Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HARMONY-studie: een interventie om het cardiometabolische risico bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen

28 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De HARMONY-studie: een cultureel relevante, gerandomiseerde, gecontroleerde stressbeheersingsinterventie om het cardiometabolische risico bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen

Deze studie zal testen of een op cultuur afgestemde voedings- en bewegingsinterventie, ontworpen voor Afro-Amerikaanse vrouwen, zal leiden tot aanhoudende verbeteringen in lichaamsbeweging en gezond eten door verbeteringen in zelfmanagementbemiddelaars: mindfulness, stressmanagement, positieve herwaardering, zelfregulatie en zelfredzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alle groepen vrouwen in de VS hebben Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) de hoogste sterftecijfers en invaliditeit als gevolg van chronische cardiometabole (CM) ziekten. Bovendien zijn AAW onvoldoende betrokken bij lichaamsbeweging en zijn ze het minst succesvol in het bereiken en behouden van CM-risicoverminderingsdoelen in vergelijking met alle mannen en vrouwen van andere raciale/etnische groepen, ondanks deelname aan uitgebreide leefstijlinterventies. Deze alarmerende verschillen zijn deels te wijten aan onevenredig hoge niveaus van psychologische stress. Een tekortkoming van interventies met AAW is een onvoldoende focus op blootstelling aan stress, inclusief gender- en raciale stress, stressfysiologie en stressgerelateerde barrières voor gezond eten en bewegen om CM-risico te verminderen. Als reactie hierop is de HARMONY-studie een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​op de cultuur afgestemde voedings- en bewegingsinterventie te testen om stress te beheersen, ontworpen om AAW te helpen voort te bouwen op hun sterke punten om zelfmanagement te bevorderen en om stressgerelateerde CM-risico's te verminderen. Bepaalde informatie over de interventies wordt niet bekendgemaakt om de wetenschappelijke integriteit van de studie te beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaanse of zwarte vrouw
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bevestigd bij nulmeting)
  • Ten minste één cardiometabole risicofactor:
  • < 150 minuten zelfgerapporteerde matige tot zware inspanning
  • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
  • Ouder of broer of zus met prediabetes of diabetes
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van hypertensie (=130/80)
  • Prediabetes of verstoord glucosemetabolisme (HgbA1c 5.7-6.5)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale cholesterolwaarden
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engels kunnen lezen/spreken
  • Bereid om geplande lessen bij te wonen, internetenquêtes in te vullen en biomarkerbeoordelingen uit te voeren
  • In staat/bereid tot matige tot zware inspanning
  • ambulant
  • Superwoman Schema Vragenlijstscore die ten minste matige goedkeuring aangeeft van een of meer subschalen (sterkte: 7; bewegingsonderdrukking: 7; weerstand van kwetsbaarheid: 8; motivatie om te slagen: 7; of anderen helpen: 10) of een totaalscore van 20 of hoger
  • Een Waargenomen Stress Schaal-14 score van >5 of zelfrapportage op zijn minst "enige" algemene stress.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/verwachte zwangerschap
  • Middelengebruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening waardoor deelname aan de interventie niet mogelijk is
  • Gebruik van afslankmedicatie
  • Huidige of recente (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving) deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies of meditatie
  • Verminderde cognitie (onvermogen om adequaat te volgen en te reageren tijdens screening).
  • Diabetesdiagnose
  • Heeft een bevestigde BMI lager dan 25 of hoger dan 39
  • Heeft geen toegang tot een smartphone of computer met internettoegang
  • Woont in hetzelfde huishouden als iemand die momenteel in het onderzoek zit of eerder in het onderzoek zat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HARMONIE
Na screening omvat deelname 8 reguliere sessies gedurende 4 maanden, gevolgd door 6 maandelijkse boostersessies. Over het algemeen duurt deelname aan het onderzoek ongeveer 14 maanden.
Gedragsmatig: HARMONIE
De HARMONY-interventie wordt gegeven in 8 sessies om de week en 6 maandelijkse boostersessies. Elke sessie bestaat uit drie componenten; een oefenvoorbeeld, cooldown en voorlichting op maat over cardiometabolische preventie en risicovermindering.
Actieve vergelijker: Werkgroep Voeding en Bewegen (NEEW)
Na screening omvat deelname 8 reguliere sessies gedurende 4 maanden, gevolgd door 6 maandelijkse boostersessies. Over het algemeen duurt deelname aan het onderzoek ongeveer 14 maanden.
Gedragsmatig: Onderwijs over voeding en beweging (NEEW)
De groep Nutrition and Exercise Workgroup (NEEW) wordt gegeven in 8 sessies om de week en 6 maandelijkse boostersessies. Elke sessie bestaat uit drie componenten; een oefenvoorbeeld, cooldown en voorlichting op maat over cardiometabolische preventie en risicovermindering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Dietary Risk Assessment Score
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
De inname via de voeding van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de risicobeoordeling via de voeding, die 54 items omvat. De voedingsrisicobeoordeling meet de gezondheid van de eetgewoonten van een deelnemer. Score varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een minder gezonde inname via de voeding.
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Verandering in Veggie Meter Score
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
De voeding van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de vegetarische meter, die lichtreflectiespectroscopie gebruikt om een ​​geschatte huidcarotenoïdencomposietscore te verkrijgen. Score varieert van 0 tot 800, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een grotere inname van fruit en groenten.
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Verandering in hoeveelheid matig tot intensieve lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De matige tot zware lichamelijke activiteit van de deelnemer wordt gemeten door middel van triaxiale accelerometrie. Deelnemers krijgen de instructie om de accelerometer zeven volle dagen te dragen; het gemiddelde aantal minuten MVPA per 24-uursperiode wordt berekend. Resultaten worden gerapporteerd in minuten per dag.
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal.
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
De taille-heupverhouding van de deelnemer wordt berekend door het gemiddelde te gebruiken van twee middelomtrekmetingen gedeeld door twee heupomtrekmetingen. De middelomtrek wordt gemeten in het midden tussen de bovenste bekkenkam en de onderste ribbenboog in de midaxillaire lijn. De heupomtrek wordt gemeten op de maximale breedte van de bil- of bilspierplooi.
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Het percentage lichaamsvet van de deelnemer wordt gemeten met behulp van lange huidplooimeters. De uiteindelijke meting is het gemiddelde van drie metingen aan de rechterkant van het lichaam.
Baseline, 48 weken na de eerste groepssessie
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De BMI van de deelnemer wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m^2).
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Verandering in bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter. De uiteindelijke meting zal het gemiddelde zijn van drie metingen.
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Verandering in Bloeddruk (Diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter. De definitieve meting zal het gemiddelde zijn van drie metingen.
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Verandering in de hoeveelheid hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De hoge gevoeligheid C-reactief proteïne niveaus van de deelnemer zullen worden verkregen via flebotomie. C-reactief proteïne is een inflammatoire biomarker en indicatief voor cardiovasculair risico. De gegevens zullen log-getransformeerd worden, en de eenheden zullen log-(ng/mL) zijn.
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
De IL-6-niveaus van de deelnemer worden verkregen via flebotomie. IL-6 is een inflammatoire biomarker en indicatief voor cardiovasculair risico. De gegevens worden log-getransformeerd en de eenheden zijn log-(pg/mL).
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Verandering in Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie
Het geglyceerde hemoglobinegehalte van de deelnemer wordt verkregen via flebotomie. De hoeveelheid geglyceerd hemoglobine is indicatief voor cardiovasculair risico.
Baseline, 48 weken na de eerste groepsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). , voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen per NIH-beleid beschikbaar, uiterlijk de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens van de individuele deelnemers, moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op HARMONIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren