Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HARMONY: вмешательство для снижения кардиометаболического риска у афроамериканок

28 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование HARMONY: культурно значимое, рандомизированное контролируемое вмешательство по управлению стрессом для снижения кардиометаболического риска у афроамериканских женщин

В этом исследовании будет проверено, приведет ли культурно адаптированное питание и физические упражнения, разработанные для афроамериканских женщин, к устойчивому улучшению физических упражнений и здорового питания за счет улучшения медиаторов самоконтроля: осознанности, управления стрессом, позитивной переоценки, саморегуляции и самоэффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди всех групп женщин в США у афроамериканок (ААЖ) самые высокие показатели смертности и инвалидности от хронических кардиометаболических (КМ) заболеваний. Кроме того, AAW недостаточно вовлечены в физические упражнения и наименее успешны в достижении и поддержании целей по снижению риска ВМ по сравнению со всеми мужчинами и женщинами других расовых / этнических групп, несмотря на участие в комплексных вмешательствах в образ жизни. Эти тревожные различия отчасти объясняются непропорционально высоким уровнем психологического стресса. Недостатком вмешательств с AAW является недостаточное внимание к воздействию стресса, включая гендерный и расовый стресс, физиологию стресса и связанные со стрессом барьеры на пути к здоровому питанию и физическим упражнениям для снижения риска ВМ. В ответ на это исследование HARMONY представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки адаптированного к культурным условиям питания и физических упражнений для управления стрессом, разработанное, чтобы помочь AAW использовать свои сильные стороны для содействия самоконтролю и снижения риска ВМ, связанного со стрессом. Определенная информация о вмешательствах не разглашается для защиты научной достоверности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка афроамериканца или чернокожей женщины
  • ИМТ= 25-39 кг/м2 (подтверждено при исходной оценке)
  • Как минимум один кардиометаболический фактор риска:
  • < 150 минут упражнений от умеренных до интенсивных, по самооценке
  • История гестационного диабета
  • Родитель или брат или сестра с предиабетом или диабетом
  • Личная или семейная история гипертонии (= 130/80)
  • Предиабет или нарушение метаболизма глюкозы (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Личная или семейная история аномальных уровней холестерина
  • Не моложе 18 лет
  • Умение читать/говорить по-английски
  • Желание посещать занятия по расписанию, проходить интернет-опросы и оценивать биомаркеры
  • Способность/желание заниматься умеренными и энергичными физическими упражнениями
  • Амбулаторный
  • Оценка по опроснику схемы суперженщины, указывающая, по крайней мере, на умеренное одобрение одной или нескольких подшкал (сила: 7; подавление движений: 7; сопротивление уязвимости: 8; мотивация к успеху: 7; или помощь другим: 10) или общий балл 20 или выше.
  • Оценка по Шкале воспринимаемого стресса-14 > 5 или самоотчет по крайней мере о «некотором» общем стрессе.

Критерий исключения:

  • Беременность/ожидаемая беременность
  • Употребление психоактивных веществ, психическое здоровье или состояние здоровья, которые мешают возможности участвовать в вмешательстве.
  • Использование лекарств для похудения
  • Текущее или недавнее (<6 месяцев до зачисления) участие в другой программе по снижению веса или медитации
  • Нарушение когнитивных функций (неспособность следить и правильно реагировать во время скрининга).
  • Диагностика диабета
  • Имеет подтвержденный ИМТ ниже 25 или выше 39
  • Не имеет доступа к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет
  • Проживает в том же домохозяйстве, что и кто-то, кто в настоящее время или ранее участвовал в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАРМОНИЯ
После скрининга участие включает 8 регулярных занятий в течение 4 месяцев, за которыми следуют 6 ежемесячных дополнительных занятий. В целом участие в исследовании продлится примерно 14 месяцев.
Поведенческий: ГАРМОНИЯ
Вмешательство HARMONY будет проводиться в течение 8 сеансов каждые две недели и 6 дополнительных сеансов в месяц. Каждая сессия будет состоять из трех компонентов; образец упражнений, заминка и специальное обучение по кардиометаболической профилактике и снижению риска.
Активный компаратор: Рабочая группа по питанию и физическим упражнениям (NEEW)
После скрининга участие включает 8 регулярных занятий в течение 4 месяцев, за которыми следуют 6 ежемесячных дополнительных занятий. В целом участие в исследовании продлится примерно 14 месяцев.
Поведенческий: Обучение питанию и физическим упражнениям (НЭЭМи)
Группа рабочей группы по питанию и физическим упражнениям (NEEW) будет проводить более 8 занятий раз в две недели и 6 дополнительных занятий в месяц. Каждая сессия будет состоять из трех компонентов; образец упражнений, заминка и специальное обучение по кардиометаболической профилактике и снижению риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки диетического риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Рацион питания участника будет оцениваться с использованием оценки диетического риска, которая включает 54 пункта. Оценка диетического риска измеряет полезность пищевых привычек участника. Оценка варьируется от 0 до 108, при этом более высокие баллы связаны с менее здоровым питанием.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение показателя вегетарианской шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Питание участника будет оцениваться с помощью вегетометра, который использует спектроскопию отражения света для получения расчетного суммарного балла каротиноидов кожи. Оценка варьируется от 0 до 800, при этом более высокие баллы связаны с большим потреблением фруктов и овощей.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение количества умеренной и интенсивной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Умеренная и интенсивная физическая активность участника будет измеряться с помощью трёхосевой акселерометрии. Участникам предписано носить акселерометр в течение семи полных дней; вычисляется среднее количество минут MVPA за 24-часовой период. Результаты будут представлены в минутах в день.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Вес участников будет измеряться с помощью цифровых весов.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Соотношение талии и бедер участника рассчитывается путем деления среднего значения двух измерений окружности талии на среднее значение двух измерений окружности бедер. Окружность талии измеряется посередине между верхним гребнем подвздошной кости и нижним краем ребер по средней подмышечной линии. Окружность бедер будет измеряться по максимальной ширине ягодиц или ягодично-бедренной складки.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Процент жира в организме участника измеряется с помощью штангенциркуля Ланге для кожных складок. Окончательным измерением будет среднее значение трех измерений на правой стороне тела.
Исходный уровень, 48 недель после первого группового занятия
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
ИМТ участника рассчитывается как масса тела (кг), делённая на квадрат роста (м^2).
Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение артериального давления (систолическое)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 48 недель после первой групповой сессии
Артериальное давление участника измеряется с помощью электронного сфигмоманометра. Окончательное измерение будет представлять собой среднее значение трех измерений.
Базовый уровень, через 48 недель после первой групповой сессии
Изменение артериального давления (диастолическое)
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Артериальное давление участника измеряется с помощью электронного сфигмоманометра. Окончательным измерением будет среднее значение трёх измерений.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение количества высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровень высокочувствительного C-реактивного белка участника будет определен путем флеботомии. C-реактивный белок является воспалительным биомаркером и показателем сердечно-сосудистого риска. Данные будут логарифмически преобразованы, а единицы измерения будут логарифмическими (нг/мл).
Исходный уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение уровня IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровни IL-6 у участников будут получены посредством флеботомии. IL-6 является воспалительным биомаркером и показателем сердечно-сосудистого риска. Данные будут подвергнуты логарифмическому преобразованию, и единицы измерения будут log-(пг/мл).
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии
Уровень гликированного гемоглобина участника будет измерен с помощью флеботомии. Количество гликированного гемоглобина указывает на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Базовый уровень, 48 недель после первой групповой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы в течение 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). , если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в соответствии с политикой NIH не позднее принятия к публикации основных результатов из набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи, желающие получить доступ к данным отдельных участников, должны заключить соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования ГАРМОНИЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться