Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARMONY-studien: En intervensjon for å redusere kardiometabolsk risiko hos afroamerikanske kvinner

28. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

HARMONY-studien: En kulturrelevant, randomisert kontrollert, stressmestringsintervensjon for å redusere kardiometabolsk risiko hos afroamerikanske kvinner

Denne studien vil teste om en kulturelt tilpasset ernærings- og treningsintervensjon designet for afroamerikanske kvinner vil føre til vedvarende forbedringer i trening og sunt kosthold gjennom forbedringer i selvledelsesformidlere: oppmerksomhet, stressmestring, positiv omvurdering, selvregulering og følelse av mestringsevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant alle grupper av kvinner i USA, har afroamerikanske kvinner (AAW) de høyeste døds- og funksjonshemmingene fra kroniske kardiometabolske (CM) sykdommer. Videre har AAW utilstrekkelig engasjement i trening og er minst vellykket med å oppnå og opprettholde CM-risikoreduksjonsmål sammenlignet med alle menn og kvinner fra andre rase/etniske grupper, til tross for at de deltar i omfattende livsstilsintervensjoner. Disse alarmerende forskjellene skyldes delvis uforholdsmessig høye forekomster av psykisk stress. En mangel ved intervensjoner med AAW er et utilstrekkelig fokus på stresseksponering, inkludert kjønn og rasisert stress, stressfysiologi og stressrelaterte barrierer for sunt kosthold og trening for å redusere CM-risiko. Som svar er HARMONY-studien en randomisert kontrollert studie for å teste en kulturelt skreddersydd ernærings- og treningsintervensjon for å håndtere stress, designet for å hjelpe AAW å bygge videre på styrkene deres for å fremme selvmestring og redusere stressrelatert CM-risiko. Visse opplysninger om intervensjonene avsløres ikke for å beskytte den vitenskapelige integriteten til forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert afroamerikansk eller svart kvinne
  • BMI= 25-39 kg/m2 (bekreftet ved baseline vurdering)
  • Minst én kardiometabolsk risikofaktor:
  • < 150 minutter med selvrapportert moderat til kraftig trening
  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • Foreldre eller søsken med prediabetes eller diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med hypertensjon (=130/80)
  • Prediabetes eller nedsatt glukosemetabolisme (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Personlig eller familiehistorie med unormale kolesterolnivåer
  • Minst 18 år
  • Kunne lese/snakke engelsk
  • Villig til å delta på planlagte klasser, fullføre internettundersøkelser og biomarkørvurderinger
  • Kunne/villige til moderat til kraftig trening
  • Ambulerende
  • Superwoman Schema Questionnaire-score som indikerer minst moderat godkjenning av en eller flere underskalaer (styrke: 7; bevegelsesundertrykkelse: 7; motstand mot sårbarhet: 8; motivasjon for å lykkes: 7; eller hjelpe andre: 10) eller en total poengsum på 20 eller høyere
  • En Perceived Stress Scale-14-score på >5 eller selvrapporter i det minste "noe" generelt stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/forventet graviditet
  • Rusbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som vil hindre muligheten til å delta i intervensjonen
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Nåværende eller nylig (<6 måneder før påmelding) engasjement i et annet vekttap- eller meditasjonsprogram
  • Nedsatt kognisjon (manglende evne til å følge og reagere på riktig måte under screening).
  • Diabetes diagnose
  • Har en bekreftet BMI lavere enn 25 eller høyere enn 39
  • Har ikke tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
  • Bor i samme husstand som en som er i studiet eller tidligere har vært i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HARMONI
Etter screening inkluderer deltakelsen 8 vanlige økter over 4 måneder etterfulgt av 6 månedlige boosterøkter. Samlet sett vil studiedeltakelsen vare i omtrent 14 måneder.
Atferdsmessig: HARMONI
HARMONY-intervensjonen vil bli levert over 8 økter annenhver uke og 6 månedlige booster-økter. Hver økt vil ha tre komponenter; en treningsprøvetaker, nedkjøling og skreddersydd opplæring om kardiometabolsk forebygging og risikoreduksjoner.
Aktiv komparator: Arbeidsgruppe for ernæring og trening (NY)
Etter screening inkluderer deltakelsen 8 vanlige økter over 4 måneder etterfulgt av 6 månedlige boosterøkter. Samlet sett vil studiedeltakelsen vare i omtrent 14 måneder.
Atferdsmessig: Ernærings- og treningsopplæring (NY)
Ernærings- og treningsarbeidsgruppen (NEEW) vil bli levert over 8 økter hver annen uke og 6 månedlige boosterøkter. Hver økt vil ha tre komponenter; en treningsprøvetaker, nedkjøling og skreddersydd opplæring om kardiometabolsk forebygging og risikoreduksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsrisikovurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsrisikovurderingen, som inkluderer 54 elementer. Kostholdsrisikovurderingen måler helsen til en deltakers matvaner. Poengsummen varierer fra 0 til 108, med høyere score assosiert med mindre sunt kostinntak.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i Veggie Meter Score
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens ernæring vil bli vurdert ved hjelp av veggiemåleren, som bruker lysreflektansspektroskopi for å gi en estimert hudkarotenoidkomposittpoengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 800, med høyere poengsum assosiert med større frukt- og grønnsaksinntak.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i mengden moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens moderat til intens fysisk aktivitet vil bli målt ved triaksial akselerometri. Deltakerne får instruks om å bære akselerometeret i sju hele dager; gjennomsnittlig antall minutter med MVPA per 24-timersperiode beregnes. Resultatene vil rapporteres i minutter per dag.
Baseline, 48 uker etter første gruppetime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakernes vekt vil bli målt ved hjelp av en digital vekt.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens midje/hofte-forhold beregnes ved å bruke gjennomsnittet av to midjemål dividert med gjennomsnittet av to hofteomkretsmålinger. Midjeomkrets vil bli målt ved midtpunktet mellom øvre hoftekammen og nedre costal margin i midaksillærlinjen. Hofteomkrets vil bli målt ved maksimal bredde på baken eller gluteo-femoral fold.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Deltakerens prosent kroppsfett måles ved hjelp av lange hudfold-kalipere. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger på høyre side av kroppen.
Baseline, 48 uker etter første gruppeøkt
Endring i BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens BMI beregnes som vekt (kg) delt på kvadratet av høyde (m^2).
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens blodtrykk måles med en elektronisk blodtrykksmåler. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger.
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens blodtrykk måles ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler. Den endelige målingen vil være gjennomsnittet av tre målinger.
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i høyfølsom C-reaktivt protein mengde
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens høysensitivt C-reaktivt protein-nivå vil bli målt via blodprøvetaking. C-reaktivt protein er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Dataene vil bli log-transformert, og enhetene vil være log-(ng/mL).
Utgangspunkt, 48 uker etter første gruppetime
Endring i IL-6
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens IL-6-nivåer vil bli innhentet via blodprøvetaking. IL-6 er en inflammatorisk biomarkør og indikerer kardiovaskulær risiko. Dataene vil bli log-transformert, og enhetene vil være log-(pg/mL).
Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 48 uker etter første gruppetime
Deltakerens glykosylert hemoglobin-nivåer vil bli hentet gjennom venepunksjon. Mengden glykosylert hemoglobin er indikativ for kardiovaskulær risiko.
Baseline, 48 uker etter første gruppetime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt inntil 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) , der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i henhold til NIH-policy, som ikke er senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere som ønsker å få tilgang til de enkelte deltakerdataene må inngå en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på HARMONI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere