18 ans
  • Capable de lire/parler anglais
  • Disposé à assister aux cours programmés, à remplir des sondages sur Internet et des évaluations de biomarqueurs
  • Capable/disposé à s'engager dans un exercice modéré à vigoureux
  • Ambulatoire
  • Score du Superwoman Schema Questionnaire indiquant au moins une approbation modérée d'une ou plusieurs sous-échelles (force : 7 ; suppression des mouvements : 7 ; résistance à la vulnérabilité : 8 ; motivation à réussir : 7 ; ou aider les autres : 10) ou un score total de 20 ou plus
  • Un score sur l'échelle de stress perçu-14 de> 5 ou auto-déclaration d'au moins "un peu" de stress général.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/grossesse prévue
  • Consommation de substances, santé mentale ou condition médicale qui empêchera la capacité de participer à l'intervention
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Engagement actuel ou récent (<6 mois avant l'inscription) dans un autre programme de perte de poids ou de méditation
  • Troubles cognitifs (incapacité à suivre et à réagir de manière appropriée pendant le dépistage).
  • Diagnostic du diabète
  • A un IMC confirmé inférieur à 25 ou supérieur à 39
  • N'a pas accès à un smartphone ou à un ordinateur avec accès à Internet
  • Vit dans le même ménage qu'une personne qui participe actuellement à l'étude ou qui a déjà participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HARMONIE
Après le dépistage, la participation comprend 8 séances régulières sur 4 mois suivies de 6 séances de rappel mensuelles. Dans l'ensemble, la participation à l'étude durera environ 14 mois.
Comportemental: HARMONIE
L'intervention HARMONY sera dispensée sur 8 séances toutes les deux semaines et 6 séances de rappel mensuelles. Chaque session aura trois composantes; un échantillonneur d'exercices, une récupération et une éducation sur mesure sur la prévention cardiométabolique et la réduction des risques.
Comparateur actif: Groupe de travail sur l'éducation à la nutrition et à l'exercice (NEEW)
Après le dépistage, la participation comprend 8 séances régulières sur 4 mois suivies de 6 séances de rappel mensuelles. Dans l'ensemble, la participation à l'étude durera environ 14 mois.
Comportemental: Éducation à la nutrition et à l'exercice (NEEW)
Le groupe de travail sur la nutrition et l'exercice (NEEW) sera dispensé sur 8 séances toutes les deux semaines et 6 séances de rappel mensuelles. Chaque session aura trois composantes; un échantillonneur d'exercices, une récupération et une éducation sur mesure sur la prévention cardiométabolique et la réduction des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation du risque alimentaire
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
L'apport alimentaire du participant sera évalué à l'aide de l'évaluation des risques alimentaires, qui comprend 54 éléments. L'évaluation des risques alimentaires mesure la salubrité des habitudes alimentaires d'un participant. Le score varie de 0 à 108, les scores les plus élevés étant associés à un apport alimentaire moins sain.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du score Veggie Meter
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
La nutrition du participant sera évaluée à l'aide du compteur de légumes, qui utilise la spectroscopie de réflectance de la lumière pour fournir un score composite estimé de caroténoïde cutané. Le score varie de 0 à 800, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande consommation de fruits et légumes.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement de la quantité d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
L'activité physique modérée à vigoureuse du participant sera mesurée par accélérométrie triaxiale.
Les participants sont invités à porter l'accéléromètre pendant sept jours complets ; le nombre moyen de minutes d'APMV par période de 24 heures est calculé.
Les résultats seront rapportés en minutes par jour.
Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le poids des participants sera mesuré à l'aide d'une balance numérique.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du rapport taille-hanche
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le rapport taille/hanche du participant est calculé en utilisant la moyenne de deux mesures de tour de taille divisée par la moyenne de deux mesures de tour de hanche. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque supérieure et la marge costale inférieure sur la ligne médio-axillaire. Le tour de hanche sera mesuré à la largeur maximale des fesses ou du pli glutéo-fémoral.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Le pourcentage de graisse corporelle du participant est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse Lange. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures sur le côté droit du corps.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de l'IMC
Délai: Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
L'IMC du participant est calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m²).
Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
Variation de la Pression Artérielle (Systolique)
Délai: Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
La pression artérielle du participant est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures.
Baseline, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de la tension artérielle (diastolique)
Délai: Valeur de base, 48 semaines après la première séance de groupe
La tension artérielle du participant est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique. La mesure finale sera la moyenne de trois mesures.
Valeur de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Changement de la quantité de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité du participant seront obtenus par phlébotomie. La protéine C-réactive est un biomarqueur inflammatoire et indicative du risque cardiovasculaire. Les données seront transformées en logarithme, et les unités seront en log-(ng/mL).
Ligne de base, 48 semaines après la première séance de groupe
Variation de l'IL-6
Délai: Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
Les niveaux d'IL-6 du participant seront obtenus par phlébotomie. L'IL-6 est un biomarqueur inflammatoire et indicatif du risque cardiovasculaire. Les données seront transformées par logarithme, et les unités seront log-(pg/mL).
Ligne de base, 48 semaines après la première session de groupe
Variation de l'Hémoglobine Glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 48 semaines après la première session de groupe
Les taux d'hémoglobine glycosylée du participant seront obtenus par phlébotomie. La quantité d'hémoglobine glycosylée est indicative du risque cardiovasculaire.
Baseline, 48 semaines après la première session de groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées jusqu'à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) , le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles conformément à la politique des NIH, c'est-à-dire au plus tard à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs qui souhaitent accéder aux données individuelles des participants doivent conclure un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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