Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio HARMONY: un intervento per ridurre il rischio cardiometabolico nelle donne afroamericane

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo studio HARMONY: un intervento di gestione dello stress culturalmente rilevante, randomizzato e controllato per ridurre il rischio cardiometabolico nelle donne afroamericane

Questo studio verificherà se un intervento di nutrizione ed esercizio fisico su misura per le donne afroamericane porterà a miglioramenti sostenuti nell'esercizio fisico e in un'alimentazione sana attraverso miglioramenti nei mediatori dell'autogestione: consapevolezza, gestione dello stress, rivalutazione positiva, autoregolamentazione e autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra tutti i gruppi di donne negli Stati Uniti, le donne afroamericane (AAW) hanno i più alti tassi di morte e disabilità per malattie cardiometaboliche croniche (CM). Inoltre, gli AAW hanno un impegno inadeguato nell'esercizio e hanno meno successo nel raggiungere e sostenere gli obiettivi di riduzione del rischio CM rispetto a tutti gli uomini e le donne di altri gruppi razziali/etnici, nonostante partecipino a interventi completi sullo stile di vita. Queste disparità allarmanti sono dovute in parte a tassi sproporzionatamente elevati di stress psicologico. Un difetto degli interventi con AAW è un'attenzione inadeguata all'esposizione allo stress, incluso lo stress di genere e razzializzato, la fisiologia dello stress e le barriere legate allo stress a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico per ridurre il rischio di CM. In risposta, lo studio HARMONY è uno studio controllato randomizzato per testare un intervento nutrizionale ed esercizio su misura per la cultura per gestire lo stress, progettato per aiutare AAW a sfruttare i propri punti di forza per promuovere l'autogestione e ridurre il rischio di MC correlato allo stress. Alcune informazioni sugli interventi non vengono divulgate per proteggere l'integrità scientifica della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna afroamericana o di colore autodichiarata
  • BMI= 25-39 kg/m2 (confermato alla valutazione basale)
  • Almeno un fattore di rischio cardiometabolico:
  • < 150 minuti di esercizio auto-riferito da moderato a intenso
  • Storia del diabete gestazionale
  • Genitore o fratello con prediabete o diabete
  • Storia personale o familiare di ipertensione (=130/80)
  • Prediabete o alterazione del metabolismo del glucosio (HgbA1c 5,7-6,5)
  • Storia personale o familiare di livelli anormali di colesterolo
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di leggere/parlare inglese
  • Disposto a frequentare lezioni programmate, completare sondaggi su Internet e valutazioni sui biomarcatori
  • In grado/disposto a impegnarsi in un esercizio da moderato a vigoroso
  • Ambulatorio
  • Punteggio del Superwoman Schema Questionnaire che indica un'approvazione almeno moderata di una o più sottoscale (forza: 7; soppressione del movimento: 7; resistenza della vulnerabilità: 8; motivazione al successo: 7; o aiutare gli altri: 10) o un punteggio totale di 20 o superiore
  • Un punteggio della scala dello stress percepito-14 di> 5 o un'autovalutazione di almeno "un po'" di stress generale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza incinta/prevista
  • Uso di sostanze, salute mentale o condizione medica che impediranno la possibilità di partecipare all'intervento
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Impegno attuale o recente (<6 mesi prima dell'iscrizione) in un altro programma di perdita di peso o di meditazione
  • Compromissione cognitiva (incapacità di seguire e rispondere in modo appropriato durante lo screening).
  • Diagnosi del diabete
  • Ha un BMI confermato inferiore a 25 o superiore a 39
  • Non ha accesso a uno smartphone o un computer con accesso a Internet
  • Vive nella stessa famiglia di qualcuno che è attualmente nello studio o è stato precedentemente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARMONIA
Dopo lo screening, la partecipazione comprende 8 sessioni regolari che si verificano nell'arco di 4 mesi seguite da 6 sessioni di richiamo mensili. Complessivamente, la partecipazione allo studio durerà circa 14 mesi.
Comportamentale: ARMONIA
L'intervento HARMONY verrà erogato in 8 sessioni a settimane alterne e 6 sessioni di richiamo mensili. Ogni sessione avrà tre componenti; un campionatore di esercizi, defaticamento e formazione su misura sulla prevenzione cardiometabolica e sulla riduzione del rischio.
Comparatore attivo: Gruppo di lavoro sull'alimentazione e l'educazione fisica (NEEW)
Dopo lo screening, la partecipazione comprende 8 sessioni regolari che si verificano nell'arco di 4 mesi seguite da 6 sessioni di richiamo mensili. Complessivamente, la partecipazione allo studio durerà circa 14 mesi.
Comportamentale: Educazione all'alimentazione e all'esercizio fisico (NEEW)
Il gruppo di lavoro sulla nutrizione e l'esercizio fisico (NEEW) verrà consegnato in 8 sessioni a settimane alterne e 6 sessioni di richiamo mensili. Ogni sessione avrà tre componenti; un campionatore di esercizi, defaticamento e formazione su misura sulla prevenzione cardiometabolica e sulla riduzione del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione del rischio dietetico
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
L'assunzione dietetica del partecipante sarà valutata utilizzando la valutazione del rischio dietetico, che comprende 54 articoli. La valutazione del rischio dietetico misura la salubrità delle abitudini alimentari di un partecipante. Il punteggio varia da 0 a 108, con punteggi più alti associati a un'assunzione dietetica meno salutare.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Modifica del punteggio del misuratore di verdure
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La nutrizione del partecipante sarà valutata utilizzando il veggie meter, che utilizza la spettroscopia di riflessione della luce per fornire un punteggio composito di carotenoidi cutanei stimato. Il punteggio varia da 0 a 800, con punteggi più alti associati a una maggiore assunzione di frutta e verdura.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Quantità di Attività Fisica da Moderata a Vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
L'attività fisica da moderata a vigorosa del partecipante sarà misurata mediante accelerometria triassiale.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare l'accelerometro per sette giorni interi; viene calcolata la media dei minuti di MVPA per periodo di 24 ore.
I risultati saranno riportati in minuti al giorno.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il peso dei partecipanti verrà misurato utilizzando una bilancia digitale.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il rapporto vita-fianchi del partecipante viene calcolato utilizzando la media di due misurazioni della circonferenza della vita divisa per la media di due misurazioni della circonferenza dell'anca. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la cresta iliaca superiore e il margine costale inferiore nella linea medioascellare. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla larghezza massima dei glutei o della piega gluteo-femorale.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La percentuale di grasso corporeo del partecipante viene misurata utilizzando i calibri Lange Skinfold. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni sul lato destro del corpo.
Basale, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Il BMI del partecipante viene calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m^2).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Pressione Sanguigna (Sistolica)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La pressione sanguigna del partecipante viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della Pressione Sanguigna (Diastolica)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
La pressione sanguigna del partecipante viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. La misurazione finale sarà la media di tre misurazioni.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione della quantità di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità del partecipante verranno ottenuti tramite flebotomia. La proteina C-reattiva è un biomarcatore infiammatorio e indicativo del rischio cardiovascolare. I dati verranno trasformati logaritmicamente e le unità saranno log-(ng/mL).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di IL-6 del partecipante saranno ottenuti tramite flebotomia. L'IL-6 è un biomarcatore infiammatorio e indicativo del rischio cardiovascolare. I dati saranno trasformati in logaritmo e le unità saranno log-(pg/mL).
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo
I livelli di emoglobina glicata del partecipante verranno ottenuti tramite flebotomia. La quantità di emoglobina glicata è indicativa del rischio cardiovascolare.
Baseline, 48 settimane dopo la prima sessione di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Giscombe, PhD, RN, PMHNP-BC, FAAN, The University of North Carolina at Chapel Hill, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2193
  • 1R01MD015388-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) , a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili per la politica NIH, che è non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali dal set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati dei singoli partecipanti devono stipulare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su ARMONIA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi