Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARMONY: interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego u kobiet pochodzenia afroamerykańskiego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie HARMONY: istotna kulturowo, randomizowana, kontrolowana interwencja zarządzania stresem w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego u Afroamerykanek

Badanie to sprawdzi, czy dostosowana kulturowo interwencja w zakresie odżywiania i ćwiczeń przeznaczona dla Afroamerykanek doprowadzi do trwałej poprawy ćwiczeń i zdrowego odżywiania poprzez poprawę mediatorów samozarządzania: uważność, radzenie sobie ze stresem, pozytywna ponowna ocena, samoregulacja i poczucie własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród wszystkich grup kobiet w Stanach Zjednoczonych, Afroamerykanki (AAW) mają najwyższy wskaźnik zgonów i niepełnosprawności z powodu przewlekłych chorób kardiometabolicznych (CM). Co więcej, AAW mają niewystarczające zaangażowanie w ćwiczenia i są najmniej skuteczni w osiąganiu i utrzymywaniu celów redukcji ryzyka CM w porównaniu ze wszystkimi mężczyznami i kobietami z innych grup rasowych/etnicznych, pomimo udziału w kompleksowych interwencjach dotyczących stylu życia. Te niepokojące różnice wynikają częściowo z nieproporcjonalnie wysokiego wskaźnika stresu psychicznego. Wadą interwencji z AAW jest niewystarczające skupienie się na narażeniu na stres, w tym na stres związany z płcią i rasizmem, fizjologię stresu oraz związane ze stresem bariery dla zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia ryzyka miopatii. W odpowiedzi na to badanie HARMONY jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji żywieniowej i ćwiczeń w celu radzenia sobie ze stresem, zaprojektowanej, aby pomóc AAW w budowaniu swoich mocnych stron w celu promowania samokontroli i zmniejszenia ryzyka miopatii związanej ze stresem. Niektóre informacje o interwencjach nie są ujawniane w celu ochrony naukowej integralności badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanka lub czarna kobieta, która sama się zgłosiła
  • BMI= 25-39 kg/m2 (potwierdzone podczas oceny wyjściowej)
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka kardiometabolicznego:
  • < 150 minut ćwiczeń o umiarkowanym lub dużym natężeniu
  • Historia cukrzycy ciążowej
  • Rodzic lub rodzeństwo ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą
  • Osobista lub rodzinna historia nadciśnienia tętniczego (=130/80)
  • Stan przedcukrzycowy lub upośledzony metabolizm glukozy (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Osobista lub rodzinna historia nieprawidłowego poziomu cholesterolu
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać/mówić po angielsku
  • Chęć uczęszczania na zaplanowane zajęcia, wypełniania ankiet internetowych i oceny biomarkerów
  • Zdolny/chętny do wykonywania umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń
  • Ambulatoryjny
  • Wynik Kwestionariusza Schematu Superwoman wskazujący na co najmniej umiarkowane poparcie dla jednej lub więcej podskal (siła: 7; tłumienie ruchu: 7; odporność na wrażliwość: 8; motywacja do odniesienia sukcesu: 7; pomaganie innym: 10) lub całkowity wynik 20 lub wyższy
  • Wynik w Skali Postrzeganego Stresu-14 > 5 lub samoopis co najmniej „trochę” ogólnego stresu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/przewidywana ciąża
  • Używanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy uniemożliwiający udział w interwencji
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Bieżące lub niedawne (<6 miesięcy przed rejestracją) zaangażowanie w inny program odchudzania lub medytacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (niezdolność do odpowiedniego śledzenia i reagowania podczas badania przesiewowego).
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Ma potwierdzone BMI niższe niż 25 lub wyższe niż 39
  • Nie ma dostępu do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co osoba, która obecnie uczestniczy w badaniu lub była w nim wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HARMONIA
Po badaniu przesiewowym udział obejmuje 8 regularnych sesji odbywających się w ciągu 4 miesięcy, po których następuje 6 comiesięcznych sesji przypominających. Ogółem udział w badaniu potrwa około 14 miesięcy.
Behawioralne: HARMONIA
Interwencja HARMONY będzie realizowana w ramach 8 sesji co dwa tygodnie i 6 comiesięcznych sesji przypominających. Każda sesja będzie miała trzy komponenty; próbnik ćwiczeń, wyciszenie i dopasowana edukacja w zakresie profilaktyki kardiometabolicznej i redukcji ryzyka.
Aktywny komparator: Grupa robocza ds. edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych (NEEW)
Po badaniu przesiewowym udział obejmuje 8 regularnych sesji odbywających się w ciągu 4 miesięcy, po których następuje 6 comiesięcznych sesji przypominających. Ogółem udział w badaniu potrwa około 14 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja dotycząca odżywiania i ćwiczeń fizycznych (NEEW)
Grupa robocza ds. odżywiania i ćwiczeń (NEEW) będzie realizowana w ramach 8 sesji co drugi tydzień i 6 comiesięcznych sesji przypominających. Każda sesja będzie miała trzy komponenty; próbnik ćwiczeń, wyciszenie i dopasowana edukacja w zakresie profilaktyki kardiometabolicznej i redukcji ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna uczestnika będzie mierzona za pomocą akcelerometrii trójosiowej. Wyniki zostaną podane w ciągu kilku minut, przy czym wyższe liczby wskazują na większą ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana wyniku oceny ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Spożycie dietetyczne uczestnika zostanie ocenione za pomocą oceny ryzyka dietetycznego, która obejmuje 54 elementy. Ocena ryzyka żywieniowego mierzy zdrowotność nawyków żywieniowych uczestnika. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, z wyższymi wynikami związanymi z mniej zdrową dietą.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana wyniku wegetariańskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Odżywianie uczestnika zostanie ocenione za pomocą miernika wegetariańskiego, który wykorzystuje spektroskopię odbicia światła w celu uzyskania szacunkowej oceny złożonej karotenoidów w skórze. Wynik waha się od 0 do 800, z wyższymi wynikami związanymi z większym spożyciem owoców i warzyw.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
BMI uczestnika oblicza się jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost (cm).
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Waga uczestników zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Stosunek talii do bioder uczestnika oblicza się, stosując średnią z dwóch pomiarów obwodu talii podzieloną przez średnią z dwóch pomiarów obwodu bioder. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między górnym grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebra w linii pachowej środkowej. Obwód bioder mierzony będzie w maksymalnej szerokości pośladków lub w fałdzie pośladkowo-udowym.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Procent tkanki tłuszczowej uczestnika jest mierzony za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych. Ostateczny pomiar będzie średnią z trzech pomiarów po prawej stronie ciała.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi/rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Ciśnienie krwi uczestnika jest mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru. Końcowy pomiar będzie średnią z trzech pomiarów.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana ilości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości uczestnika zostaną uzyskane za pomocą upuszczania krwi. Białko C-reaktywne jest biomarkerem zapalnym i wskazuje na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Poziom IL-6 uczestnika zostanie uzyskany poprzez flebotomię. IL-6 jest biomarkerem stanu zapalnego i wskazuje na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej u uczestnika zostanie pobrane za pomocą upuszczania krwi. Ilość hemoglobiny glikozylowanej wskazuje na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa, 48 tygodni po pierwszej sesji grupowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) , w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne zgodnie z polityką NIH, czyli nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń ze zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych poszczególnych uczestników, muszą zawrzeć umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na HARMONIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj